様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ビーナスナイト
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 L-テアニン
表示しようとする機能性 本品には「L-テアニン」が含まれます。「L-テアニン」には、夜間の良質な睡眠(起床時の疲労感や眠気を軽減)をサポートすることが報告されています。
届出者名 株式会社エバーライフ
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 成人男女(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品「ビーナスナイト」の機能性関与成分であるL-テアニンは、私たちが日常的に飲用しているお茶から抽出される成分である。我が国では、お茶は鎌倉時代から普及していたと考えられており、1000年以上の飲用経験がある。お茶一杯中にL-テアニンは約3.6~12mg含まれると言われている。また、L-テアニンを高純度化した製品は、日本で食品添加物として一般食品やサプリメントに使用されている。L-テアニンはFDA(米国食品医薬品局)にてGRAS(一般に安全と認識される食品)に認定されている。 機能性関与成分の原料メーカーでは、L-テアニンを含むサプリメント「商品A」(1日摂取目安量中L-テアニン200-300mg配合、2003年販売開始)、「商品B」(1日摂取目安量中L-テアニン500mg配合、2008年販売開始)を日本全国のユーザー、小児から高齢者向けに販売しており、これまでに有害となる事象は報告されていない。商品形態が同じ顆粒形状である「商品B」ではヒトでの安全性試験が実施されており、13名(男性6名、女性7名)に1日当たりL-テアニンとして2,500 mg、4週間連続摂取させても副作用は確認されなかったことが報告されている。これは、当該商品の1日摂取目安量に含まれるL-テアニン量の10倍以上に当たる。さらに、文献やデータベースで収集した安全性に関する情報も踏まえ、安全である摂取量や摂取する際の注意事項を定めた。以上のことから、当該製品は十分な安全性が確認できていると考える。 医薬品との相互作用に関しては、降圧剤(カプトプリル,エナラプリル,ロサルタン,バルサルタン,ジルチアゼム,アムロジピン,ヒドロクロロチアジド,フロセミドなど)、興奮剤(ジエチルプロピオン,エピネフリン,フェンテルミン,プソイドエフェドリンなど)の作用を弱めることが知られており、それらとの併用については十分な注意を要するため、事前に医師に相談することが望ましい。
(3)摂取をする上での注意事項
●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量をお守りください。 ●特に、降圧剤、興奮剤をご使用の際は医師に相談してください。 ●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品「ビーナスナイト」は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP 適合協力工場にて、GMP 規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき製造している。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 最終製品「ビーナスナイト」に含有する機能性関与成分L-テアニンによる睡眠改善の機能性に関する研究レビュー 【目的】 健常者成人に、最終製品に含有する機能性関与成分L-テアニン200mg を就寝前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べ睡眠の質が改善するかについて、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標にて検証した。 【背景】 L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来なかった。そこで、検証が必要となった。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の5種類の文献データベースを用いて臨床論文や学術文献の検索を実施した。検索対象は、健常な日本人の成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとした。その結果、最終的に2報の文献を評価した。これらの文献は、L-テアニン原料販売企業と国立研究機関との共同研究によるものであった。 【主な結果】 評価した2 報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により、起床時のアンケート調査のうち「疲労回復感」、「眠気」の改善については強い関連性が、「夢み」、「睡眠時間延長感」の改善については中程度の関連性がみられた。また、生理学的指標のひとつである睡眠中の交感神経活動の抑制についても中程度の関連性がみられた。これらの指標は、日本人(成人)で標準化された「OSA 睡眠調査票(MA 版)」の評価項目に含まれていることから日本人の睡眠の質を評価するのに適しているといえ、「疲労回復感」と「眠気」の改善に強い関連性がみられたことは良質な睡眠がもたらされたことを示している。以上のことより、就寝前にL-テアニンを摂取することは、夜間の良質な睡眠(起床時の疲労感や眠気を軽減)をサポートすると考えられた。 【科学的根拠の質】 選定された文献が2 報であったため、出版によるバイアスの評価に至らなかった。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要であるが、エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考える。
変更履歴
(H29.12.22) 表示見本の変更 (H30.03.01) 様式Ⅲ-3の変更 (H31.02.18) 別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由