様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 もちふわロール
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 難消化性デキストリン(食物繊維)
表示しようとする機能性 本品には難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれます。難消化性デキストリン(食物繊維)には、食事から摂取した糖や脂肪の吸収を抑えるので、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。
届出者名 フジパン株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 食後の血中中性脂肪が気になる方、食後の血糖値が気になる方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本製品における安全性の評価を、以下の通り行いました。 ①難消化性デキストリンについての既存情報を用いた食経験の評価  本製品に使用している難消化性デキストリンは、トウモロコシでんぷん由来の水溶性食物繊維であり、1988年に発売されて以降、難消化性デキストリンを含む食品は国内で多数販売されています。特に、特定保健用食品の関与成分としても多く使用されており、2016年9月13日現在で415品目が許可されています。許可品目には、パン、洋生菓子、米菓、とうふ、清涼飲料水など多様な食品形態があります。 ②難消化性デキストリンについての既存情報による安全性試験の評価  健康被害についての情報はありませんでしたが、難消化性デキストリンを酸分解により低分子化した分岐コーンシロップを体重1kgあたり0.6g摂取したところ、50名中2名で下痢の症状が現れた事例がありました。体重60kgの人を想定すると36g摂取した場合であり、本製品の1日摂取目安量(2個)に含まれる難消化性デキストリン(5g)の約7倍に相当する量です。このことから、本製品を食する際の体調や体質などを考慮し、包装の「摂取上の注意」に「食べすぎ、あるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」との内容を記載して注意喚起しています。 ③難消化性デキストリン配合のパンの安全性  難消化性デキストリンを配合したパンの事例として、長期摂取による安全性を確認した文献が1報あります。この文献によりますと、摂取期間中に腹部膨満感や放屁、軟便がみられましたが、いずれも軽度の一過性のものであり、無処置で消失しました。その他、臨床上問題となるものはなく、安全性に問題ないことが確認されました。 また、上記の既存情報にある機能性関与成分の難消化性デキストリンと本製品に含まれる難消化性デキストリンとの同等性については、液体クロマトグラフィーを用いた定性試験にて分析可能であることから、本製品に対して上記の評価結果を適用することは問題ないと考えます。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は多量摂取により、より健康が増進するものではありません。食べすぎ、あるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。1日摂取目安量を超えての摂取はお控えください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

・フジパン株式会社 千葉工場 FSSC 22000認証取得(認証番号:JP15/030355)   ・フジパン株式会社 豊明工場 FSSC 22000認証取得(認証番号:JP13/030146)   ・フジパン株式会社 神戸工場 FSSC 22000認証取得(認証番号:JP13/030233)   ・株式会社九州フジパン 福岡工場 FSSC 22000認証取得(認証番号:JP16/030380)   ・株式会社東北フジパン 仙台工場 FSSC 22000認証取得(認証番号:JP16/030387)   ・フジパン株式会社 東京工場 FSSC 22000認証取得(認証番号:JP13/030193)   ・フジパン株式会社 武蔵工場 FSSC 22000認証取得(認証番号:JP16/030389)   ・フジパン株式会社 横浜工場 FSSC 22000認証取得(認証番号:JP13/030122)   ・フジパン株式会社 西春工場 FSSC 22000認証取得(認証番号:JP15/030288)   ・フジパン株式会社 枚方工場 FSSC 22000認証取得(認証番号:JP17/030414) ・あけぼのパン株式会社 FSSC22000認証取得(認証番号:JP18/030468)  FSSC(Food Safety System Certification)22000とは、GFSI(Grobal Food Safety Initiative)が承認した食品安全マネジメントシステムです。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
本製品における機能性評価を、以下の通り行いました。 【標題】   難消化性デキストリンによる食後の血糖値と血中中性脂肪の上昇抑制効果の検証 【目的】   難消化性デキストリンを含む食品を食事とともに摂取した際の、以下の①、②の効果について   検証することを目的としました。    ①食後の血糖値の上昇を抑制する効果    ②食後の血中中性脂肪の上昇を抑制する効果 【背景】   近年、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、脂質異常症や糖尿病などの生活習慣  病が社会問題になっています。これらの生活習慣病は動脈硬化性疾患などを誘発する危険因  子であることから、血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑制するなどの食生活の改善による一次   予防が望まれています。   難消化性デキストリンには食事の糖や脂肪の吸収を抑えることにより、食後の血糖値や血中中  性脂肪の上昇を抑制することが多くの臨床試験で報告されています。このことから、難消化性デ  キストリンを機能性関与成分として含む食品は、私たちの健康の維持と増進に役立つものと考   えました。そこで、難消化性デキストリンを含まない食品と比較を行った国内外の文献を広く調   査し、食後の血糖値と血中中性脂肪の上昇を抑制する効果について検証しました。 ① 食後の血糖値の上昇を抑制する効果 【レビュー対象とした研究の特性】   20歳以上の健常者(男女)を対象とした研究のうち、ランダム化比較試験(評価の偏りを避けて  客観的に評価することを目的とした試験方法)が実施された文献43報により評価しました。文献  検索は2014年12月25日と2015年1月5日に実施し、文献の公表時期は指定しませんでした。 【主な結果】   食後の血糖値、食後の血糖値の濃度曲線下面積(特定保健用食品の「食後の血糖上昇関係」  における評価指標の一つ)、およびこれらの変化量を評価したところ、難消化性デキストリンを含  む食品を摂取した際に、対照品の摂取時と比較して有意に食後の血糖値の上昇抑制が確認さ  れました。なお、採用された文献43報の難消化性デキストリンの1回摂取量は4~16gであり、   5g以下と5gを超える摂取量に分けて統計解析を行った結果、5g以下においても有意な効果が  認められました。 【科学的根拠の質】   採用された文献43報について研究の偏りのリスク、結果の精確性や一貫性などの研究の質を   総合的に評価し、科学的根拠の質は高いと判断しました。公表バイアス(否定的な結果が出た   研究は肯定的な結果が出た研究に比べて公表されにくいという偏りのこと)については、未公表  の論文があったとしても、その影響は小さいと判断しました。 ② 食後の血中中性脂肪の上昇を抑制する効果 【レビュー対象とした研究の特性】   20歳以上の男女を対象とした研究のうち、ランダム化比較試験が実施された文献9報により評   価しました。文献検索は2015年6月25日に実施し、文献の公表時期は指定しませんでした。 【主な結果】   食後の血中中性脂肪値、食後の血中中性脂肪値の濃度曲線下面積(特定保健用食品の「食後  の血中中性脂肪の上昇関係」における評価指標の一つ)、およびこれらの変化量を評価したと   ころ、難消化性デキストリン5gを含む食品を摂取した際に、難消化性デキストリンを含まない対  照品の摂取時と比較して有意な食後血中中性脂肪の上昇抑制が認められました。さらに、空腹  時血中中性脂肪値が150mg/dL未満の疾病に罹患していない者(健常者)のみを対象とした場  合においても、難消化性デキストリンによる有意な食後血中中性脂肪の上昇抑制が確認されま  した。 【科学的根拠の質】   採用された文献9報について、研究の偏りのリスク、結果の精確性や一貫性などの研究の質を  総合的に評価し、科学的根拠の質は高いと判断しました。なお、公表バイアスについては、未公  表の論文があったとしても、その影響は小さいと判断しました。 (構造化抄録)
変更履歴
(H29.4.13)機能性関与成分についての分析方法の内容を追記[別紙様式(Ⅲ)-3 (4)] (H29.6.23)1.製造所の追加に関わる文書の追記[様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅲ(製品規格書などの食品の規格を示す文書)、様式Ⅲ-1、様式Ⅳ(健康被害発生時の連絡フローチャート及び組織図)、様式Ⅵ(表示見本)、様式Ⅶ] 、2.様式Ⅵ 表示見本への届出番号記載、3.様式Ⅵ 表示見本への注意文追記、4.2個入製品の表示見本を追加 (H30.1.26) 1.様式Ⅵ ①2個入製品の表示見本変更(デザイン、注意文、商品説明文) ②2個入りキャンペーン用表示見本追加 2.様式Ⅵ ①4個入製品の表示見本修正 ②4個入りキャンペーン用表示見本追加 3.届出食品基本情報 届出事項及び開示情報についての問合せ先の変更 3.様式Ⅳ 健康被害発生時の連絡フローチャート及び組織図の変更 (H30.8.2)1.2018春キャンペーン表示見本(4個入・2個入)の削除 2.2018秋キャンペーン表示見本(4個入・2個入)の追加  3.分析手法の手順を示す文書を「公開」に変更  4.2個入りの商品規格書の外観写真を修正 5.別紙様式(Ⅱ)-1、(Ⅲ)-1、(Ⅲ)-3を新様式に変更しました。 (H30.9.10)1.別紙様式(Ⅲ)分析方法を示す文書及び分析試験成績書の商品名が異なることについての補足説明文の修正 2.製造所の追加に関わる文書の追記[様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅲ(製品規格書などの食品の規格を示す文書)、様式Ⅲ-1、様式Ⅳ(組織図及び健康被害発生時の連絡フローチャート)、様式Ⅵ(表示見本)、様式Ⅶ]  3.組織変更及び連絡フローチャートの一部変更に伴う組織図及び健康被害発生時の連絡フローチャートの変更 (H30.10.12)1.様式Ⅳお客様対応部署名 組織図と健康被害発生時の連絡フローチャート 2.様式Ⅵ表示見本 (H30.12.28) ①様式Ⅵ表示見本変更 ②様式Ⅰ本資料の作成日を変更 (H31.3.19)①様式Ⅵ表示見本変更 ②様式Ⅲ 商品規格書写真の変更 (2019.8.2) ①基本情報の「届出事項及び開示情報についての問合せ先」変更 ②別紙様式(Ⅱ)-1を機能性表示食品の届出等に関するガイドライン(平成31年3月26日改正)での新様式にて作成変更 ③様式Ⅵ表示見本の変更
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由