様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 協和発酵バイオ ルテイン
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ルテイン
表示しようとする機能性 本品にはルテインが含まれます。ルテインは、コントラスト感度(ぼやけの解消によりはっきり見る力)を改善する機能が報告されています。
届出者名 協和発酵バイオ株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常な成人男女(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
日本ではルテインは「医薬品的効果効能を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)」に区分されております。日本では、いわゆる健康食品として、1 日推奨量が約 6 mg の製品が流通しており、米国ではサプリメントとして 1 日推奨量 6‐40 mg 程度の製品も流通しています。 協和発酵バイオ株式会社では、ルテインの原料販売を開始して15年以上経過しており、過去 5 年間の販売量は累計 1 トン以上の出荷実績があります。また、本届出の「協和発酵バイオ ルテイン」は 1 日あたりルテイン8~13mg を摂取する食品であり、2009年に販売を開始し、これまで 75 万食以上販売している既存商品「ルテイン&ブルーベリー」と、食べる粒数も機能性関与成分ルテインを含む原材料の配合量も同一の食品です。日本国内の全国規模で通信販売しておりますが、これまで既存商品に起因する健康被害の情報はありません。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 開封後は冷暗所に保管し、なるべく早くお召し上がりください。小児の手の届かない場所に保管してください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品を製造する工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会による国内GMP、NSF Internationalによる米国GMPおよびインターテック・サーティフィケーション株式会社によるISO22000の認証を取得しており、適切かつ厳格に製造および品質管理を実施しております。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題:最終製品「協和発酵バイオ ルテイン」に含有する機能性関与成分ルテインによる「眼の機能」に関するシステマティックレビュー (イ)目的:本レビューでは、ヒトにおけるルテイン摂取による眼の機能が改善するかを、健常なヒトを対象とし、文献情報に基づき検証することを目的とした。検証には、プラセボを対象として比較している文献を用いた。 (ウ)背景:ルテインは、植物の緑葉、黄色花の花弁や果実、卵黄など、自然界に広く分布するカロテノイドの一つである。食物中ルテインを摂取した場合、小腸から吸収されたルテインは血液中へ再放出され、肝臓、副腎、睾丸、卵巣、皮膚、眼、脳、肺などの組織に分布する。特に、眼の網膜にある黄斑という部位には豊富に存在する。 (エ)レビュー対象とした研究の特性:2017年10月31日に文献検索データベース等を用いて収集したルテインに関する論文802報から、選抜・除外基準に則り5報を抽出し、質の高い論文3報について評価を行った。各研究における利益相反の申告はない。 (オ)主な結果:3報の文献を元に眼の機能に関わる指標として「コントラスト感度」「グレア感度」「視覚に関するQOL」「黄斑光学密度」「裸眼視力「最高矯正視力」について評価した。その結果、3報のうち2報は「コントラスト感度」においてルテインを6mgあるいは20mg/日を3か月摂取で改善が見られたという肯定的な根拠であり、残る1報も否定的根拠として扱ってはいるが、ルテイン群内の摂取前後比較においては有意な改善を示しており「コントラスト感度」において「中:機能性については肯定的な根拠がある」と判断した。以上から、本届出の製品であるルテイン8~13mg/日については、「コントラスト感度」において「中:機能性について肯定的な根拠がある」と判断した。 (カ)科学的根拠の質:この研究レビューでは、国内外の複数の文献データベースを使用したが、臨床試験登録データベースの登録情報から、既に試験が終わっているものの論文化されていない研究があり、有意差のない否定的結果の研究が存在する可能性を排除できない。また、英語と日本語以外の情報は今回のレビューで除外したため、本レビューには出版バイアスが含まれる可能性が考えられる。
変更履歴
(2019/5/20)販売状況更新、別紙様式Ⅱ-1(書式変更)、様式Ⅲ・様式Ⅶ(製造場所の追加)、別紙様式Ⅲ-1(製造場所の追加、製造所固有記号の変更)、様式Ⅳ別添(組織変更の反映)、様式Ⅶ(発売予定日の修正)
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由