様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 Q10 AXIS(キューテン アクシス)
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 還元型コエンザイムQ10
表示しようとする機能性 本品には還元型コエンザイムQ10が含まれます。細胞のエネルギー産生を助け、酸化ストレスを緩和する働きがある還元型コエンザイムQ10は、日常の生活で生じる一過性の身体的な疲労感の軽減に役立つことが報告されています。本品は身体的な疲労を自覚している方に適した食品です。
届出者名 株式会社心美寿有夢
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 成人健常者、身体的な疲労を自覚している人
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品は新たに販売する製品であり、販売実績がないため、当該製品の食経験は評価できないが、当該製品と類似する食品が、届出者・原料メーカー子会社から販売されている。そこで、その販売実績が喫食実績による食経験の評価に使えると判断し、以下に原料メーカー子会社の類似する食品の販売実績を記載した。 ①「Q10 AXIS」(旧処方/販売者:株式会社心美寿有夢) 喫食実績の評価 ・摂取集団     30歳~80歳 男性4割 女性6割 ・摂取形状     ソフトカプセル ・1日摂取目安量 還元型コエンザイムQ10(還元型COQ10) 100mg ・販売期間     2007年9月~現在 ・これまでの販売量 180万食分(※還元型COQ10 100mg分=1食) (30食入りボトル6万本(2017年1月現在) ・健康被害情報 還元型COQ10と因果関係ありと判断された事例なし 類似する食品: ②「還元型コエンザイムQ10」(販売者:ユアヘルスケア株式会社) 喫食実績の評価 ・摂取集団 16歳~102歳 男性4割 女性6割 ・摂取形状 ソフトカプセル ・1日摂取目安量 還元型COQ10 100mg ・販売期間 2010年2月~現在 ・これまでの販売量 1,410万食分 (30食入りボトル47万本(2016年11月現在)) ・健康被害情報 還元型COQ10と因果関係ありと判断された事例なし  以上から2種類の類似食品の食経験が十分と評価でき、当該製品の安全性にも大きな問題はないと判断した。 <医薬品との相互作用> 医薬品との相互作用についても3種類のデータベースを検索したが、問題となる報告はなかった。㈱カネカが還元型COQ10の販売を開始した2006年以来、健常者で医薬品との相互作用の報告もないため、当該製品を機能性表示食品として販売することに問題はないと判断した。 また本品に使用している還元型COQ10(原料名:カネカQHTM)は、米国FDA(食品医薬品局)により1日最大摂取量300mgの安全性が認められ、新規ダイエタリー成分(NDI)として2005年10月に受理されている。さらに2008年には米国FDAのGRAS制度に基づき、安全性試験の結果を踏まえて自己認証GRASを実施し、専門家による安全性パネル評価を受けている。 なお、本機能性関与成分の健康被害事例は、原料メーカー・カネカが十分な健康被害事例の収集体制を構築している。
(3)摂取をする上での注意事項
○本品は多量摂取により疫病が治癒したり、より健康が増進するものではりません。1日摂取目安量を守ってください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品の製造に関して、すべての工程をGMP認証工場で製造しており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組みに基づき実施されている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア 標題 還元型コエンザイムQ10 摂取が身体的な疲労感に与える影響 イ 目的 成人健常者が還元型コエンザイムQ10 を1 日100mg 摂取したとき、日常の生活で生じる身体的な疲労感が軽減するか検証した。 ウ 背景 エネルギー不足や酸化ストレスによる細胞障害等は、身体のだるさや疲れが抜けないこと(身体的疲労感)や、不安や気分障害(精神的疲労感)など、疲労感の発生に深く関与していることが報告されている。還元型コエンザイムQ10 はエネルギー産生に必須であり、また、活性酸素などの酸化ストレスを緩和する重要な抗酸化物質であることから、還元型コエンザイムQ10 を摂取することは、疲労感の軽減に役立つと考えられる。 これまで、還元型コエンザイムQ10 が疲労感を緩和するという報告は複数あるが、これらを総合的に評価した研究レビューはない。そこで、還元型コエンザイムQ10 摂取が、心身に負担がかかった際の活動意欲の低下(疲労感)や身体的活動量の低下(疲労)に与える影響に関する論文を検索し、還元型コエンザイムQ10 が日常の生活で生じる身体的な疲労感を軽減する作用を評価した。なお、『疲労』は『一過性の疲労(急性疲労、亜急性疲労)』と『慢性疲労』に分けられることがあるが、本研究レビューでは『一過性の疲労とそれに伴う疲労感』を軽減するかを検証し、慢性疲労に関する研究は除いた。 エ レビュー対象とした研究の特性 2015 年2 月17 日~3 月6 日の期間に、文献データベースに公表された研究の中から、成人健常者を対象として、還元型コエンザイムQ10 を摂取させることで、日常の生活で生じる身体的な疲労感が軽減するか調査した。各研究における利益相反の申告はなかった。 オ 主な結果 この研究レビューの結果、専門家の審査を受けた学術論文5 報が抽出された。5 報のうち4 報がポジティブな結果であり、そのうち日本人を対象とした試験は3 報であった。これら3報の論文では、いずれも還元型コエンザイムQ10 の摂取によって身体的な疲労感の軽減が認められた。これらの結果は、還元型コエンザイムQ10 がエネルギー産生を促進し、酸化ストレスを緩和したことで、日常の生活で生じる一過性の身体的な疲労感が軽減したものと考えられた。 なお、いずれの試験でも還元型コエンザイムQ10 に起因する有害な事象は認められなかった。 カ 科学的根拠の質 採用論文5報の1日の摂取量や人種が異なること、そのうちの3報[3-5]はRCT試験(無作為化コントロール比較試験)、2報[1,2]はオープンラベル試験であることから全体としてのバイアスリスクが中等度であることが研究の限界と考える。よりバイアスリスクを下げるため、さらにRCT試験を実施することが望ましい。
変更履歴
(H29.8.31)様式Ⅵ内の表示の内容を変更 (2019/3/22)別紙様式Ⅱ-1、別紙様式Ⅲ-3、新旧対照表、変更の理由の新旧覧修正、分析方法を示す文書(公開)(非公開)を修正
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由