様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 TBC(ティービーシー)ファイバー アップル&(アンド)キウイ
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 難消化性デキストリン(食物繊維)
表示しようとする機能性 本品には難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれます。 難消化性デキストリンは、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えることと、おなかの調子を整えること(便通改善)が報告されています。
届出者名 森永乳業株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健康な成人(ただし、妊産婦及び授乳婦を除く。)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
①喫食実績による食経験の評価  当該製品と同じ機能性関与成分を同等量含有する飲料として「TBC 食物繊維 アップル&キウイ」(果汁入り飲料、終売製品)、「TBC 食物繊維 グレープフルーツ」(果汁入り飲料、現在販売中)などがある。過去に販売していた「TBC 食物繊維 アップル&キウイ」の1日摂取目安量は330mL(1本)であり、330mL中に関与成分である難消化性デキストリンを5.2 g配合していた。「TBC 食物繊維 アップル&キウイ」は2013年3月から2014年9月までに約8百万本を販売した。現在も販売している「TBC 食物繊維 グレープフルーツ」の1日摂取目安量は200 mL(1本)であり、200 mL中に関与成分である難消化性デキストリンを5g配合している。「TBC 食物繊維 グレープフルーツ」は2010年4月の発売以来、日本全国での流通実績があり、幅広い年齢層のお客様に飲用されており、累計約4千万本の販売実績がある。上述2製品の摂取による重大な健康被害は報告されておらず、当該製品は十分に安全であると考えられる。 ②既存情報を用いた評価  難消化性デキストリンは天然のデンプンから調製された水溶性食物繊維である。特定保健用食品許可(承認)品目一覧によれば、難消化性デキストリン配合の特定保健用食品が数多く上市されており、清涼飲料水や茶、スープ、ゼリー等、様々な形態で摂取されている。また、難消化性デキストリンは特定保健用食品(規格基準型)の関与成分として認められている。 当該製品には特定保健用食品(規格基準型)で用いられる成分規格に合致した難消化性デキストリンを配合している。したがって、当該製品に配合の難消化性デキストリンと既存情報で述べられている難消化性デキストリンは同等であると考えられる。 さらに、国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報を確認したところ、難消化性デキストリンの健康被害に関する情報はなかった。ただし、過剰に摂取すると下痢を誘発する可能性が指摘されているため、摂取する上での注意事項として「飲みすぎ、あるいは体質、体調により、おなかがゆるくなることがあります。」と当該製品に表示した。 また医薬品との相互作用に関する情報はなかった。 以上のことから、当該製品の機能性関与成分である難消化デキストリンは十分な食経験があり、重篤な健康被害の情報もないため、安全性は確保されていると判断した。
(3)摂取をする上での注意事項
飲みすぎ、あるいは体質、体調により、おなかがゆるくなることがあります。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品を製造する工場は乳・乳飲料の製造ラインに対して「HACCP(総合衛生管理製造過程承認制度)」を取得しており、当該製品を製造するラインにおいてもそれに準拠した管理体制をとっている。また、森永乳業株式会社が定める衛生管理システム「MACCPシステム」(森永乳業版HACCP:食品の原料の受け入れから製造・出荷までのすべての工程において、健康被害につながる危害のみならず、あらゆる品質面の危害の発生を防止するための重要ポイントを継続的に監視・記録する衛生管理手法)に則り、管理運営を実施している。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】難消化性デキストリンの脂肪吸収抑制作用の評価 目的:健康な成人または血中中性脂肪がやや高めの成人に対する難消化性デキストリンの食後の中性脂肪吸収抑制作用に関する文献を網羅的に調査することにより評価した。 背景:食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続することは、動脈硬化や冠動脈疾患の発症を早める危険因子であることが知られおり、食後の血中中性脂肪を下げることは、健康の維持に寄与すると考えられる。そこで、食後の中性脂肪値を低下させることが知られている難消化性デキストリンの効果についてレビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性:健康な成人または空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満のやや高めの成人を対象として、食事とともに難消化性デキストリンを摂取した後の血中中性脂肪値を測定している臨床研究を国内外の4つのデータベースを用いて検索した(2015年6月まで)。9報の臨床試験が見つかった。 主な結果:食後2時間、3時間、4時間の血中中性脂肪値および食後6時間までに吸収された脂肪量(血中濃度曲線下面積)は、対照群と比較して、難消化デキストリン摂取により低い値を示し、9つの研究を合わせた結果から、難消化性デキストリンの摂取により、食後の血中中性脂肪値の上昇が抑制される作用が示された。また、健康な成人だけを対象とした場合でも血中中性脂肪値の抑制が認められた。 科学的根拠の質:レビューの対象とした9報の論文は信頼性が高いとされている試験(ランダム化比較試験)であり、各論文の結果には一貫性があった。総人数は321~470人と十分な人数がであった。被験者の群分け方法の記載のない論文や被験者が途中で脱落している論文があり、効果に影響を与えている可能性がある。また、効果のない論文が公表されていない可能性もあるが、未公表の論文を想定した場合も効果が認められたことから、重大な影響はないと判断された。 【標題】難消化性デキストリンの整腸作用の評価 目的:健康な成人または便秘傾向の成人に対する難消化性デキストリンによる整腸作用(便通改善作用)に関する文献を網羅的に調査することにより評価した。 背景:排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質(QOL)が低下する。そこで、整腸作用が知られている難消化性デキストリンの効果についてレビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性:健康な成人または便秘傾向の成人を対象として、難消化性デキストリンを摂取した後の排便回数、排便量を測定している臨床研究を国内外の4つのデータベースを用いて検索した(2015年1月まで)。26報の臨床試験が見つかった。1報は1つの論文内で2つの研究が報告されており、評価対象研究数は27研究であった。 主な結果:27研究の内26研究の排便回数は、対照群と比較して、難消化デキストリン摂取により高い値を示した。27研究の内24研究の排便量は、対照群と比較して、難消化デキストリン摂取により高い値を示した。27研究を合わせた結果から、難消化性デキストリンの摂取により、排便回数および排便量が増加し、整腸作用が示された。 科学的根拠の質:レビューの対象とした26報の論文は信頼性が高い研究(ランダム化比較試験)であり、総人数も1,104人と十分な例数であった。被験者が途中で脱落している論文などがあり、効果に影響を与えている可能性はある。また、効果のない論文が公表されていない可能性もあるが、未公表の論文を想定した場合も効果が認められたことから、重大な影響はないと判断された。
変更履歴
(H29.9.8)様式Ⅰ(本資料の作成日),別紙様式(Ⅲ)-3(分析法追記),別紙様式(Ⅳ)(組織図,連絡フローチャート),様式Ⅵ(保存方法の注意事項),別紙様式(Ⅵ)表示見本,様式Ⅶ(栄養素の過剰摂取につながらないとする理由の誤記修正) (2019.07.23) 別紙様式(Ⅱ)-1、別紙様式(Ⅲ)-1、別紙様式(Ⅲ)-3、別紙様式(Ⅲ)-3別添資料(分析法の公開)、別紙様式(Ⅴ)-1~16、別紙様式(Ⅳ)添付資料(組織図、連絡フロー)、様式 Ⅵ(表示見本)
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由