様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	うす塩フィッシュソーセージ
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	γ-アミノ酪酸（ギャバ）
表示しようとする機能性	本品にはγ-アミノ酪酸（ギャバ）が含まれています。γ-アミノ酪酸（ギャバ）には、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。
届出者名	丸大食品株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	血圧が高めの健康な成人。（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

機能性関与成分γ-アミノ酪酸（ギャバ）を配合した当該食品（商品名：うす塩フィッシュソーセージ）の安全性に関しては、以下に示す喫食実績および安全性試験の情報により、安全性が十分であると考えられる。当該食品は、食品1本65g当たりに機能性関与成分γ-アミノ酪酸（ギャバ）を1日摂取目安量である13mg配合した食品である。これまでにγ-アミノ酪酸（ギャバ）を配合した食品は多数販売され、γ-アミノ酪酸（ギャバ）として一粒当たり200mg含むサプリメントも販売されている。また、γ‐アミノ酪酸（ギャバ）を関与成分とする血圧が高めの方への特定保健用食品も2004年以降に11品許可されている。これらの特定保健用食品のγ‐アミノ酪酸（ギャバ）摂取量は1日当たり10㎎以上～20㎎であり、過剰摂取試験においても有害事象は観察されていないことから、十分な食経験があると判断できる。一方、当該食品は、①機能性関与成分がγ-アミノ酪酸（ギャバ）であり、かつ上記の既存製品と同等量のγ-アミノ酪酸（ギャバ）（1日摂取目安量として13mg）を含有していること、②上記の既存製品と比べ、機能性関与成分（γ-アミノ酪酸（ギャバ））の消化・吸収過程に大きな影響を与えない性状・処方であること、③上記の既存製品と比べ、食品中の成分による影響や加工工程による影響により機能性関与成分（γ-アミノ酪酸（ギャバ））の安定性に問題のあるような食品でないことから、当該食品は、既に流通しているγ-アミノ酪酸（ギャバ）含有食品に類似する食品に該当する。以上のことから当該食品には十分な食経験があると判断できる。また、ヒトを対象とした安全性試験として10報の研究が検索により抽出されたが、γ-アミノ酪酸（ギャバ）またはγ-アミノ酪酸（ギャバ）配合食品を、1日当たり10～80mg（γ-アミノ酪酸（ギャバ）として）、4週間～16週間食べ続けても問題となる異常はなく、安全性が示されている。以上より、γ-アミノ酪酸（ギャバ）を配合した当該食品の安全性については十分確保されていると判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。　一日摂取目安量をこえて摂取しないでください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は丸大食品株式会社広島工場にて弊社「品質規程」並びに「基本的衛生管理要領」に従い、総合衛生管理製造過程（HACCP）で規定されている内容を踏まえた管理・運用を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】γ-アミノ酪酸（ギャバ）の血圧が高めの方の血圧を下げる機能（血圧低下機能）について。【目的】血圧が正常又は血圧が高めの日本人（I度高血圧者含む）がγ-アミノ酪酸（ギャバ）含有食品を摂取した場合と非含有食品を摂取した場合で、血圧が高めの方の血圧を下げる効果を検証することを目的とした。【背景】γ-アミノ酪酸（ギャバ）の血圧を下げる効果は一般的に知られている。γ-アミノ酪酸（ギャバ）配合の本機能性表示食品を販売するにあたり、改めて血圧が高めの方の血圧を下げる効果を検証するために本研究レビューを行った。【レビュー対象とした研究の特性】2015年8月18日に、2015年8月までの発表論文を対象として検索した。レビュー対象は、血圧が正常又は血圧が高めの日本人（I度高血圧者含む）を対象として無作為化対照試験（γ-アミノ酪酸（ギャバ）含有食品摂取者と非含有食品摂取者を無作為に分け、それぞれの結果を評価する試験）を行った査読付論文とした。最終的に評価した論文は14報あった。利益相反の記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。【主な結果】血圧を下げる効果は、血圧状態を評価する適切な指標である心臓の収縮期血圧（最大血圧）及び拡張期血圧（最小血圧）で評価された。どちらの指標でも12.3mg～120mgのγ-アミノ酪酸（ギャバ）含有食品摂取者は非含有食品摂取者に比べ有意な効果が認められた。正常血圧者では正常な血圧を維持し、血圧が高めの健常者のみを対象にした場合は有意な血圧低下効果が認められた。【科学的根拠の質】収集論文中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果は論文になっていない可能性があった。これらの問題は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、且つ本研究レビューの目的に合った条件で試験されており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。総合的に判断して、これらの論文は信頼できる質であると判断でき、γ-アミノ酪酸（ギャバ）の血圧が高めの方の血圧を下げる効果を裏付けるものであった。ただし、論文中では被験者は1日に12.3mg以上のγ-アミノ酪酸（ギャバ）を摂取しており、これより少ない量では効果は確認されていないためγ-アミノ酪酸（ギャバ）の摂取目安量には注意が必要である。

変更履歴

（H29.5.29）様式Ⅰ、様式Ⅴ、様式Ⅵ表示見本のデザイン変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

届出撤回の事由

製造・販売を行っておらず、今後行わないため。