様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 健康歩行
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 非変性Ⅱ型コラーゲン
表示しようとする機能性 本品には非変性Ⅱ型コラーゲンが含まれています。非変性Ⅱ型コラーゲンには膝関節の柔軟性、可動性をサポートする事が報告されています。
届出者名 翠松堂製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常な成人男女
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品【健康歩行】の機能性関与成分「非変性Ⅱ型コラーゲン」を含む食品は、これまでの日本における販売で過去15年間に2.7億食以上であり、長い食経験(喫食実績)を有している。また、発売開始から2018年8月31日時点において、非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品に関する重大・重篤な健康被害は報告されていない。 さらに、非変性Ⅱ型コラーゲンの安全性に関する文献情報の検索を行ったところ、安全性に問題のないことが確認された。また、日本人の健常者を対象として非変性Ⅱ型コラーゲンの臨床試験(5倍量の過剰摂取の臨床試験)を行った結果でも安全性に問題のないことが確認されている。なお、2018年8月31日時点において非変性Ⅱ型コラーゲンに関する医薬品との相互作用についてもデータベースにより調査した結果、問題のある報告は確認されなかった。 このような背景によって、機能性関与成分「非変性Ⅱ型コラーゲン」は長い食経験を有しており、また文献情報及び臨床試験結果をもとに同質性及び安全性を評価し、安全であることを十分に確認できたことから、当該製品の安全性は問題がないものと判断できる。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量をお守りください。食物アレルギーのある方は、原材料を参照の上、召し上がらないでください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品【健康歩行】は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会から承認を受けたGMP適合協力工場(三生医薬株式会社)にて、GMP規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づいて製造している。なお、機能性関与成分「非変性Ⅱ型コラーゲン」については、日本における原料販売者(株式会社龍泉堂)の帝京大学共同研究室にて分析を実施している。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
1.標題 機能性関与成分の非変性Ⅱ型コラーゲンは関節の柔軟性、可動性をサポートするのか。 2.目的 健常者(健康な成人男女)を対象とした非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品を摂取した群(グループ)が、非摂取群(プラセボ群;非変性Ⅱ型コラーゲンを含まない食品を摂取したグループ)と比較して関節の柔軟性、可動性への効果(機能性)について、国内外の研究論文を網羅的(広範囲)に調査して、科学的に評価することを目的とした。 3.背景 健常者の関節には変性していない状態のⅡ型コラーゲン(すなわち非変性Ⅱ型コラーゲン)が存在しており、関節軟骨での構成割合は15~20%程度である。非変性Ⅱ型コラーゲンは、これまでに関節症患者において経口免疫寛容作用で関節の快適さ(痛みや腫れなど)に有用であることが報告されている。そこで、健常者における関節への機能性(柔軟性、可動性)における効果についても期待できると考えられる。 4.レビュー対象とした研究の特性 対象とした国内外のデータベース(PubMed、Google Scholar、Cochrane Database for Systematic Reviews、Nutrition and Food Science、Clinicaltrials.gov、World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform、医中誌、CiNii、J-Stage)において、健常者を対象に非変性Ⅱ型コラーゲンの経口摂取によって関節への機能性を検討したランダム化コントロール比較試験(RCT;Randomized Controlled Trial)を実施した文献を検索した。 抽出した研究論文に関して、バイアスリスク、非直接性、非一貫性等からエビデンスの強さを評価した。 5.主な結果 文献調査を行った結果、このたび採択・評価された研究論文は1報であった【J Int Soc Sports Nutr, 10;48, 1-12 (2013)】。健常者において非変性Ⅱ型コラーゲン(1日当たり10㎎)を経口摂取することにより、非摂取群(非変性Ⅱ型コラーゲンを含まない食品を摂取したグループ)に比較して関節の可動域である曲げ伸ばし範囲(すなわち柔軟性、可動性)の有意な改善が認められた。また、非変性Ⅱ型コラーゲン摂取における有害と判断される事象は認められなかった。ただし、エビデンスの強さの評価については、当該論文が1報であったことから一貫性などの分析は行えず、また研究規模(非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品を摂取したグループ(介入群) 27名、非変性Ⅱ型コラーゲンを含まない食品を摂取したグループ(対照群) 28名が中程度であり、資金源も民間会社の研究論文であったため、エビデンス総体としては中程度と評価された。 6.科学的根拠の質 採択・評価された研究論文は1報ではあったが、査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験(RCT)であったため、エビデンスの質は高いと考えられる。本研究レビューにより、非変性Ⅱ型コラーゲンを1日10㎎摂取することは、関節への機能性(柔軟性、可動性)に有用であることが確認された。 また、本研究レビューの限界については、未発表の研究データが存在する可能性が否定できないものの、複数のデータベースを使用して現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。 以上のことから、当該製品の機能性表示は適切であると判断した。
変更履歴
(2019年2月20日)別紙様式(Ⅲ)-1変更 (2019年2月20日)別紙様式(Ⅴ)-8変更 (2019年3月20日)様式(Ⅲ)変更 (2019年3月20日)別紙様式(Ⅲ)-1変更 (2019年3月20日)様式(Ⅶ)変更 (2019年3月20日)別紙様式(Ⅵ)変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由