様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 歯につきにくいガム板<記憶力を維持するタイプ>
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン
表示しようとする機能性 本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体及びイチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉フラボノイド配糖体及びイチョウ葉テルペンラクトンは、中高年の方の、認知機能の一部である記憶力(言葉や図形などを覚え、思い出す能力)を維持することが報告されています。
届出者名 株式会社ロッテ
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常な中高年(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
既存情報を用いた食経験及び安全性の評価 本届出商品は、チューインガムにイチョウ葉エキス(イチョウ葉フラボノイド配糖体 19.2㎎、イチョウ葉テルペンラクトン4.8㎎)を添加したものである。 チューインガムの原材料はマルチトール、エリスリトール、イチョウ葉抽出物加工品、還元パラチノース、ゼラチン、ガムベース、甘味料(キシリトール、アスパルテーム・L-フェニルアラニン化合物、アセスルファムK)、香料、増粘多糖類、軟化剤、加工でん粉、着色料(カカオ、クチナシ)であり、一般的なチューインガムの配合である。本届出商品形態であるチューインガムは、一般的なチューインガムの配合でありイチョウ葉抽出物に安全性へ影響を及ぼす相互作用はないと考えられることから、本届出商品の安全性は問題ないと考えられる。 一方、イチョウ葉エキスは国立健康・栄養研究所の「健康食品」の素材情報データベースで、「成分規格を有するイチョウ葉エキスの摂取量は、1日240 mg以下が一般的で、それらを適切に摂取すれば、おそらく安全と考えられている。有害な影響としては、胃腸障害やアレルギー反応、抗血液凝固薬との併用によって出血傾向が高まることが知られている。」としている。本届出商品のイチョウ葉エキス原料は日本健康・栄養食品協会の規格基準であるフラボノイド配糖体24%以上、テルペンラクトン6%以上に準拠しており、ギンコール酸量については、アレルギー症状が出ないとされる5ppm以下という基準よりも低い1ppm以下となっており、厳しい品質管理により安全性を担保している。一日当たりの摂取目安量も安全と考えられている240mgより少ない量となっている。 以上から、本届出商品の摂取は、適切に用いれば問題ないと考えた。
(3)摂取をする上での注意事項
一度に多量に食べると、お腹がゆるくなる場合があります。多量摂取で、より健康が増進するものではありません。1日当たりの摂取目安量をお守りください。ワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は摂取を避けてください。(9枚) 一度に多量に食べると、お腹がゆるくなる場合があります。多量摂取で、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量をお守りください。ワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は摂取を避けてください。(1枚、9枚×3パック、9枚×5パック)

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

株式会社ロッテ 狭山工場はFSSC 22000認証取得工場(認証番号:JMAQA-FC176)である。また、東信産業株式会社は、当該中間製品包装の発注元である株式会社ロッテ狭山工場の指導(衛生点検を含む)の下、製造施設・従業員の衛生管理等の体制を構築し、製品の包装を実施している。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題】 イチョウ葉のフラボノイド配糖体及びテルペンラクトンの記憶機能に関する研究レビュー 【目的】  健常者がイチョウ葉フラボノイド配糖体及びイチョウ葉テルペンラクトンを継続摂取した際の記憶機能に対する有効性を検証した。 【背景】  イチョウ葉エキスは脳の機能改善に関する多くの研究結果に基づき海外では医薬品や機能性表示の可能な健康食品として広く流通しているが、これまで健常者のみを対象とした研究レビューの報告はない。そこで、イチョウ葉フラボノイド配糖体及びイチョウ葉テルペンラクトンによる健常者を対象とした記憶機能に関する論文の評価を行った。 【レビュー対象とした研究の特性】  国内外の論文報告を調査した。「健常な成人を対象としているか」「イチョウ葉のみを含む試験品で評価しているか」「認知・記憶に関する有効性を評価しているか」などの内容確認を行い、最終的に健常者を対象とした論文6報をまとめた。6報とも中高年の方を対象として、プラセボ群(イチョウ葉エキスを含まない試験品を摂取した群)との比較を行った試験であった。 【主な結果】  認知・記憶機能に関しては、いろいろな側面から評価するために通常複数の試験で評価することが一般的である。採用した6報も複数の試験が行われていた。6報中6報に、イチョウ葉エキスの継続摂取により、認知機能に関するいくつかの評価(記憶力や注意力)に改善効果が報告されており、特に記憶を評価する試験で改善効果が確認された。  また、有効摂取量は、規格化されたイチョウ葉エキスとして1日あたり80~240mgと判断した。 【科学的根拠の質】  研究レビューの論文間で検査内容が多岐にわたることなどから、妥当性に疑問点もあるが、採用した論文全てで健常者を対象とし、規格化されたイチョウ葉を継続摂取しており、イチョウ葉を含まない試験品と記憶機能を含んだ認知機能について直接比較している為、記憶機能に対する有効性に一定の根拠はあると判断した。 (構造化抄録)
変更履歴
(H29.4.14)様式Ⅲ、Ⅳ、Ⅵの記載内容変更 (H29.4.28)様式Ⅰ、Ⅵの記載内容変更 (H29.8.9)様式Ⅶの記載内容変更 (H30.3.16)様式Ⅰ、様式Ⅲの記載内容変更 (H30.7.17)別紙様式1、様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅳ、様式Ⅵ、様式Ⅶの変更 (H30.11.26)様式Ⅵの変更 (H31.3.8)様式Ⅲの変更 (2019/5/24)様式Ⅵの変更 (2019/7/4)様式Ⅵの変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由