様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 POM(ポン) アシタノカラダ 河内晩柑(かわちばんかん)ジュース
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 オーラプテン
表示しようとする機能性 本品には、オーラプテンが含まれるので、中高年の方の、認知機能の一部である記憶力(言葉を記憶し、思い出す力)を維持する機能があります。
届出者名 株式会社えひめ飲料
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健康な中高年者(記憶力の低下が気になる方)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
河内晩柑はブンタンの一種で、他の柑橘と比べ果皮にオーラプテンを特徴的に多く含んでいる。主に生食で消費されているが、ジュースや果皮を利用したマーマレード等の加工品も年間を通じてごく一般的に消費されている食品である。当該製品は、河内晩柑ジュースを主体に、果皮を細かくすりつぶしてペースト化した河内晩柑果皮をブレンドして製造した果汁飲料である。河内晩柑ジュースについては、当社の全国の販売実績では年間120,000本が消費されていることから十分に食経験があり、健康被害も報告されていない。また、発売後の喫食実績の評価として、当該製品を平成30年12月の発売から令和元年8月までの間に約137,000本を販売しているが、健康被害に関する苦情は発生していない。一方、当該製品と類似の食品として全国販売されている果皮入りマーマレード(1食分)と当該製品について、含有される果皮の量とオーラプテンの摂取量の比較を行った。当該製品1日分の果皮の摂取量は約10~13gであり、この場合のオーラプテンの摂取量は6.0㎎である。一方、果皮入りマーマレードの1食分は製品の個包装により14~30gであり、果皮の摂取量は約5.6~12.0gとなり、オーラプテンの摂取量は約4.0㎎~8.7㎎と算出された。以上より「当該製品」1日分と「河内晩柑果皮入りマーマレード」の1食分の果皮及びオーラプテンの摂取量は、ほぼ同等であるが、販売期間や販売数量等の情報収集が十分にできなかったため、食経験の評価は不十分とした。  河内晩柑果皮を乾燥させた粉末を用いて、微生物による復帰突然変異試験を実施した結果、復帰突然変異誘発性は認められなかった。また、河内晩柑果皮乾燥粉末について、ラットによる単回投与毒性試験及び28日間反復投与毒性試験を行ったところ、安全性が懸念されるような結果及び所見は認められなかった。  更に当該製品と同一の試験飲料をヒト試験飲料群41名(オーラプテン6.0㎎/125ml、24週間)に長期間摂取させた結果、当該飲料摂取による臨床上問題となる異常変動はなく、試験飲料摂取に起因する重篤な有害事象も認められなかった。  オーラプテンと医薬品との相互作用について、各種データベースを調査したが、問題となるような報告はなかった。  安全性試験の実施及び医薬品との相互作用の評価により、機能性関与成分のオーラプテン及び当該製品の安全性には問題ないと評価した。
(3)摂取をする上での注意事項
多量に摂取することにより、より健康が増進されるものではありません。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

宮崎県農協果汁株式会社:総合衛生管理製造過程及びFSSC 22000

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】  オーラプテンを含む飲料の摂取による認知機能の一部である記憶力への影響の検討 【目的】  オーラプテンを含む飲料を健康な中高年者が摂取することで、プラセボ飲料摂取に比べて、認知機能の一部である記憶力への影響を明らかにすることを目的とした。 【背景】  これまで、認知機能を調べる動物実験により、オーラプテンは記憶力の維持、また記憶力を高める効果が認められる結果(参考文献1)が得られている。このため、健康な中高年者を対象にオーラプテンを含む飲料を摂取させ、プラセボ飲料との比較により、認知機能の一部である記憶力に影響があるか検討した。 【方法】  認知能力や記憶力を示す指標として、認知機能全体の評価はMMSE検査、記憶力の維持及び高める機能の評価は10単語想起テストの3回繰り返しによる検査を実施した。  健康な中高年者84名を対象にプラセボ対照二重盲検無作為化試験を実施した。無作為にオーラプテンが6mg/日含まれる125mlの試験ジュースとオーラプテンが0.1mg/日含まれる同じ容量のプラセボジュースを24週間継続して飲用した。試験開始直後と24週間後にMMSE検査、10単語想起テスト、血液生化学的検査を行い、統計解析にて比較評価を実施した。 【主な結果】  2名が途中で試験参加を中止したため、82名(試験ジュース群41名、プラセボ群41名、年齢(平均±標準偏差:71±9歳)、女性55名、男性27名)を最終分析対象者とした。MMSEで認知症と診断された参加者はいなかったが、試験終了時に3名の参加者が軽度認知障害と診断された。 10単語想起テストスコアの変化率において、試験ジュース群においてプラセボ群との比較により有意に高い(P<0.05)結果であった。このことから、オーラプテンを含む飲料を摂取することは、「健康な中高年者の認知機能の一部である記憶力(言葉を記憶し、思い出す力)を維持する機能」が認められた。 また、本試験ジュースの摂取により血液生化学的検査のパラメーターのいずれも試験中に有意な変化が認められず、試験ジュースが原因と思われる有害事象の発生も認められなかったことからヒトにおける試験ジュースの安全性も確認された。 【科学的根拠の質】  被験者が限定的であること、否定的な文献が公表されていない可能性があることから、科学的な根拠の質は中程度と判断した。 (構造化抄録) 【参考文献1】 Ghanbarabadi M、Iranshahi M, Amoueian S, Mehri S, Motamedshariaty VS, Mohajeri SA. Neuroprotective and memory enhancing effects of auraptene in a rat model of vascular dementia. Experimental study and histopathological evaluation. Neuroscience Letters 2016, 623, 13-21.
変更履歴
(2018/10/19)様式Ⅵ(表示見本)の変更 (2019/11/25)  別紙様式1、販売状況、別紙様式(Ⅰ)、(Ⅱ)-1、(Ⅲ)、(Ⅲ)-1、クロマトグラムを非公開情報から削除し、公開情報に添付、製品規格書、製造方法、(Ⅳ)、(Ⅵ)、表示見本、(Ⅶ)の記載内容を変更
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由