様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 KAGOME(カゴメ)カゴメ野菜ジュース低塩
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 GABA
表示しようとする機能性 本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。
届出者名 カゴメ株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 血圧が高めの方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
ここで示す野菜ジュースは、JAS規格のトマトミックスジュースとして定義されるものであり、トマト搾汁液に野菜の搾汁液を10 %以上加えたもの(さらに食塩、香辛料、糖類、酸味料などを加えたものも含む)である。届出者は、1973年から野菜ジュース(原材料として、トマトの他、セロリ、にんじん、ビート、パセリ、レタス等を配合)を販売しており、2005年から2010年の6年間で89,150トンを生産している。以上のように、届出者の販売する野菜ジュース(野菜ジュース従来品、という)には 40年以上の豊富な販売実績があることから、食経験の長い商品といえる。また、野菜ジュース従来品は、地域を限定せず全国で販売されており、幅広い年代層の方々に摂取されていると考えられるが、健康被害についてお客様からの指摘は発生していない。  今回届出を行う「KAGOME (カゴメ)カゴメ野菜ジュース低塩」に含まれる機能性関与成分GABAは、そのほとんどがトマト由来である。さらに当該商品は、JAS規格のトマトミックスジュースであり、これまで40年以上の食経験がある野菜ジュース従来品と、使用している原材料の比率が同等で、トマトが大部分を占める。これより、当該商品は野菜ジュース従来品と比較してGABAを同等量含有していることが考えられる。また、製造方法も同等であることから、GABAの消化・吸収過程に大きな違いがないこと、食品中の成分や加工工程による影響でGABAが変質していないことが考えられる。従って、当該商品は、食経験により安全性が十分に確認された野菜ジュース従来品と類似する食品とみなすことができ、当該商品にも十分な安全性があると考えられる。 以上のように、「KAGOME (カゴメ)カゴメ野菜ジュース低塩」は、食経験の観点から安全性に関する懸念は無いと考える。
(3)摂取をする上での注意事項
多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品(720mlペットボトル)の製造設備であるカゴメ株式会社富士見工場PETラインでは、「総合衛生管理製造過程」の承認を取得し、同規格に沿った管理を行うことで製造施設・従業員の衛生管理等の体制や規格外の製品の流通を防止するための体制をとっております。また本品(720mlペットボトル)の製造設備であるカゴメ株式会社那須工場PETラインでは、「FSSC22000」や「総合衛生管理製造過程」などの認証規格等は取得しておりませんが、同工場内にある「総合衛生管理製造過程」の承認を取得している製造設備(カゴメ株式会社那須工場紙パックライン:厚生労働省発関厚1115第1号)と同等の製造施設・従業員の衛生管理等の体制や規格外の製品の流通を防止するための体制をとっております。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】  最終商品「KAGOME(カゴメ)カゴメ野菜ジュース低塩」に含まれる機能性関与成分「GABA」による血圧低下作用に関するメタ分析を含むシステマティックレビュー(*1) 【目的】  食品に含まれるGABAに、血圧を低下させる作用があるかを検証することを目的としました。 【背景】  厚生労働省の報告によると、2014年の高血圧性疾患患者数は10,108千人、糖尿病患者数は3,166千人、高脂血症患者数は2,062千人にのぼります。また、特定健診の対象となる40~74歳では、男性の2人に1人、女性の5人に1人が、メタボリックシンドロームが強く疑われる者または予備軍と考えられる者であり、併せて約19,400千人と推定されています。このような疾患や症状に対して、その発症自体を予防すること、すなわち一次予防の重要性が注目されるようになっており、予防・改善効果を有する食品の開発が進められています。  GABAは野菜や果実、発酵食品などに多く含まれるアミノ酸の一種で、血圧低下作用を示すことが報告されています。届出者は、GABAを含む食品の摂取に血圧低下作用があるかを検証し、その結果をお客様へお伝えすることがお客様の健康増進のために大切であると考えました。 【レビュー対象とした研究の特性】  ヒトの血圧に対するGABAの作用が記載されている研究論文について、データの偏り(バイアス)を避けながら、血圧低下作用の有無や程度を深く、詳しく評価しました。対象者は疾病に罹患していない方(未成年者、妊産婦(妊娠を計画している方を含む)及び授乳婦を除く)としました。但し、血圧に関しては、血圧が正常の方(正常血圧者)、血圧が高めの方(正常高値血圧者) (*2)に加えて、軽症者(I度高血圧者)(*3)も対象としました。このような方に対して、GABAを含む食品の摂取が、GABAを含まない食品の摂取と比較して、収縮期血圧(SBP)および拡張期血圧(DBP)の低下作用を示すかを検証しました。また、論文として報告されている研究の妥当性と信頼性を評価しました。 【主な結果】 調査によって18編の研究論文が抽出されました。このうち12編の研究論文には、統計学的な解析方法であるメタ分析に使用出来ない明確な理由があったため、残りの6編の研究論文に示された結果についてメタ分析を行いました。その結果、1日あたり12.3 mgのGABAを12週間以上摂取することは、正常血圧者の血圧には影響を与えず、正常高値血圧者とI度高血圧者に対して血圧を低下させる作用があることが明らかとなりました。また、軽症者(I度高血圧者)を除いて解析したところ、血圧が高めの方(正常高値血圧者)のみでも同様に血圧を低下させる作用があることが明らかとなりました。 【科学的根拠の質】  全体を通じて、解析に使用した研究は概ね信頼できるものでした。複数の論文から得られた結果の違いは小さく、GABAの血圧低下作用に関する情報には一貫性があると考えました。ただし本調査には、対象となった個々の研究論文において、参加者の選定時にバイアスがなかったかどうかを厳密には評価できない、等の研究の限界もあります。 (*1)システマティックレビューとは、研究論文にくまなくあたり、偏りを限りなく除きながら質の高い研究データを収集し、それらを評価、分析する調査のことです。 (*2) 正常血圧者はSBPが130 mmHg未満かつDBPが85 mmHg未満の方、正常高値血圧者は、SBPが130~139 mmHg又はDBPが85~89 mmHgの方のことです。 (*3)I度高血圧者は、SBPが140~159 mmHg又はDBPが90~99 mmHgの方のことです。
変更履歴
(H30.1.12)様式Ⅰ当該製品の機能性に関する届出者の評価 項目修正 (H30.1.12)別紙様式(Ⅱ)-1 記載内容の変更 (H30.1.12)様式Ⅲ 記載内容の修正 (H30.1.12)様式Ⅳ 連絡フローチャートの不備修正 (H30.1.12)別紙様式(Ⅴ)-4 記載内容の修正 (H30.1.12)様式Ⅵ 表示見本の修正および追加 (H30.6.22)別紙様式(Ⅱ)-1 ガイドライン改定に合わせた書類様式変更 (H30.6.22)別紙様式(Ⅲ)ガイドライン改定に合わせた書類様式変更および分析方法の追加 (H30.6.22)別紙様式(Ⅵ)「摂取の方法」の記載内容変更、表示見本の追加、表示見本中の商品名の誤記修正 (H30.7.26)別紙様式(Ⅵ)表示見本における販促用シールの追加 (H31.2.20)別紙様式(Ⅵ)表示見本の追加 (H31.2.20)別紙様式(Ⅶ)情報開示するウェブサイトのURL変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由