様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 オプティバリアレチナサポート
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ルテイン ビルベリー果実由来アントシアニン
表示しようとする機能性 ●本品にはルテインが含まれます。ルテインには加齢により減少する網膜の黄斑色素量を維持し、視機能(コントラスト感度など)を守ることが報告されています。本品は、健常人で目の疲れが気になる方に適した食品です。●本品にはビルベリー果実由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー果実由来アントシアニンにはVDT作業(パソコンやスマートフォンなどのモニター作業)で目を酷使することによるピント調節機能の低下を緩和することが報告されています。
届出者名 日東メディック株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 目の疲れが気になる健常成人
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
1.ルテイン ルテインは、ケールやほうれん草などの緑黄色野菜に含まれるカロテノイドの一種で、体内で合成できないことがわかっている。 サプリメントとしては、1999年に日本国内で発売以来、今までに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。 本ルテイン原料「ルテマックス」は、日本で2013年に発売以来、安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。(参考:2015年12月末現在日本国内で約7,000万食以上の販売実績) 過剰摂取については、63rd JECFA(2004)で体重1kgあたりルテイン2mgまで摂取しても安全が確認されている。 以上の観点から、ルテインに関しては安全性について評価できていると考えられる。 2.ビルベリー果実由来アントシアニン    利用しているビルベリー果実由来アントシアニン(以下、機能性関与成分)を含むビルベリー果実抽出物はイタリアのIndena社で1970年に開発され1980年には健康食品の原材料として各国で販売された。日本においては1990年初頭からカプセル、錠剤、顆粒、飲料その他様々な剤型で国内全域にて国籍、年齢、性別、健康状態にかかわらず販売されており、日常的な摂取量は最も一般的なカプセル剤や錠剤の場合でビルべリー果実由来アントシアニン57.6mg1日(ビルベリー果実抽出物として160mg)摂取する。累計販売量はビルベリー果実抽出物で300トン超となり、約18億食に相当する。 この間特に問題となる健康被害報告はない。 ビルベリー果実由来アントシアニンとルテイン両成分含有製品は市場に多くあります。 類似製品に関する情報は以下の通りです。 (2007年~現在までの販売実績) 商品A:1日あたりビルベリー果実由来アントシアニン86.4mg(ビルベリー果実抽出物として240mg)+ルテイン6mg含有製品の販売累計実績は458,000個(30日分/1個) 商品B:1日あたりビルベリー果実由来アントシアニン108mg(ビルベリー果実抽出物として300mg)+ルテイン32mg含有製品の販売累計実績は397,000個(30日分1個) いずれの製品でも安全性が懸念されるような有害事象の報告はないことから、ビルベリー果実由来アントシアニン及びルテインに関しては安全性について評価できていると考えられます。
(3)摂取をする上での注意事項
○過剰に摂取することは避け、1日の摂取目安量を守ってください。○体調や体質により、まれに発疹などのアレルギー症状が出る場合があります。食物アレルギーの方は原材料名をご確認のうえ、お召し上がりください。○天然由来の原料を使用しているため、色やにおいが変化する場合がありますが、品質に問題ありません。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

一般財団法人日本健康食品規格協会より認証を受けた以下2工場。富士カプセル株式会社 食品工場、株式会社ニッポー

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
1.ルテイン 【ルテインの網膜の黄斑色素量維持能力及び視機能維持について】 目的 ルテインの黄斑色素光学濃度の増強作用及び視機能の改善効果について検証することを目的として研究レビューを行った。 背景 健康な人を対象としたルテインの黄斑色素光学濃度の増強作用及び視機能の改善効果を評価した総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性 日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検索した (2015年8月1日)。その結果、2件の質の高い臨床研究に関する論文が採択された。 主な結果 網膜の黄斑色素量について、ルテインの摂取による増加が認められた。また、視機能(視力ならびに視覚に関係した生活の質)について、ルテインの摂取による有用な効果が認められた。以上の結果から、ルテインは、加齢により低下する網膜の黄斑色素量を維持し視機能(コントラスト感度など)を守り、目の疲れが気になる方に適した食品であると考えられた。採用した論文のルテイン1日摂取量は10~20mgであった。 科学的根拠の質 臨床試験登録システム「UMIN-CTR」の活用が進んでいないこと、研究者への製造メーカーからの資金提供などは確認できないため、否定的な結果が報告されていない又は試験デザインが偏っている可能性がある。しかしながら、採用したすべての論文は専門家の審査を受けていることから信頼性は高いと考えられる。 2.ビルベリー果実由来アントシアニン 【機能性関与成分のVDT作業(パソコンやスマートフォンなどのモニター作業) で目を酷使することによるピント調節機能の低下を緩和する機能について】 目的 健康な成人を対象とし、VDT作業従事者およびVDT作業負荷したとき機能性関与成分を含む食品を摂取した群と摂取しなかった群で目のピント調節機能の効果を文献調査によりレビューした。 背景 ビルベリー果実にはアントシアニンが豊富に含まれ、その規格化した抽出物は欧州において末梢静脈不全や眼科領域で古くから医薬品に利用されている。現在ビルベリー果実抽出物を利用した食品やサプリメントが国内外で流通しているが、その効果についてVDT作業従事者やVDT作業負荷による目のピント調節機能の試験報告を基に評価した。 レビュー対象とした研究の特性 健常な成人でVDT作業従事者およびVDT作業負荷をした場合の目のピント調節機能に機能性関与成分の摂取でどのような効果を示すか、英語および日本語のデータベースから一定の条件で検索し研究の質の高い2報を評価対象とした。なお各研究における利益相反の申告はなかった。 主な結果 2報を検証したところ、機能性関与成分1日43.2mgから57.6mgの経口摂取でピントの調節力値(焦点距離の変化量)の改善とピントの緊張および弛緩時間(近方指標と遠方指標のピントの合う時間)の短縮が観察され目のピント調節機能の低下を緩和する作用が認められた。また、副作用などの有害事象はなかった。 科学的根拠の質 この研究レビューでは、国内外の複数の文献データベースを使用したが、検索されなかった文献が存在する可能性もある。限られた論文2報では有ったがランダム化比較試験であり評価のバイアスを避けた根拠の質の高い研究手法である。また否定的論文が無かった事などから現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられる。 (構造化抄録)
変更履歴
(H29.7.7)表示見本の変更 (H29.7.7)様式Ⅴ-11aの記載内容変更 (H29.7.7)様式Ⅶ 販売開始予定日の変更 (H31.4.11)販売状況の更新 (R1.12.6)届出食品基本情報の更新 (R1.12.6)様式Ⅱ-1 様式変更 (R1.12.6)様式Ⅲ-1 製造所情報の更新 (R1.12.6)様式Ⅲ-3 様式変更及び記載内容の変更 (R1.12.6)様式Ⅲ別添 分析方法の変更、分析方法の公開設定変更 (R1.12.6)様式Ⅴ-1及び4(ルテイン) 様式変更 (R1.12.6)様式Ⅵ 表示見本の追加変更 (R1.12.6)様式Ⅶ 問い合わせ担当部局の変更 (R1.12.6)販売状況の更新
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由