様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 レモンでキュッ!
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 レモン由来モノグルコシルヘスペリジン
表示しようとする機能性 本品(レモンでキュッ!)には、レモン由来モノグルコシルヘスペリジンが含まれており、 一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚(ふくらはぎ)のむくみを軽減する機能があります。
届出者名 サッポロウエルネスラボ株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 顔のむくみが日頃から気になる健常者
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品は機能性関与成分レモン由来モノグルコシルヘスペリジンを一日摂取目安量あたり300mg配合したサプリメント形態の加工食品である。届出食品としての喫食実績はないため、既存情報での評価を行った。なお、当該製品の原料については、機能性関与成分以外は安全性が確認されている一般的な食品および食品添加物である。 当該製品は機能性関与成分レモン由来モノグルコシルヘスペリジンを一日摂取目安量あたり300mg配合したサプリメント形態の加工食品である。 モノグルコシルへスぺリジンの安全性に関しての研究報告を国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報データベースで2次情報を検索したところ、4件の安全性に関する評価結果があった。モノグルコシルへスぺリジンを340mg配合した食品を、12週間摂取した場合の長期摂取と1,020~1,030mg、4週間摂取した過剰摂取した場合に、有害事象は確認されず安全性に問題はなかった事が報告されている。またPubMed、J-DreamⅢ、ハンドサーチでモノグルコシルへスぺリジンの安全性に関する文献検索を行った場合においても2次情報を検索した場合と同様の結果であり、安全性に問題はなかった。また、レモン由来モノグルコシルヘスペリジンでの長期摂取(300mg/日の摂取、12週間)と過剰摂取による安全性試験(300mgの5倍量の摂取/日、4週間)にて、安全性に問題がない事を確認している。 医薬品との相互作用について、レモン由来モノグルコシルヘスペリジンに関する情報がなかったので、定義の広いヘスペリジンで確認。ヘスペリジン含有製品において、抗高血圧薬等との併用により理論的に健康へのリスクが存在しているが、当該製品の外部包装には、「本品は、疾病の診断、治療、予防を目的としたものではありません。」「降圧剤等やその他医薬品をご利用中の方は医師、薬剤師に相談してください。」とし、医薬品との併用に関する注意事項を掲載した。加えて、摂取上の注意として、「短期間に大量に摂ることは避けてください。」という表示も掲載しており、本届出製品を適切に利用する場合、医薬品との相互作用に起因する有害事象が発生するリスクは極めて低いと考える。 以上のことから、当該製品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性上の懸念はないと評価した。
(3)摂取をする上での注意事項
●短期間に大量に摂ることは避けてください。●降圧剤等やその他医薬品をご利用中の方は医師、薬剤師に相談してください。●一晩寝て朝になってもむくみが回復しない(一過性でない)、顔や脚以外の部位がむくむ、その他体に異常がある場合は、医師の診察をおすすめします。●食物アレルギーの方は原材料表示をご確認の上、お召し上がりください。●体質や体調によりまれにお腹がゆるくなるなどの症状が出る場合があります。その場合は摂取を中止してください。●乳幼児の手の届かない所に置いてください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けた健康補助食品GMP認定工場にて製造しています。三生医薬株式会社 大渕工場、三生医薬株式会社 阿幸地工場、三生医薬株式会社 依田橋工場、三生医薬株式会社 依田橋第二工場、三生医薬株式会社 富士根工場

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】健常な日本人男女を対象としたレモン由来酵素処理ヘスペリジンによる顔のむくみ低減効果の検証 ―ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験― 【目的】顔のむくみが日頃から気になる健常者を対象に、むくみの解消が期待されるレモン由来酵素処理ヘスペリジンのむくみ低減効果を検証した。 【背景】これまで、ポリフェノールのなかでも柑橘類の果皮、果汁、種子などに含まれるフラバン類であるヘスペリジンが、内皮細胞においてNO産生の増加、近位尿細管細胞においてNa+/K+ATPaseの発現を抑制することを確認した。この結果は、体液循環の調整を介したむくみの改善効果を示唆している。そこで、健常者を対象にレモン由来酵素処理ヘスペリジンのむくみ低減効果を検証した。 【方法】日頃、顔のむくみが気になる日本人成人男女88名を対象にランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験を実施した。最終解析対象者は被験食品群43名、プラセボ群43名であった。被験食品群には機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンを1日当たり300mg含有する食品を、プラセボ群には機能性関与成分を含まない食品を2週間摂取させ、摂取前と摂取2週間後のVisual Analogue Scale(VAS)による顔のむくみに関する自覚症状、顔面部における肌に関わる自覚症状の評価、画像による肌状態や顔の体積評価、下腿体積およびふくらはぎ周囲径の評価、血圧評価を実施した。  すべての統計解析は有意水準5%の両側検定とした。本試験における費用は、サッポロホールディングス株式会社が負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。 【主な結果】生活状況の変化が確認された2名は、純粋な被験食品の効果を検討することができないと考え、解析から除外した。被験食品摂取群はプラセボ群と比較して、摂取2週間後の、一時的に自覚する顔のむくみ感や、下腿のむくみが解消されることが確認された。また、本試験で安全性に関する問題はなかった。 【科学的根拠の質】本試験は、信頼性の高いランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験で実施しており、結果は査読付き学術誌に報告されている。研究の限界としては、試験参加者から除外者が生じたことで、PPS解析となったことがあげられる。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由