様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 やすらぎ生活
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 SOD(スーパーオキシドジスムターゼ)
表示しようとする機能性 本品にはSOD(スーパーオキシドジスムターゼ)が含まれます。SOD(スーパーオキシドジスムターゼ)は、日常生活で自覚するストレスを減少させ、精神的・肉体的疲労感を軽減することが報告されています。
届出者名 ゼリアヘルスウエイ株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) ストレスによる疲労感が気になる健常な成人
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品は、機能性関与成分SOD(スーパーオキシドジスムターゼ)を一日摂取目安量1粒当たり126μg(140IU)配合したカプセル形状の加工食品である。当該製品は新製品のため喫食実績はないが、機能性関与成分の基原原料であるメロンの果肉部は世界中で長い食経験がある。  また、機能性関与成分について既存情報を用いて安全性試験に関する文献情報の検索を行った結果、機能性関与成分の摂取に起因する有害性を示すような報告は見当たらず、ヒトを対象とした機能性関与成分の有効性試験や、当該製品の機能性関与成分の一日摂取目安量を超える過剰摂取試験・長期摂取試験においても有害な作用は認められなかった。また、機能性関与成分と医薬品との相互作用についても問題のある報告は見当たらなかった。  以上より、機能性関与成分SOD(スーパーオキシドジスムターゼ)を配合した当該製品は、適切に摂取する上で、安全性に問題はないと考える。
(3)摂取をする上での注意事項
●原材料をご確認の上、アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。 ●原材料の特性上、色調や風味に若干のバラツキが生じる場合がありますが、品質には問題ありません。 ●乾燥剤が入っていますので、誤って召し上がらないようご注意ください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

株式会社三協 日の出工場(国内GMP)株式会社三協 本社工場(国内GMP)

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】  SOD(スーパーオキシドジスムターゼ)摂取がストレスによる疲労感に与える影響 【目的】  健常成人が SOD(スーパーオキシドジスムターゼ)を経口摂取した際に、自覚するストレスや精神的・肉体的疲労感が減少するか、 研究レビューにより検証した。 【背景】  過度なストレス負荷は、体内における活性酸素の増加や活性酸素に対する防御機能の低下を招くことと関連していると言われている。SOD(スーパーオキシドジスムターゼ)は中枢神経系を含む全身の諸臓器に存在しており、体内で発生した活性酸素を分解する酵素である。  一方、メロン果汁濃縮物は抗酸化酵素SOD(スーパーオキシドジスムターゼ)を豊富に含有していることが報告されていることから、SOD(スーパーオキシドジスムターゼ)がストレスによる疲労感を軽減する効果があるか、研究レビューにより検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】  2015年6月20日に、研究論文検索データベース「医中誌」「PubMed」 を用いて直近までに公表された論文を検索した。検索条件に合致した論文は2報であった。 【主な結果】  健常成人(概ね30歳から60歳)がSOD(スーパーオキシドジスムターゼ)またはそれと判別のつかないプラセボを経口摂取した場合、28日間及び84日間の長期摂取の結果においても、各種の心理学的評価スケールにおいても、プラセボ群との間に統計学的有意差を認めている。したがって、SOD(スーパーオキシドジスムターゼ)の経口摂取は、自覚するストレスや精神的・身体的疲労感を減少させると考えられる。 【科学的根拠の質】  本研究レビューの対象論文が2 報であったため、出版バイアスについては、その可能性は否定できない。2報は、健常成人が日常生活で自覚するストレスや疲労感の減少効果などをプラセボ対照ランダム化二重盲検群間比較試験で評価した質の高い研究である。複数の心理学的評価スケールを用いて多面的に検討しており、プラセボ群との間に統計学的有意差が確認されている。2報とも同じ研究グループからの報告であるがエビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考える。また、すべて海外で実施された試験であるがエンドポイントである心理学的評価スケールにおいては日本人と欧米人との間での差は知られておらず、研究レビューの結果をそのまま日本人へ外挿することは可能であると考える。  以上より、当該製品の科学的根拠の質は機能性評価に値すると判断した。
変更履歴
(R01.06.26)別紙様式(Ⅲ)-3 別添「分析方法を示す資料」の修正 (R01.07.31)様式Ⅲ、表示見本、様式Ⅶの変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由