様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	キノウケアシリーズ　イチョウ葉
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン
表示しようとする機能性	本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンには、加齢に伴う記憶力の低下が気になる方の記憶機能（記憶の保持・検索・再生）の向上を助けることが報告されています。
届出者名	株式会社日本薬師堂
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常な中高年者(妊産婦、授乳婦を除く)
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

イチョウ葉抽出物は1960年代にドイツ企業において研究・開発され、脳や末梢の血流改善に効果があるとして使用が始められました。60歳以上を対象にした2011年のドイツにおける調査では、その15.3%でイチョウ葉抽出物を使用していることが推計されています。そして、2011年の報告では、ドイツにおけるイチョウ葉抽出物の年間販売額は約4.2億ユーロ、アメリカでは約1.1億ドル、日本では約43億円あるとされます。「キノウケアシリーズイチョウ葉」に配合されているイチョウ葉エキス末は、フラボノイド配糖体25%以上、テルペンラクトン6%以上、ギンコール酸5ppm以下の規格を有しており、過去5年間で16t超を販売しておりますが、この間に、重篤な有害事象は報告されていません。国立健康・栄養研究所素材情報データベースにおいて、成分規格を有するイチョウ葉エキスは適切に摂取すればおそらく安全である、と評価されています。既存の情報より、イチョウ葉抽出物とそれを含む製剤について、ごくまれな副作用が報告されていますが、規格化されたイチョウ葉抽出物を、妊娠計画者と妊産婦と授乳婦を除く、健康な中年期から高年期のヒトが適切に用いれば安全と評価できます。また、血液凝固抑制薬との相互作用が国立健康・栄養研究所素材情報データベースおよびナチュラルメディスンデータベースで言及されているため、留意すべきと考え注意事項にその旨を記載しています。本届出品は、前述の通り規格を有したイチョウ葉エキス末を用い、一日摂取目安量は120mgです。欧米では認知改善のため120-240mg／日で経口摂取されています。ここで一日摂取許容量ADIの算出に用いる体重差（日本：53.3kg、欧米：60.7kg）を勘案すると、欧米人での120-240mg／日は、日本人で105-210mg／日に相当し、この観点からも本届出品を上記の一日摂取目安量で使用する場合は安全性に問題は無いものと判断します。

（３）摂取をする上での注意事項

・過剰摂取を避け、一日摂取目安量を守ってください。・原材料名をご確認の上、食物アレルギーがご心配な方は、ご使用をお控えください。・血液凝固抑制薬（ワーファリン等）などの出血傾向を高めるお薬を服用の方は本品の摂取を避けてください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出品の製造所である株式会社三協日の出工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得しており、GMP基準に準拠した生産・製造および品質管理を実施しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題:イチョウ葉抽出物由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉抽出物由来テルペンラクトンの摂取による、記憶機能に関する効果の検討 (目的) 健常者に対して、イチョウ葉抽出物（機能性関与成分：イチョウ葉フラボノイド配糖体24%以上、イチョウ葉テルペンラクトン6%以上を含有）を経口摂取した際の記憶機能に及ぼす影響についての検証を目的に、臨床試験論文の検索とレビューを行いました。 (背景) イチョウ葉抽出物は、1960年代にドイツ企業において研究・開発され、脳や末梢の血流改善に効果があるとして使用が始められました。ドイツのコミッションE（薬用植物の評価委員会）では、記憶障害、耳鳴り、めまいの改善に対してイチョウ葉抽出物の使用を認めています。これまでにイチョウ葉抽出物の認知機能についての影響を検証した研究は多数報告されています。今回、健康者に対し、イチョウ葉抽出物を経口摂取した際の記憶機能に及ぼす影響を取り扱う論文を評価しました。 (レビュー対象とした研究の特性) 海外データベースとしてPubMedを、国内データベースとして医中誌Webを用いて関連する臨床試験を検索しました。上記2種データベースの検索により、健康な中年期(45～64歳)～高年期(65歳～)の方を対象としたプラセボ対照二重盲検ランダム化比較試験4報を抽出しました。これら4報はいずれも認知機能のなかで記憶の保持・検索・再生に関わる検査項目において少なくとも1つ以上の肯定的な内容を含み、イチョウ葉抽出物を80～180mg/日で 6～32週間経口摂取した場合、プラセボ摂取に比べ、記憶機能へ及ぼす影響についての比較を行いました。（主な結果）イチョウ葉抽出物（イチョウ葉フラボノイド配糖体24%以上、イチョウ葉テルペンラクトン6%以上を含有）80～180mg/日を健康な中年期～高年期の方が経口摂取した場合、加齢に伴う記憶力の低下が気になる方の記憶機能（記憶の保持・検索・再生）の向上に役立つと結論づけます。また、本レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサーおよび利益相反はありません。 (科学的根拠の質) 本レビューの4報の論文は、査読つき論文でプラセボ対照無作為化二重盲検比較試験です。さらに、使用していたイチョウ葉抽出物は、いずれもフラボノイド配糖体24%以上、テルペラクトン6%以上に規格化されたものであり、本届出品とほぼ同等でした。また、これら4報はすべて海外で行われたものですが、4報中3報は主要先進国で実施され、残りの1報は有力新興国の大都市部で参加者が集められており、いずれの実施場所も教育水準や生活環境などのレベルは日本と大きな差異は無いと考えられるため、本機能性の日本人への外挿は可能であると判断します。安全性にも問題は無いことを確認しました。

変更履歴

◇2017.9.29：様式Ⅳ　添付資料【お問い合わせ処理フロー】 ◇2017.9.29：様式Ⅵ　パッケージ見本


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

届出撤回の事由

商品化が見送られたため