様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 カゴメトマトジュース食塩無添加
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 リコピン
表示しようとする機能性 本品にはリコピンが含まれます。リコピンには血中HDL(善玉)コレステロールを増やす働きが報告されています。血中コレステロールが気になる方にお勧めです。
届出者名 カゴメ株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 一般消費者、特に血中コレステロールが気になる方。
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
トマトジュースは以下の様に充分な喫食実績があり、また機能性関与成分であるリコピンについても、既存情報により安全性が確認できているので、届出者は本製品「カゴメトマトジュース食塩無添加」は安全な製品であると評価しています。 届出者が販売するトマトジュースは国内では 1933 年から販売されている食経験の長い製品です。国内では、年間で約 8 万トン以上生産されており、上位2 社で生産量の 8 割前後を占めています(1)。届出者は、国内では累計 218 百万函(1,243 万トン相当)のトマトジュースの販売実績があります。食品なので摂取量は決まっていませんが、1 日の摂取目安である缶容器(160 g、190 g)、紙容器(200 ml)、PET容器(280 g)1本、あるいはPET容器(720 ml)や紙容器(1000 ml)のコップ 1 杯で約 16~28 mg のリコピンが含まれています。トマトジュースは全国で販売されており、幅広い年代層の方々に摂取されていると考えています。 唯一報告されているリコピン摂取による有害事象に、カロテン血症があります。カロテンを多量に摂取した際に血中のカロテン値が上昇し、皮膚の色が黄色くなる状態がカロテン血症です。食品やサプリメントよりβ‐カロテンを多く摂取するとこの症状があらわれることが知られていますが、リコピンに関する報告例はきわめてわずかです。また、米国健康医学諮問機関では、カロテン血症は、生物学的に無害であると認めています。 以上のように、本邦を含む全世界における長い喫食経験において、また、今回の SR に用いた論文並びに既報および公的なデータベース情報から、生鮮、ジュース、調理品、サプリメント等の最終摂取形態に関係なく、トマト並びにリコピンに関する重篤な健康被害報告はみられません。したがって、届出者は本品を1日摂取目安量であるコップ1杯(200 ml)を摂取した場合には、ヒトの健康に害を及ぼすことはないと評価致しました(別紙様式(II)参照)。 参考文献: 1.中村光次, 国産加工原料用トマトの生産の動向と課題, 農林金融, 8, 42-56 (2002)
(3)摂取をする上での注意事項
1日の摂取目安量を守ってください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品(200ml紙容器、720mlペットボトル)の製造設備であるカゴメ株式会社那須工場紙パックライン、富士見工場PETラインでは、「総合衛生管理製造過程」の承認を取得し、同規格に沿った管理を行うことで製造施設・従業員の衛生管理等の体制や規格外の製品の流通を防止するための体制をとっております。本品(720mlペットボトル)の製造設備であるカゴメ株式会社那須工場PETラインでは、「FSSC22000」や「総合衛生管理製造過程」などの認証規格等は取得しておりませんが、同工場内にある「総合衛生管理製造過程」の承認を取得している製造設備(カゴメ株式会社那須工場紙パックライン:厚生労働省発関厚1115第1号)と同等の製造施設・従業員の衛生管理等の体制や規格外の製品の流通を防止するための体制をとっております。本品(1000ml紙容器)の製造設備である熊本県果実農業協同組合連合会白州工場では、「総合衛生管理製造過程」の承認、「ISO22000」および「FSSC22000」の認証を取得し、これらの規格に沿った管理を行うことで製造施設・従業員の衛生管理等の体制や規格外の製品の流通を防止するための体制をとっております。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 「カゴメトマトジュース食塩無添加」に含まれる機能性関与成分「リコピン」による血中 HDL コレステロール上昇作用および血中 LDL コレステロール、血中中性脂肪、血中総コレステロールの低下作用に関するメタ分析を含むシステマティックレビュー* 【目的】 リコピンを含有する生鮮トマトやトマト加工品(ジュースやサプリメント)に血中 HDL(善玉)コレステロール(HDLc)上昇作用および血中 LDL(悪玉)コレステロール(LDLc) 、血中中性脂肪(TG)、血中総コレステロール(Tc)の低下作用があるかを検証することを目的としました。 【背景】 トマトに多く含まれるリコピンには、摂取することで血中コレステロールに影響を与え、動脈硬化や心疾患の発症を低減するという研究報告が古くからあります。厚生労働省は HDLc の低値や LDLc、TG の高値を動脈硬化のリスクファクターとしています。HDLc は増えすぎたコレステロールを回収し、さらに血管壁にたまったコレステロールを取り除いて、肝臓へもどす働きをします。増えすぎた LDLc が動脈硬化を促進するのとは反対に、動脈硬化を抑制する働きがあり、HDLc は「善玉コレステロール」と呼ばれています。届出者は、リコピンを含む生鮮トマトやトマト加工品(ジュース、サプリメント)を摂取していただくことで、HDLc の上昇作用および LDLc や TG 、Tc の低下作用があるかを検証し、その結果をお客様へお伝えすることはお客様の健康増進のために大切なことだと考えました。 【レビュー対象とした研究の特性】 ヒトの血中コレステロールに対するリコピンの作用が記載されている関連研究(研究論文等)について、データの偏り(バイアス)を避けながら、治療や予防等の効果の有無や程度を系統的に評価しました。対象者は疾病に罹患していない方(未成年者、妊産婦および授乳婦を除くただし、特定保健用食品の被験者として適用されている範囲内の軽症者は含めた。)とし、リコピンを含む食品を摂取すると、HDLc や LDLc、TG、Tc にどのような影響があるかを検証しました。検索は、著名な 19 種類の研究論文データベースを用いて実施しました。論文に報告されている研究の妥当性と信頼性を評価しました。 【主な結果】 上述のような研究論文調査によって、3 編の研究論文が抽出されました。これらの研究論文に示された結果を統計学的な方法であるメタ分析を行うと、生鮮トマトで 22.5 mg/日以上またはジュースやサプリメントで 15 mg/日以上のトマト由来リコピンを 8 週間以上摂取すると、血中 HDLc を増やす作用があることが示されました。しかし、軽症者(血圧が高めの方)を除いた場合では、血中 HDLcを増やす作用については有意な変化があるとはいえませんでした。また、LDLcや TG、Tc にも有意な変化があるとはいえませんでした。 【科学的根拠の質】 全体を通して、取り上げた研究は概ね信頼できるものでありましたが、データの一部に不確かなところもありました。しかし、複数の論文から得られた結果の違いは少なく、リコピンを含む生鮮トマトやトマト加工品を摂取することで得られる HDLc を増やす作用に関する情報には一貫性があると考えました。 *システマティックレビューとは、研究論文にくまなくあたり、偏りを限りなく除きながら、質の高い研究データであるかを評価、分析し、科学的根拠に基づいた食品の機能性に関する情報の収集と吟味を行う調査のことです。
変更履歴
(H27.12.7)基本情報を修正 (H27.12.7)基本情報に表示見本を別途追加 (H28.7.30)販売単位の追加による表示見本および製造所情報を追加 (H28.9.20)販売単位の追加による表示見本を追加 (H29.4.3)届出食品基本情報詳細を修正 (H29.4.3)別紙様式(Ⅰ)を修正 (H29.4.3)別紙様式(Ⅲ)、(Ⅲ)-1及び(Ⅲ)-3 添付資料を修正 (H29.4.3)別紙様式(Ⅳ)連絡フローチャートを修正 (H29.4.3)別紙様式(Ⅵ)表示見本の修正 (H29.4.3)別紙様式(Ⅶ)食品関連事業者に関する基本情報を修正 (H30.4.27)別紙様式(Ⅰ)を修正 (H30.4.27)別紙様式(Ⅱ-1)を修正 (H30.4.27)別紙様式(Ⅲ)、(Ⅲ)-1、(Ⅲ)-3を修正、分析法の追加 (H30.4.27)別紙様式(Ⅵ)を修正、表示見本の追加
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由