様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 Ｏｌｉｇｏｎｏｌ（オリゴノール）　ハードカプセル
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 低分子化ライチポリフェノール
表示しようとする機能性 本品には低分子化ライチポリフェノールが含まれます。低分子化ライチポリフェノールは運動で生じる身体的な疲労感を軽減する機能があることが報告されています。運動による身体的な疲労を自覚している方に適した食品です。
届出者名 株式会社アミノアップ化学
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 健常成人男女　運動による身体的な疲労を自覚している方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
本製品に含まれる低分子化ライチポリフェノール(以下 Oligonolとします)は3000年以上前から食されてきたライチを原料とした機能性食品素材で 2007年より販売が開始され、現在は、日本・欧米・アジア各国で販売されています。販売対象は健康な成人男女で、本届出製品と同様なカプセル形態を中心販売しており、そのほかにも、ドリンクあるいはパンや豆腐などの一般食品に混ぜ込むといった形態の製品 があります。いずれの製品においても本製品と同様に1日100~200 mg を毎日摂取することを推奨しており、原料ベースで現在年間約 1 t、延べ 8 t 近くが消費されておりますが、健康被害に関する情報はありません。さらに、より高度な安全性を担保するため、国際基準であるGLPに準拠した各種安全性試験(齧歯類急性毒性試験、亜慢性毒性試験、小核試験、大腸菌復帰突然変異試験)やヒト第一相安全性試験も実施し、問題が無いことを確認しております。 Oligonolは、これらの安全性が認められて、アメリカ食品医薬品局(FDA)の安全基準合格証(FDA-GRAS)を受けている機能性食品素材です。 よって低分子化ライチポリフェノールを機能性関与成分として含む本製品は非常に安全な製品であると考えています。
（３）摂取をする上での注意事項

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本製品は日健栄協の健康補助食品GMP、ISO22000の認証を受けた工場で製造されています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
[標題] 低分子化ライチポリフェノールの運動による身体的疲労感軽減作用に関する研究レビュー [目的・背景] 厚生労働省は健康維持を目的とした運動を推奨していますが、運動によって生じる疲労は、その継続を妨げる要因となります。よって、疲労を抑えることで運動の継続をサポートすることは、健康の維持増進につながると考えられます。疲労は心身へ過度な負担がかかることにより活動能力が低下することを言い、疲労感は不快感や活動意欲の低下などにより疲労を自覚する感覚とされており、これには生体内での酸化ストレスが関わっています。低分子化ライチポリフェノール(以下 Oligonolとします)は効率よく体内に取り込まれ、抗酸化作用を発揮する食品です。そこで、本レビューでは日本疲労学会による疲労の定義と抗疲労臨床評価ガイドラインの評価指標に沿って文献情報を集約し、健康な人が本素材の摂取により運動により生じる身体的な疲労感を軽減できるかについて検証しました。 [レビュー対象とした研究の特性] 文献データベースに公開された論文から2015年3月までに公開されている Oligonolに関する健常人を被験者とした臨床試験論文を検索し、身体的な疲労および疲労感の改善効果が記載されている論文を抽出しました。その後、内容を精査し、運動負荷を与えた際の疲労感が軽減されるかどうかを検討しました。 [主な結果] 検索の結果、身体的な疲労および疲労感の軽減に関する言及が有った論文は5報あり、まとめた結果、Oligonolを1日当たり100~200 mgを摂取することにより一貫して運動により生じる身体的な疲労感の改善を示すという結論が得られました。また、酸化ストレスの軽減も明らかになったことから、本素材の摂取により体内の酸化ストレスが減少することによって疲労感が軽減されたことが考えられました。 尚、いずれの論文においても副作用などの有害事象は認められませんでした。 [科学的根拠の質] レビューに含まれる論文には韓国人を対象とした試験が含まれていますが、いずれの論文でも一貫して Oligonolを摂取することにより疲労感を改善する結果が得られていることや、運動に伴う身体への負担および疲労は誰であっても同じ生理メカニズムにより生じるものであることから、この効果は一般健常日本人においても同等であると考えています。 しかし、それぞれの試験における被験者数が少ないことが研究の限界であり、今後さらなる検証が望まれます。
変更履歴
（H28.1.21）基本情報を修正 （H28.1.21）基本情報に表示見本を別途追加 （H28.4.27）基本情報を修正 （H28.10.18）製品規格書式、分析手順書、検査成績書書式を変更 （H28.10.18）組織図、クレーム・回収フローチャート修正 （H28.10.18）表示見本を修正 （H28.10.18）様式IV健康被害の情報対応窓口部署名変更 （H28.10.18）別紙様式（V）-4、5、6、7、8、11a、13aを修正 （H28.10.18）別紙様式（VII）-1をオンライン届出用書式に変更
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
販売終了のため。