様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 伝統にんにく卵黄(31粒入り・62粒入り)
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 GSAC(γ-グルタミル-S-アリルシステイン)
表示しようとする機能性 本品にはGSAC(γ-グルタミル-S-アリルシステイン)が含まれるので、血圧が高めの方に適した機能があります。
届出者名 株式会社健康家族
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 正常高値血圧者を含む健常な成人男女
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本製品「伝統にんにく卵黄」は喫食実績があることから、食経験により安全性の評価を行いました。本製品は、21年以上、累計一億一千万袋を超える販売実績があります。全国250万人以上の方にご愛用いただいており、現在までお客様から重篤な健康被害の報告はありません。よって本製品は食経験上、安全性に問題はない食品と考えております。また、安全性の確認のためヒトでの摂取試験も行いました。血圧が高めの方に、本製品の一日当たりの摂取目安である2粒を12週間毎日摂取頂く長期摂取の試験を行いました。本製品を過剰に摂取した場合については、血圧が正常域の方と血圧が高めの方の両方に、本製品の一日当たりの摂取目安量の5倍量にあたる一日10粒を4週間毎日摂取いただきました。いずれの試験でも、問題となる体調不良はみとめられませんでした。よって、ヒトでの摂取試験においても本製品の安全性に問題のないことが確認されております。
(3)摂取をする上での注意事項
・本製品「伝統にんにく卵黄」は原材料に卵を含むことから、卵アレルギーの方はご使用を控えていただいております。また、商品パッケージの「摂取上の注意」欄に、「本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、ご利用をお控えください。」と記載しております。 ・本製品は原材料ににんにくを含んでおり、にんにくと医薬品との相互作用について、薬物代謝酵素CYP2E1に関与する薬剤や、ワルファリン等の抗血液凝固薬、アスピリン等の抗血小板薬、サキナビル等の抗HIV薬に作用する可能性が報告されておりますが、本製品は健常な成人男女を対象としており、あわせてこれまでに有害事象の報告はないことから、発生する可能性は低いと判断しました。また、機能性関与成分GSAC(γ-グルタミル-S-アリルシステイン)と医薬品との相互作用の報告はありません。但し、当社ではお客様に対しご案内や注意喚起を行う体制を整えており、摂取上の安全性について十分に留意しています。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

製品及び原材料のにんにく卵黄粉末は、GMP認証取得工場において製造されております。また、製造ロットごとに品質管理のための検査を行っております。1)キャタレント・ジャパン株式会社掛川工場一貫工程GMP取得(認定番号:129-02-03)2)株式会社コッコファーム健食製造工場原材料・製品GMP取得(認定番号:132-C03-03)

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 血圧が高めの方を対象とした「伝統にんにく卵黄」の血圧降下作用の検討 【目的】 血圧が高めの方が本製品「伝統にんにく卵黄」を摂取した場合に、外観が同じ対照食品(プラセボ)を摂取した場合と比較して、血圧降下作用が認められるか検討する事を目的としました。 【背景】 にんにくの血圧降下作用は知られていましたが、境界域や軽症の方への作用は明確になっておりませんでした。「伝統にんにく卵黄」については、内容物の粉末をマウスに与えた動物試験で血圧の降下作用を確認しております。そこで、本製品のヒトでの血圧降下作用を血圧が高めの方が摂取した場合について検証しました。 【方法】 20歳~70歳の血圧が高めの男女81名を対象として、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施しました。血圧が高めの方として境界域(正常高値血圧者)と軽症(Ⅰ度高血圧者)の方を医師が選択しました。本製品を摂取する群には、「伝統にんにく卵黄」と同じ内容物のソフトカプセルを1日2粒(機能性関与成分:γ- グルタミル‐S‐アリルシステイン)、12週間毎日摂取して頂きました。対照の群には、プラセボのソフトカプセル1日2粒を摂取して頂きました。本試験は株式会社健康家族による資金供与にて実施しました。 【主な結果】 本製品摂取群は40名(境界域16名、軽症24名)、プラセボ摂取群は41名(境界域18名、軽症23名)に分け試験を実施しました。計画に従って、本製品摂取群で5名、プラセボ摂取群で4名を除いた結果を評価しました。試験の結果、本製品摂取群の軽症者では、プラセボ摂取群と比較して、収縮期血圧と拡張期血圧で有意な血圧降下作用が確認されました。本製品の摂取群の血圧は、8週目で最もよく低減しました。摂取前から8週目の変化量は、収縮期血圧で‐7.5mmHg、拡張期血圧で‐5.2mmHgでした。本製品と関連のある有害事象は確認されませんでした。 【科学的根拠の質】 本製品摂取群の境界域者では、収縮期・拡張期血圧が摂取前より血圧降下の傾向がみられましたが、プラセボ摂取群との有意差はありませんでした。健常者に本製品の5倍量を摂取させた試験においても急激な血圧降下はないことから食品の安全性の面で評価できるものと考えます。試験計画においてバイアスとなる要因として、試験参加によって対象者が無意識に生活習慣を改善することが考えられます。試験は血圧が気になる方を対象者として募集し、通常の日常生活に加えて本製品を摂取頂いたことから、「伝統にんにく卵黄」を機能性表示食品として摂取する場合においても有用であると考えられます。
変更履歴
(H27.12.24)基本情報を修正 (H27.12.24)基本情報に表示見本を別途追加 (H28.3.8)基本情報を修正 (H29.3.15)様式Ⅰ・様式Ⅲ・様式Ⅲ-3・様式Ⅳ・様式Ⅵ・様式Ⅶ・様式Ⅶ-1の修正、表示見本の追加。 (H29.7.11)別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正。 (H30.1.9)表示見本・様式Ⅲ・様式Ⅲ-3・様式Ⅳ・様式Ⅶの修正。
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由