様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 飲む肌ケア
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 蒟蒻由来グルコシルセラミド
表示しようとする機能性 本品には蒟蒻由来グルコシセラミドが含まれます。 蒟蒻由来グルコシセラミドは、顔やからだ(頬、背中、ひじ、足の甲)の肌の水分を逃がしにくくすることが報告されており、肌の乾燥が気になるかたに適しています。
届出者名 株式会社資生堂
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 肌の乾燥が気になる成人健常者
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
1.食経験 本品は、機能性関与成分である蒟蒻由来グルコシルセラミドを含有する「こんにゃく芋粉抽出物」を配合したものです。 「こんにゃく芋粉抽出物」の原材料である蒟蒻芋は、サトイモ科の多年生植物で、約1500 年前に中国より渡来し、平安時代から蒟蒻として一般的に食されていたといわれています。 本品に配合されている「こんにゃく芋粉抽出物」は、原料供給元の企業(以下、同企業)から2002年より販売されています。また同企業からは、「こんにゃく芋粉抽出物」を配合した商品も2004年10月より販売され、本品と同量(1.8 mg/日)の蒟蒻由来グルコシルセラミドを含有した商品は、2015年9月末時点で約7万個販売されています。同企業の情報では、これまでに因果関係があると判断される健康被害は確認されていません。 2.安全性試験 蒟蒻由来グルコシルセラミドを含有する「こんにゃく芋粉抽出物」について、以下の安全性を評価しました。 (1)変異原性試験 細菌を用いて復帰突然変異試験及びDNA損傷試験を実施した結果、突然変異誘発性及び遺伝子損傷は認められませんでした。 (2) 急性毒性試験及び亜急性毒性試験 動物を用いて急性毒性試験及び亜急性毒性試験を実施した結果、何れの試験においても異常は認められませんでした。 (3)ヒト安全性試験 「こんにゃく芋粉抽出物」配合飲料(蒟蒻由来グルコシルセラミド1.8 mg含有)の12週間の長期連続摂取試験を実施したところ、理学的及び臨床検査値で、臨床上問題となるような異常は示されませんでした。また長期摂取に起因する有害事象についても認められませんでした。 3.医薬品との相互作用 文献調査の結果、本品の機能性関与成分である蒟蒻由来グルコシルセラミドと医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。 以上のことから、蒟蒻由来グルコシルセラミドを含有する「こんにゃく芋粉抽出物」は、安全性に懸念はないと考えました。また、本品は「こんにゃく芋粉抽出物」以外に、安全性が確認されている原材料を配合していることから、安全性には問題がないと判断しました。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、健康が増進されるものではありません。 原材料をご参照の上、食物アレルギーのあるかたはお召し上がりにならないでください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品を製造する備前化成株式会社(岡山県赤磐市徳富363番地)は公益財団法人 日本健康・栄養食品協会のGMP認定(認定番号:116-AB03-03)を受けています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
1.標題 蒟蒻由来グルコシルセラミド摂取による経表皮水分損失量の改善効果 2.目的 肌の乾燥が気になる成人健常者において、蒟蒻由来グルコシルセラミドを摂取することで、経表皮水分損失量が改善する(肌の水分を逃がしにくくする)かを検証しました。 3.背景 グルコシルセラミドは様々な食品素材(米、小麦、蒟蒻など)に含まれており、経表皮水分損失量を改善することが報告されています。その中でも、蒟蒻由来グルコシルセラミドには摂取前後の比較で有効性が報告されていますが網羅的に解析したレビューはありません。 4.レビュー対象とした研究の特性 英語及び日本語文献検索サイトを用いて2015年6月26日に検索しました。英語サイトは1946~2015年、日本語サイトは1975~2015年を対象期間とし、肌の乾燥が気になる成人健常者が蒟蒻由来グルコシルセラミドを摂取した場合、経表皮水分損失量が改善するかを検索し評価しました。 採用論文の著者には株式会社資生堂の社員が含まれていますが、レビューの作成は第三者機関に委託しました。その作成の対価として委託料を支払っているため、経済的利益相反が存在します。 5.主な結果 文献検索・評価の結果、2報を採用しました。 (1)乾燥などによる肌荒れを自覚する健常な被験者120名を対象に、蒟蒻由来グルコシルセラミドを1.8 mg配合した飲料と、蒟蒻由来グルコシルセラミドが配合されていないプラセボ飲料とを、それぞれ12週間摂取する無作為化コントロール試験(RCT)を実施しました。その結果、蒟蒻由来グルコシルセラミドを摂取することで、頬部と上背部(背中)における経表皮水分損失量(TEWL)の変化量(摂取後のTEWL値-摂取前のTEWL値)は有意な低値を示し、経表皮水分損失量を改善する効果が認められました。 (2)乾燥などによる肌荒れを自覚する健常な被験者180名を対象に、蒟蒻由来グルコシルセラミドを1.8 mg配合した飲料と、プラセボ飲料とを、それぞれ12週間摂取させるRCTを実施しました。その結果、蒟蒻由来グルコシルセラミドを摂取することで、肘部と足背部(足の甲)におけるTEWLの変化量は有意な低値を示し、経表皮水分損失量を改善する効果が認められました。 以上の結果より、蒟蒻由来グルコシルセラミド(1.8 mg/日)を摂取することで、肌の乾燥が気になる成人健常者の経表皮水分損失量を改善する、すなわち肌の水分を逃がしにくくする効果があると判断しました。 6.科学的根拠の質 採用した2報の論文はいずれも査読付きでエビデンスの質が高いと考えられます。但し、2報と少ないため、今後より質の高い研究成果が報告されることが望ましいと考えます。 (構造化抄録)
変更履歴
(H29.4.4)基本情報:修正、様式Ⅰ:修正、様式Ⅱ:修正、様式Ⅲ-1:修正、様式Ⅳ:修正、様式Ⅵ:表示見本(21粒入り 試飲用)新規追加、(21粒入)新規追加、(60粒入り)届出番号修正、様式Ⅶ:修正 (H29.4.19)様式Ⅳ組織図及び連絡フローチャート:修正 (H29.7.3)基本情報:修正、様式Ⅳ:修正、様式Ⅳ:組織図及び連絡フローチャート:修正、様式Ⅶ:修正 (H30 .3.1)様式Ⅳ:組織図及び連絡フローチャート:修正、様式Ⅶ:修正 (H30.8.8)基本情報:修正、別紙様式Ⅲ‐3:添付資料を修正、製品規格書を修正、別紙様式Ⅶ:届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局を修正 (H30.10.24)別紙様式Ⅲ‐3:製品規格書を修正 (R1 .7.31)別紙様式1:基本情報を修正、別紙様式2及び様式Ⅱ-1:書式の形式的変更 、様式Ⅳ:組織図及び連絡フローチャートを修正、様式Ⅶ:問合せ担当部局の電話番号を修正
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由