様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 イチョウ葉EX(イーエックス)
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン
表示しようとする機能性 本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンは、認知機能の一部である記憶力(日常生活において認知した言葉や数字、物のイメージ、位置情報を覚え、思い出す力)を維持する機能があることが報告されています。
届出者名 日本アムウェイ合同会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常な中高年
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
機能性関与成分含量や一日摂取目安量、処方、剤型など表示以外は当該製品と全く同一の製品(錠剤180粒入・30日分の摂取目安量)は、1997年より日本全国に170万個以上を出荷。重篤な健康被害の報告はなく、喫食実績は十分。 当該製品の機能性関与成分を含むイチョウ葉エキス摂取での胃腸不快感、頭痛、めまい、動悸、便秘、アレルギー反応等の可能性、妊娠中・授乳中、癲癇や発作歴ある人は摂取をさけるべき旨、抗血小板薬・抗血液凝固薬の用時や手術では出血傾向が高まる恐れがあるが禁忌対象はなく、機能性関与成分含量について規格のあるイチョウ葉エキス1日240 mg以下の一般的摂取量の適切な摂取ではおそらく安全とされ、当該製品中の機能性関与成分は含量と規格でこの範囲にあること、妊娠中・授乳中の人や疾病罹患者は対象でなく、その旨を表示していること等から、食経験の既存情報評価でも安全性は問題ない。 医薬品との相互作用は、参照データベースに次の記載; ・抗血小板薬・抗血液凝固薬、ワルファリン服用中は出血傾向になるため注意 ・一般に安全だが、血液凝固障害、抗凝固薬の使用時、外科手術、歯科治療の前は、出血の報告があるために注意 当該製品の機能性関与成分は血小板凝集を抑制するため、ワルファリン等抗凝固薬と同じ作用の薬の併用で作用が増強され、出血傾向を高める恐れがあるので、これらを服用時、出血を伴う治療時は禁忌とし、「ワルファリンなどの抗血栓薬を服用している場合、出血を伴う治療を受ける場合は本品の摂取をさけてください。」と注意表示して健康被害を避けるようにした。 他の医薬品の併用に関しては当該製品の対象は健康な成人なので、「本品は、疾病の診断、治療、予防を目的としたものではありません」「本品は、疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を対象に開発された食品ではありません」「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください」「通院中の方は医師に相談してください」等の表示を行い、当該製品の喫食実績で重篤な健康被害の報告はないこと、機能性関与成分のイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンは規格化イチョウ葉エキスとして摂取した場合、「適切に摂取すればおそらく安全」「一般的に安全」とされているので、当該製品の機能性表示食品としての販売は適切と判断した。
(3)摂取をする上での注意事項
・食物アレルギーのある方や通院中の方は医師に相談してください。 ・ワルファリンなどの抗血栓薬を服用している場合、出血を伴う治療を受ける場合は本品の摂取をさけてください。 ・1日摂取目安量を守り、過剰摂取をさけてください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

米国 cGMP の基準で製造、品質管理を行っている。また、品質管理に関する自社プログラムを作成、運用している。製品の安全性、有効性、品質を確保するための基準を設け、それに従った運用がされているかを定期的な内部監査で確認している。米国cGMPに準拠することは規制上、義務なので最低限の基準とし、品質を担保、向上させるための種々の追加の取組みを継続的に実施している。当該製品の製造工場ではオーストラリアの基準に従い、医薬品に該当する製品の製造も行うため、そのための認証をオーストラリア政府(保健省 薬品・医薬品行政局Department of Health, Therapeutic Goods Administration(TGA))から取得している。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
(標題) イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンと認知機能(記憶力) (目的) 健常な中高年者がイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンを摂取することにより、認知機能の一部である記憶力が改善されるかを検証した。イチョウ葉フラボノイド配糖体を24%、イチョウ葉テルペンラクトン6%を含むイチョウ葉エキス(以下、規格化イチョウ葉エキスという)を研究レビューの対象とした。 (背景) 規格化イチョウ葉エキス摂取による認知機能の研究は、ほとんどが認知症をもつ患者を対象にしていた。そこで今回の研究レビューでは健康な成人を対象にした論文について、規格化イチョウ葉エキス摂取の認知機能に対する効果を検討した。 (レビュー対象とした研究の特性) 文献検索は2つの海外文献データベース、そして1つの国内文献データベースを使用し、2016年9月14日に検索を実施し、それ以前の検索可能な全ての論文を対象にした。その結果、健常な中高年者を対象にしたランダム化比較臨床試験2報の文献を得た。これらに利益相反は認められなかった。 (主な結果) 評価した2報の研究で実施された各種の認知機能テストにより記憶力の改善効果が示され、認知機能の一部である記憶力が向上する効果が認められた。対象者は、健常な中高年者で、認知機能における言葉や数字、物のイメージ、位置情報を覚え、思い出す「記憶の精度」を高めることが確認された。これは脳血流の増加や活動電位の活性化によることが示唆された。 なお、これらの研究で評価された成分は、当該製品中の機能性関与成分と質、量ともに同等とみなせた。 (科学的根拠の質) 評価した2報の研究の相違点は主には摂取期間と評価方法などである。しかし摂取期間にかかわらず認知機能の一部である記憶力が向上する効果が確認できていることや、国際的にもよく知られた複数の検査方法で機能性の効果が確認できていることから、科学的根拠の質としては信頼できると判断した。なお、本研究レビューの限界として、臨床試験の事前登録が未実施であることによる出版バイアスリスク、外挿性はあるものの日本人以外の被験者が対象であること、短期間の摂取でも有意な効果が得られたことから長期的な摂取での評価が望まれる、などがある。 (構造化抄録)
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由