様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 まいにち青魚
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 DHA・EPA
表示しようとする機能性 本品には、DHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには中性脂肪を下げる機能があることが報告されています。
届出者名 プリセプト株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 疾病に罹患していない者[未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む)及び授乳婦を除く。]
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品の機能性関与成分であるドコサヘキサエン酸(DHA)・エイコサペンタエン酸(EPA)は魚介類、特に青魚に多く含まれるn-3系多価不飽和脂肪酸(PUFA)です。本品に添加しているDHA・EPA含有精製魚油も既に1980年代には日本でサプリメントとして販売されてきており、日本人にとっても25年以上の食経験がある機能性素材です。本品もDHA・EPA含有精製魚油をソフトカプセルに充填したサプリメントです。 以上の情報を総合して、本品は安心してお召し上がりいただける製品であると判断いたしました。
(3)摂取をする上での注意事項
●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●原材料表示をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

カプセル製造工程を、富士カプセル株式会社 食品工場(日健栄協GMP認証)にて行い、包装工程を株式会社ニッポー(日健栄協GMP認証)にて行っている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 ドコサヘキサエン酸(DHA)・エイコサペンタエン酸(EPA)による血中中性脂肪(以下、中性脂肪)の低下に関する研究レビュー 【目的】 疾病に罹患していない者及び中性脂肪値がやや高めの者が、DHA・EPAの摂取により、中性脂肪が低下するかを検証しました。 【背景】 DHA・EPAは魚介類に多く含まれており、日本人にとっては長い食経験のある成分です。近年、魚介類を食べる量の減少とともに、DHA・EPAの摂取量が減っていると考えられています。 【レビュー対象とした研究の特性】 疾病に罹患していない者及び中性脂肪値がやや高めの者を対象として、DHA・EPAの有効性を検討している試験報告を調べました。更に、疾病に罹患していない(中性脂肪値が正常高値域以下)者のみに限定した場合や、対象者が日本人のみの場合についても調べました。 【主な結果】 データベース検索により825報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ10報が採用文献となりました。 10報のうち6報でDHA・EPAの経口摂取により中性脂肪の低下機能の有効性が報告されていました。なお10報のうち、疾病に罹患していない者のみを対象とした文献は3報あり、追加的に解析した結果、2報でDHA・EPAの経口摂取による中性脂肪の低下機能の有効性が報告されていました。 有効性を肯定する報告から、DHA・EPAの摂取量の総量として1日当り182㎎~5960㎎を摂取することによって、中性脂肪が低下することが期待できるものと判断しました。 本品は1日当りの摂取目安量(4粒)中にDHA・EPAを600mg含んでおり、中性脂肪を下げる機能が期待できると判断しました。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界は、疾病に罹患していない者を対象とした報告例が少ないことが挙げられます。しかし、DHA・EPAの研究は1970年代から行われており、複数の研究報告でDHA・EPAの摂取により中性脂肪が低下するということが支持されているので、科学的根拠は十分であると判断しました。 (構造化抄録)
変更履歴
(H31.02.28) 様式Ⅰの変更 (H31.02.28) 別紙様式(Ⅱ)-1の書式変更 (H31.02.28) 別紙様式(Ⅲ)-1の書式変更 (H31.02.28) 様式Ⅳ 連絡フローチャートの修正 (H31.02.28) 様式Ⅵ 表示見本の修正 (R1.08.01) 別紙様式(Ⅱ)-1の書式変更 (R1.08.01) 別紙様式(Ⅱ)-1の作成日の変更 (R1.08.01) 様式Ⅵ 表示見本の修正
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由