様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 乳酸発酵の麹あまさけGABA(ギャバ)118g
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 GABA
表示しようとする機能性 本品にはGABAが含まれます。GABAにはデスクワークに伴う短時間の精神ストレスの軽減およびリラックス作用や,血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。
届出者名 八海醸造株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常な成人日本人のうち、デスクワークによる精神的ストレスが気になる方。健常な範囲で血圧が高めの方。(疾病に罹患している者、妊産婦および授乳婦を除く)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
1.食経験 GABAは野菜や果物に含まれており,トマトには 62.6 mg、ジャガイモには35.0 mg、ナスには20.0 mg、ブドウには23.2 mg、温州ミカンには28.9 mg(それぞれ100 gあたり)含まれることが報告されている 1)。また,現在までに販売されているGABA配合食品では,GABAが1日推奨摂取量として数十~数百mg配合されているが,これまでにこのようなGABA配合食品を原因とした大きな健康被害は報告されていない。 2.既存情報による安全性調査結果 GABAの安全性について,研究報告データベースを検索した結果,日本人の健常者を被験者とした研究報告が3件見つかった。20~250 mgのGABAを配合した食品を4~12週間摂取した場合で,臨床上望ましくない検査値の変動は1例も認められなかった。 3.安全性試験結果 本品の機能性関与成分である「GABA」を含む原材料である米胚芽抽出エキスの安全性を評価した。 1)単回投与毒性試験 体重30 g前後のマウスにGABA含有米胚芽抽出物2000 mg/kg(体重)の用量で経口投与し,温度23±2℃,湿度50±10%,エサ,水自由摂取の条件下で14日間飼育し,GABA未摂取群との比較を行った。その結果,異常な体重変化はみられず,また試験終了後の剖検においても臓器に異常は認められなかった。従って,マウスに対する「米胚芽抽出エキス」のLD50値(投与した動物の半数が死亡する用量)は2000 mg/kg体重以上と考えられた。 2)変異原性試験(Ames試験) サルモネラ菌株4種及び大腸菌株1種を用い、「米胚芽抽出エキス」のAmes試験を行った。その結果、50~5000 ug/plateの濃度において、変異原性は認められなかった。 3)臨床試験 心療内科または精神神経科を受診した女性患者20名に対し,GABAを26.4 mg/day,連日8週間経口摂取させた。投与期間中にGABAの摂取による副作用と考えられる症状の悪化は一切認められなかった。また,血液検査においても異常変動は全く観察されなかった。 4. まとめ 以上より,機能性関与成分「GABA」を配合した本品は基本的な安全性に懸念はないと考えられる。 【引用文献】 1)横越英彦,広がりつつあるサプリメントを理解する -腎不全患者に活用するために[各論]GABA,臨床透析,24, 1761-1763,2008
(3)摂取をする上での注意事項
●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●1日摂取目安量を守ってください。●製品には万全を期しておりますが、原材料にアレルギーをお持ちの方や体質に合わない方は速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。●降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師へ相談してください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品の製造工場である八海醸造株式会社 あまさけ製造所では、FSSC22000の認証を取得している。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
1. 短時間の精神ストレスの軽減およびリラックス作用 <標題> 最終製品「乳酸発酵の麹あまさけ GABA(ギャバ) 118g」に含有する機能性関与成分「GABA」によるデスクワークに伴う短時間の精神ストレスの軽減およびリラックス作用に関するシステマティックレビュー <目的> 健常者においてGABAの摂取は,GABAを含まない食品を摂取した場合と比較して精神ストレスを軽減し,リラックス作用をもたらすかについて,システマティックレビューによって評価することを目的とした。 <背景> ストレスが原因で発症する疾患は数多く知られており,精神的ストレスを軽減したりリラックス状態を保つことは心身の健康維持に非常に重要であり,GABAのストレス軽減効果についても期待がもたれている。よってGABAを関与成分とした機能性表示食品を販売するにあたり,改めてその効果について検証するため本研究レビューを行った。 <レビュー対象とした研究の特性> 2016年2月26日に研究報告データベースを用いて関連研究を検索した。研究の適格基準は、査読付の無作為化試験(評価の偏りを避け,客観的に効果を評価するための試験方法)およびこれに準じる研究とし、研究の参加者は健常者であることとした。この検索より8報の研究をレビュー対象とした。 <主な結果> 脳波(α波)のシグナル強度,VAS(主観的疲労感)スコア,唾液中クロモグラニンA量,唾液中コルチゾール量,副交感神経活動によって精神ストレスを評価した結果,各指標においてGABAの摂取による有意な効果が確認された。これらの指標は,一般的に精神的ストレスの評価に採用されており,レビューの結果より28~100 mgのGABAの摂取によって精神的負荷に伴う短時間の精神ストレスの軽減およびリラックス効果が示唆された。 <科学的根拠の質> 本研究レビューには以下の限界が存在する。 1)研究方法やデータの解析方法についてバイアス(偏り)があり,正確な結果が出るような方法ではない可能性が否定できない。また,試験品の原料供給を担うメーカーが著者に含まれる等の利益相反も認められた。 2)健常な成人を対象者に設定しているため,病者に関しては本研究レビューの対象外である。 3)GABAの安全性については別の切り口での評価が必要である。 4)評価対象論文数は8報と少ないことから,今後更なる有効性の検証が必要である。 5)今後GABAの消化吸収を妨げる恐れのある成分が報告された場合は,その成分との配合には注意が必要である。 2. 血圧が高めの方の血圧を下げる機能 <標題> 最終製品「乳酸発酵の麹あまさけ GABA(ギャバ) 118g」に含有する機能性関与成分GABAによる血圧降下の機能性に関するシステマティック・レビュー <目的> 正常血圧および血圧が高めの人(I度高血圧者含む)において、GABA配合食品を8週間以上の経口摂取は、プラセボ対照と比較して血圧を改善するかについて検証することを目的とした。 <背景> GABAの血圧降下作用について個々の研究は複数実施されているものの、研究成果全体をまとめたレビューは発表されていない。GABAを含んだ機能性表示食品を販売するにあたり、GABA配合食品の血圧降下作用について定性的システマティック・レビューにて評価した。 <レビュー対象とした研究の特性> 正常血圧および血圧が高めの人(Ⅰ度高血圧者含む)におけるGABA配合食品の8週間以上の経口摂取が,収縮期血圧および拡張期血圧を指標とした血圧の改善に与える影響に関する2016年3月16日以前に報告されている研究(日本語,英語問わない)を検索対象とした。設定した適合基準を満たした14研究について,システマティック・レビューを行った。対象文献はプラセボ対照比較試験で,査読付き雑誌であった。 <主な結果> 14研究における対象は14~177例、摂取期間は8~16週、GABAの1日摂取量は10~120 mgであった。血圧が高めの人(I度高血圧者含む)において、12.3 mg~120 mg/日の GABA配合食品を8週間以上の経口摂取は血圧降下作用が認められた。健常成人のみを層別解析した結果,正常高値血圧者に対して血圧降下作用が認められた一方で,正常血圧者に対して影響が示されなかった。また安全性の問題は認められないと結論付けられた。 <科学的根拠の質> 本研究に用いた論文の中には、研究デザインに不明な点があるものもあったが、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし,本研究には以下の限界も存在する。 ①信頼性の高いプラセボ比較試験であったが,研究計画の事前登録や利益相反などの問題も存在するため,バイアスの混入は否定できない。また、メタアナリシスを行わず、公表バイアスは検出できなかった。 ②摂取期間が最長でも16週間であるため,これ以上継続摂取した際の影響は不明である。 ③評価対象論文数は14報と多くは言えないことから,今後更なる有効性の検証が必要である。
変更履歴
(2019.2.25) 表示見本及び連絡フローチャート変更 (2019.6.15) 表示見本【個装全景】を差し替え         表示見本【外装ダンボール全景】を追加         別紙様式2及び別紙様式(II)-1、(V)-1差し替え
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由