様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 アロエステロールドリンクヨーグルト
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 アロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノール
表示しようとする機能性 本品には、アロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノールが含まれるので、肌の潤いを保つ機能があります。
届出者名 森永乳業株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常な成人
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出食品(アロエステロールドリンクヨーグルト)は、一日摂取目安量(一本)当たり機能性関与成分であるアロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノールをそれぞれ17μg、23μg含有するドリンクヨーグルトです。 本届出食品は2014年9月より「アロエベネ」として発売し、2016年4月に「アロエステヨーグルトドリンク」として名称のみを変更して販売しています。したがって、「アロエベネ」および「アロエステヨーグルトドリンク」の喫食実績は、本届出食品「アロエステロールドリンクヨーグルト」の喫食実績として安全性を評価できると判断しました。「アロエベネ」および「アロエステヨーグルトドリンク」の日本国内の累計販売個数は、2014年9月から2018年3月までの期間で約1210万本であり、これまでに本届出食品に起因すると考えられる重篤な健康被害の報告はありません。したがって、本届出食品には十分な喫食実績があり、安全性は高いと評価しました。
(3)摂取をする上での注意事項
医薬品と機能性関与成分であるアロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノールとの相互作用について調査しましたが、そのような報告はありませんでした。したがって、アロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノールと医薬品との相互作用はないと評価しました。 また、機能性関与成分同士の相互作用についても調査したところ、そのような報告はありませんでした。したがって、アロエ由来ロフェノールとアロエ由来シクロアルタノールとの相互作用はないと評価しました。 ただし、過剰摂取に対する注意喚起のため、摂取する上での注意事項として、「本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」と表示見本に記載しました。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出食品の製造は、総合衛生管理製造過程による承認を受けた国内工場(横浜乳業株式会社)によって行われています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題:「アロエステロールドリンクヨーグルト」の摂取が、肌の潤いに与える影響の評価 目的:この臨床試験の目的は、健常成人が機能性関与成分アロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノール(以下、本機能性関与成分)を含む「アロエステロールドリンクヨーグルト」(以下、本届出食品)を摂取すると、本機能性関与成分を含まない食品を摂取した場合に比べて、肌の潤いにどのような影響を与えるか確認することです。 背景:本機能性関与成分は、食品に利用されるアロエベラ葉肉に含まれており、ヒト皮膚由来細胞を用いた試験において、コラーゲン産生促進作用を有することがわかっています。そこで、本機能性関与成分を含む本届出食品の摂取がヒトの肌に与える影響を明らかにするために臨床試験を行いました。 方法:健常な成人女性(30-59歳)64名を、本機能性関与成分(アロエ由来ロフェノール17μg、アロエ由来シクロアルタノール23μg)を含む本届出食品一本を食べる群と機能性関与成分を含まない対照食品一本を食べる群とに無作為にわけ、各食品を一日一本(100g)、12週間摂取していただきました。なお、臨床試験の論文では、本機能性関与成分量は、アロエ由来ロフェノール17μgとアロエ由来シクロアルタノール23μgの合計量としてアロエステロール40μgと記載されていますが、同一性が失われていないことを確認しています。肌の健康状態を評価するために、摂取前と摂取4、8、12週間後に、皮膚バリア機能(経皮水分蒸散量)、肌の潤い(皮膚角層水分量)を測定しました。この試験の費用は森永乳業㈱が負担し、特筆すべき利益相反はありません。 主な結果:各群32名、合計64名全員のデータを解析しました。その結果、対照食品群と比較し、本届出食品群では経皮水分蒸散量が抑えられ、皮膚角層水分量が増加しました。したがって、本届出食品を一日一本摂取することにより、肌の潤いを保つ機能が期待できると考えられました。また、本届出食品摂取による健康被害はありませんでした。 科学的根拠の質:この試験は、信頼性が高いとされるプラセボ対照無作為化二重盲検群間比較試験で行い、結果は査読付きの学術専門誌に掲載されています。本試験の対象者は女性ですが、作用機序ならびに肌構造を考慮し男女に区別なく外挿できると判断しました。したがって、本届出食品の機能性は適切に評価されていると考えられます。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由