様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 内脂サポート
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ビフィズス菌BB536(B.longum) 、ビフィズス菌B-3(B.breve) 、N-アセチルグルコサミン
表示しようとする機能性 本品には生きたビフィズス菌BB536(B.longum)・B-3(B.breve)、およびN-アセチルグルコサミンが含まれるので、腸内環境を良好にし、体重・体脂肪を減らすことで高めのBMIを改善する機能があります。肥満気味でBMIが高めの方、お腹の脂肪が気になる方に適しています。
届出者名 株式会社ファンケル
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) BMIが高めの肥満気味の方、お腹の脂肪が気になる方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
1. 食経験の評価 ①既存情報を用いた評価 ・N-アセチルグルコサミン 公的機関のデータベースには、「安全性について信頼できるデータが十分にない」とありました。そのため、国内外の科学系文献が検索できるデータベースを用いて文献の検索を行ったところ、当該製品の1日摂取目安量以上のN-アセチルグルコサミンを用いて有効性を検討した臨床試験が6報、検索されました。いずれの試験も日本において成人男女を対象に実施されており、摂取期間は4~16週間摂取でした。これらの試験において、重篤な有害事象の発現は報告されていませんでした。 従って、当該製品のN-アセチルグルコサミンの安全性は高いと評価しました。 ・ビフィズス菌BB536(B.longum)、ビフィズス菌B-3(B.breve) ビフィズス菌について、公的機関のデータベースには、「適切に用いれば経口摂取で安全性が示唆されている。12ヶ月間までは安全と思われる。」とありました。根拠とされる論文を確認したところ、当該製品の1日摂取目安量以上のBB536株を用いて有効性を検討した試験が2報ありました。B-3株を用いた報告はなかったため、国内外の科学系文献が検索できるデータベースを用いて文献の検索を行ったところ、当該製品の1日摂取目安量以上のB-3株を用いて有効性を検討した試験が1報ありました。BB536株、B-3株を用いたこれらの試験は、成人男女を対象に日本で実施されたもので、摂取期間は12~20週間でした。いずれの試験においても、ビフィズス菌BB536株、ビフィズス菌B-3株の摂取に起因した重篤な有害事象の発現は記載されていませんでした。 従って、当該製品のビフィズス菌BB536(B.longum)、ビフィズス菌B-3(B.breve)の安全性は高いと評価しました。 2.機能性関与成分の相互作用に関する評価 ①医薬品との相互作用に関する評価 当該製品において、N-アセチルグルコサミンについては、ワルファリンとの飲み合わせに注意が必要であると評価しました。その他の機能性関与成分であるビフィズス菌BB536(B.longum)、ビフィズス菌B-3(B.breve)については、医薬品との相互作用によって健康被害が生じる可能性は低いと評価しました。 ②機能性関与成分同士の相互作用に関する評価 機能性関与成分同士の相互作用によって、健康被害が生じる可能性は低いと評価しました。
(3)摂取をする上での注意事項
●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

株式会社ファンケル美健 2施設(国内GMP認証あり)、三生医薬株式会社 7施設(国内GMP認証あり)、バイホロン株式会社 (国内GMP、米国GMP認証あり)

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題 ビフィズス菌B-3とビフィズス菌BB536およびN-アセチルグルコサミンを含む製剤(当該製品)の軽度肥満者における体組成および腸内フローラに及ぼす影響 目的  BMIが高めの男女を対象に、当該製品の摂取が体組成および腸内フローラに影響を及ぼすかを検証した。 背景  近年、肥満と腸内フローラの関係が着目され、腸内フローラを良好に保つことが肥満を予防する上で重要と考えられている。今回、当該製品を用いて体組成および腸内フローラに対する効果を検証した。 方法  50~69歳のBMIが高め(25以上30 kg/m2未満)の男女64名を、当該製品もしくは疑似食品を摂取する群に無作為に分け、試験を行った。当該製品または疑似食品の摂取開始後0、8、16、24週目に、身体測定および採血を行った。摂取開始後0、24週目にCT法による腹部脂肪面積を測定した。試験参加者を含む試験の関係者は、試験参加者がどの群に割り振られているのか、どちらの食品を摂取しているのか分からない状態にした。  本試験における費用は、株式会社ファンケルが負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。 主な結果  試験辞退などを理由に5名を除いた計59名で解析を行った。当該製品摂取群は疑似食品摂取群に比べ、体重、BMI、体脂肪率、腹部総脂肪面積および皮下脂肪面積の変化量について、有意に低値を示した。腸内フローラへの影響を解析した結果、酪酸を産生するRoseburia属が当該製品摂取群で有意に増加しており、腸内環境を良好に保つ可能性が示された。内臓脂肪面積100cm2未満の被験者でも、腹部総脂肪面積、内臓脂肪面積、皮下脂肪面積の変化量において当該製品摂取群は疑似食品摂取群に比べ、有意に減少した。  体重、BMIおよび体脂肪率については、当該製品摂取群は疑似食品摂取群よりも低値を示したが、統計学的な差を確認することができなかった。これは、層別解析により該当する試験参加者数が減少したため、検出力不足であったと考えられる。以上の結果から、体脂肪の多い方により機能が強く表れると考えられる。  また、本試験で安全性に関する問題はなかった。 科学的根拠の質  肥満の要因は様々だが、今回の試験は設定した目的と合致した適切な試験条件での試験であり、その結果および作用機序から、肥満気味でBMIが高めな成人男女の腸内フローラを改善し、体重、BMI、体脂肪率を低減させる働きが期待できると考えられる。
変更履歴
(H29.1.25) 最終製品を用いた臨床論文を雑誌掲載稿へ変更。 (H29.2.9) 製造所の承認書等番号を変更。 (H29.5.29) 様式1、Ⅰ、Ⅴ-3、Ⅶ、組織図及び連絡フローチャートを変更。 (H29.11.15) 表示見本変更及び追加。 (H29.12.14) 製造所情報の変更、製造所の追加、健康被害の情報収集フローの修正。 (H30.1.29) 製造所情報の変更、製造所の追加、表示見本の追加。 (H30.8.22) 様式Ⅰ、Ⅲ-1、Ⅲ-3添付、表示見本を変更 (R1.8.1) 届出後の届出項目及び健康被害の情報収集に係る組織図と情報収集フローの更新
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由