様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 マイニチケア 血圧が高めの方のミントタブレット
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 モノグルコシルヘスペリジン
表示しようとする機能性 本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンは血圧が高めの方の血圧を下げる 機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社ロッテ
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 血圧が高めの方。ただし、疾病に罹患している者、妊産婦および授乳婦を除く。
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
届出食品としての喫食実績はないが、モノグルコシルヘスペリジンを関与成分とする特定保健用食品が12件許可されている(平成23年12月から平成30年2月までの期間)。また、これらの製品の販売期間中において重篤な健康被害は報告されていない。モノグルコシルヘスペリジンは、特定保健用食品の関与成分として、食経験、安全性試験や臨床試験の資料に基づいて食品安全委員会にて評価が行われており、安全性は問題ないと判断されている。  届出食品のモノグルコシルヘスペリジンは、特定保健用食品の関与成分と同じ製法で製造された原料を使用しており同等性があると判断する。届出食品のモノグルコシルヘスペリジン一日摂取目安量は、特定保健用食品の関与成分の一日摂取目安量340 mgよりも低い、17.9 mgであることから、安全性に問題ないと考えられる。 また、錠菓の主な原材料はソルビトール、乳化剤、酸味料、香料などであり、届出食品についても一般的な錠菓の配合である。これらの成分がモノグルコシルヘスペリジンにおける安全性へ影響を及ぼす相互作用はないと考えられる。 以上から、届出食品の摂取は、適切に用いれば問題ないと考える。
(3)摂取をする上での注意事項
過剰摂取防止の為、また、届出食品は糖アルコールを含む為、商品パッケージに下記の注意表示を行う。 ・一度に多量に食べると、お腹がゆるくなる場合があります。多量摂取で、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量をお守りください。降圧剤等の医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

浜田食品工業株式会社 大阪工場はISO22000認証取得工場(認証番号:JP/030120)である。ノザキ製菓株式会社 三重工場はFSSC22000認証取得工場(認証番号JMAQA-FC187)である。 鈴木加工株式会社 本社工場は、当該中間製品包装の発注元である株式会社ロッテの指導(衛生点検を含む)の下、製造施設・従業員の衛生管理等の体制を構築し、製品の包装を実施している。国内GMP、海外GMP、HACCP、ISO22000、FSSC22000の認証はない。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 モノグルコシルヘスペリジンの血圧低下作用に関する研究レビュー 【目的】  血圧が高めの成人がモノグルコシルヘスペリジンを経口摂取することによって血圧を低下させるかを研究レビューした。 【背景】  モノグルコシルヘスペリジンは血流改善および体温維持効果が知られており、これらの作用機序を鑑みると高めの血圧を下げる効果も期待できるが、総合的に評価した報告がなされていない。 【レビュー対象とした研究の特性】  被験者を正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者の成人男女を対象としたRCT研究であり、モノグルコシルヘスペリジンの経口摂取により収縮期血圧および拡張期血圧を評価した論文を検索した。論文を精査し、3報を採用してレビューした。 【主な結果】  正常高値血圧者において収縮期血圧は3報中3報、拡張期血圧は2報中2報が介入によってプラセボと比較して有意に低いことが確認された。モノグルコシルヘスペリジンを17.9㎎または35㎎の経口摂取による12週間の介入試験においては、介入前後で有意に収縮期血圧が低下した。よって、モノグルコシルヘスペリジンを17.9㎎以上含む食品の12週間の継続的な摂取は血圧が高めの成人男女の血圧を下げると考えられる。 【科学的根拠の質】  採用された3つの研究には同じ著者が含まれているので、完全に独立した複数の研究結果から成り立つ研究レビューとは言いきれないが、規格化された同一原料を使った試験であり、血圧が高めの成人男女に対して一定の根拠があると判断した。
変更履歴
(2019/3/5)様式Ⅰ、Ⅲ、Ⅴ、Ⅵ、Ⅶの変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由