様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 有機遠赤青汁V1(ブイワン)
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 GABA(γ-アミノ酪酸)
表示しようとする機能性 本品にはGABA(γ-アミノ酪酸)が含まれています。GABA(γ-アミノ酪酸)には高めの血圧を下げる機能があることが報告されています。
届出者名 遠赤青汁株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 血圧が高めの方。ただし、疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む)及び授乳婦を除く。
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
【食経験】有機ケール(愛媛県産)100%(添加物一切なしの乾燥野菜)である有機遠赤青汁V1(ブイワン)は1992年の創業以来20年以上、百貨店を中心に販売しています。累計で1250粒入りビン換算で約445,000個出荷されています。その間、安全性に係る問題はほとんどなく、食経験として十分な実績がありますが、念のために既存の2次情報を調査しました。 【既存情報を用いた食経験の評価】 GABA(γ-アミノ酪酸)はすでに特定保健食品として認可され商品も出回っており、食品安全委員会から厚生労働大臣への報告書「食品健康影響評価の結果について」(府食第160号 平成16年2月5日)において、食経験は十分で安全性に問題はないと評価されており、当該製品の安全性に問題はないと判断します。 【機能性関与成分等の相互作用に関する評価】 相互作用の可能性についての報告はあるものの実例データはなく、GABA の医薬品との相互作用の危険性は低いと思われる。さらに、「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください」という義務表示を行うので、販売するにあたって適切であると判断します。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

当該商品は、有機農産物及び有機加工食品としてJASの認定「日本農林規格(JAS規格)」(有機加工食品の生産の方法(作り方)の基準)に定められた生産方法に準拠して製造・加工し、この規格を満たしたものに格付して出荷しています。基準に定められた項目は以下のとおり。① 製造又は加工、保管及び生産管理のための施設② 生産行程の管理の実施方法③ 生産行程管理を担当する者の資格と人数④ 格付の実施方法⑤ 格付を担当する者の資格と人数 また、標準衛生管理基準書により、作業場、作業員、機械設備などの衛生管理項目ごとに手順書を作成し運用しています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】GABA(γ-アミノ酪酸)の血圧降下作用について 【目的】このレビューでは、やや血圧が高めの成人を対象として、GABA(γ-アミノ酪酸)(以下GABAと略す)を含む食品を摂取したときの血圧の降下作用を、GABAを含まないプラセボ(偽薬)を摂取した場合と長期的に比較した文献を用いて調べた。 【背景】GABAは中枢神経に存在する代表的な抑制性神経伝達物質で、血圧も抑制しているが、中枢神経細胞への入口である血液脳関門(脳に不要な物質を通さないためのフィルター)を通過しないため、経口摂取では血圧抑制効果はないと思われていたが、近年の研究で経口摂取でも効果があることが動物試験や臨床試験で明らかになってきた。GABAの血圧抑制作用を謳った特定保健食品も市場に出回っている。しかしGABAの血圧抑制作用について研究成果全体をまとめたレビューがなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】2015年8月3日に、2015年8月までに公表された論文を対象に検索を行った。レビューの対象は、血圧が高めの成人(Ⅰ度高血圧者(収縮期/拡張期血圧140/90~159/99mmHg)、正常高値血圧者(130/85~139/89mmHg))を対象とし、プラセボ摂取と比較した無作為化対照試験による査読付き論文とした。なお正常血圧者(129/84mmHg以下)を対象とした研究もレビューを行った。最終的に評価した論文は13報あった。バイアス・リスク(データの偏りや歪み)も特に問題はなかった。 【主な結果】 本研究レビューの結果、GABAの経口摂取は12報の研究においてⅠ度高血圧者及び正常高値血圧者の血圧(高めの血圧)を降下させることが示された。摂取量は13報中2報において12.3mg/日と最も少ない摂取量で降圧効果が検証されていた。 よって、当該商品の摂取目安量を15mg/日とした。また、正常血圧者のみを対象とした研究1報によりGABAを摂取しても正常な血圧には目立った変動は与えないことも明らかとなった。 正常域の血圧で層別すると、高めの血圧は下げ、正常な血圧には変動を与えないことが明らかとなった。 【科学的根拠の質】国内外のデータベースで検索したが、検索されなかった文献が存在する可能性もある。GABAの摂取量と効果の関係も、研究によってバラツキがあり評価が難しい面もあったが、GABAの経口摂取による血圧降下作用を否定する要素はなかった。 (構造化抄録)
変更履歴
(H28.9.27変更) ①様式Ⅵ 機能性関与成分の表示内容における誤字を訂正。 ②別紙様式Ⅲ-3(6)に機能性関与成分含有量の管理方法を追記。 (H30.1.25変更) 別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正 (R2.7.7変更) 別紙様式(Ⅱ)-1、別紙様式2、別紙様式(Ⅲ)-1及び3をH31.3.26改定の様式に変更。別紙様式(Ⅱ)-1に商品名を記載。別紙様式Ⅲ分析方法を示す資料を(非公開)から削除し(公開)に添付。基本情報の販売中にチェックを入れた。様式Ⅰ「当該製品の安全性に関する届出者の評価」に相互作用に関する評価を追加した。
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由