様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 グルコサミンde(デ)うるおいキープ
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 グルコサミン塩酸塩
表示しようとする機能性 本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。 グルコサミン塩酸塩は肌の水分保持に役立ち、乾燥を緩和する機能があることが報告されています。
届出者名 プロテインケミカル株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 肌の乾燥が気になる健常成人
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
グルコサミンは天然に広く分布し、生体内ではプロテオグリカンの形で軟骨、皮膚、腸管、脳、結合組織など多くの器官や組織に分布するアミノ糖である。畜肉や魚などの食物にプロテオグリカンが含まれるが、ヒトはこれを摂取してきた。 日本で初のグルコサミン塩酸塩を含む商品は1998年に発売された。その後ユーザーに根強く支持され、流通商品の品目と数量が増えてきた。多くの商品はグルコサミン塩酸塩を1500mg/日の摂取を設計しているが、重篤な健康被害は認められていない。業界新聞の調査では2014年の日本におけるグルコサミン塩酸塩の消費量は1400トンである。即ち200万強の日本人が毎日グルコサミン塩酸塩を1500mg摂取していることになる。当社においても1998年より2015年まで国内向けのグルコサミン塩酸塩の販売数量の累計は3000トンに上り、重篤な健康被害の報告を受けていない。 また、独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報データベース内のグルコサミン項には以下の記述が確認された。 グルコサミン塩酸塩は我が国において既存添加物としての使用が認められており、適切に用いれば経口摂取での安全性が示唆されている 。一方、グルコサミン塩酸塩経口摂取の副作用としては、軽い胃腸症状が報告されている 。また妊娠中・授乳中は、グルコサミン塩酸塩の安全性に関して信頼できる十分な情報が見当たらないため使用を避けるべきである。 一時的な過剰摂取時の安全性について、グルコサミン塩酸塩の投与量が1500mg/日および3000mg/日を設定したヒト試験において、3ヶ月間投与したのち、安全性の評価として体重、血圧、脈拍および血液生化学検査値の測定を行ったところ、グルコサミン塩酸塩摂取による問題のある変化は認められなかった。さらに、健康な成人男女4名にグルコサミン塩酸塩1500mgとその3倍量である4500mgをそれぞれ経口投与したところ、投与後3日間の経過において、特に副作用と思われる症状は認められなかった。 以上のことから、グルコサミン塩酸塩1500mg/日摂取の安全性は高く、また、誤って一時過剰に摂取した場合においても安全であることが示された。
(3)摂取をする上での注意事項
被害事例の報告はないが、一部のグルコサミン塩酸塩の原料はえび・かになどの甲殻類の殻であり、甲殻類アレルギーの人において、アレルギー反応を誘発する懸念があり、慎重に使用する必要がある。 いくつかの事例よりグルコサミン塩酸塩はクマリン系抗凝固薬との相互作用によりINR (国際標準比) 上昇 (出血しやすくなる) のリスクが指摘されている。因果関係は不明だが、ワーファリンをはじめ、クマリン系抗凝固薬を服用している人のグルコサミン塩酸塩摂取について医師の指導を仰ぐこと、過剰摂取のないことを注意する。 なお、本商品はグルコサミン塩酸塩の摂取目安量を1500mg/日として運動や歩行時の関節の健康が気になる健常成人を摂取対象にしているため、摂取目安量を守り適切に摂取する場合は安全だと考えられるが、薬剤を服用する患者が本品を摂取する可能性も否定できないことから、商品パッケージに以下のような注意事項を記載する。 ・1日の摂取目安量をお守りください。 ・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ・クマリン系抗凝固剤(ワーファリン)を服用している方は医師または薬剤師にご相談の上、ご使用ください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本商品は公益財団法人日本健康栄養食品協会の健康補助食品GMPの認定工場、しかも食品安全管理システムであるISO22000の認証も取得している工場で製造を行っている。【製造工場:アリメント工業株式会社 本社工場、新富士第二工場】GMP認証取得(公益財団法人 日本健康・栄養食品協会)ISO22000認証取得(インターテック・サーティフィケーション株式会社)

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題 本品「グルコサミンde(デ)うるおいキープ」に含まれるグルコサミン塩酸塩による肌の水分保持及び乾燥の緩和に関する研究レビュー (イ)目的 皮膚の乾燥を自覚する健常女子(薬剤の服用はなく、治療中あるいは通院中の者を含まない)が、グルコサミン塩酸塩1500mg/日を摂取することによる、肌の水分保持および乾燥緩和に及ぼす影響を検証するために、研究レビューを実施した。 (ウ)背景 グルコサミン塩酸塩は軟骨保護作用および抗炎症作用によって変形性関節症を緩和することが報告されている。一方、グルコサミン塩酸塩はヒアルロン酸やコンドロイチンなどの構成成分であることから、皮膚の水分保持による乾燥緩和に役立つことも期待される。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 レビューワーが、以下の条件を満たす文献を検索し、有効性を評価した。 文献の検索日:2015年10月22日 検索対象期間:検索日まで 対象集団の特性:皮膚の乾燥を自覚する健常女子(薬剤の服用はなく、治療中あるいは通院中の者を含まない) データベース:PubMed、Cochrane Library、Web of Scienceと医中誌Web 研究デザイン:被験者を無作為に割り付けた2つの群を、二重盲検法で比較したヒト試験 利益相反情報:プロテインケミカル株式会社で研究レビューを実施 (オ)主な結果 採択された文献は1報である。 大学生及び大学教職員を対象とした試験の結果、プラセボ群では皮膚水分量の大きな変化を認めなかったのに対し、グルコサミン塩酸塩1500mg/日群ではいずれの部位においても6週間摂取後に増加を示し、左眼下では摂取前に比して有意な増加を示した。また、皮膚角質の乾燥度合を示す値についても有意な変化が認められた。 (カ)科学的根拠の質 本研究レビューで評価対象とした文献の対象者(皮膚の乾燥を自覚する健常女子)、条件(グルコサミン塩酸塩1500mg/日摂取の有無)、評価項目(皮膚水分量及び皮膚角質の乾燥度合)は目的に設定した対象者、条件、評価項目と一致していた。結果として、グルコサミン塩酸塩1500mg/日の摂取は皮膚水分量を増加し、皮膚角質の乾燥度合を改善したことから、グルコサミン塩酸塩の摂取は肌の水分保持に役立ち、乾燥の緩和につながると考えられた。 しかし、研究レビューの対象文献が1報であったことが限界である。また対象者が女性のみであったことも本研究レビューの限界である。グルコサミン塩酸塩の作用機序から性差に及ぼす影響は報告されていないが、今後幅広い年齢層の男女を対象とした試験も必要であると考えられる。また、レビューの精度を高めるためにも定期的に情報収集を行い、データを重ねていく必要があると考えられる。
変更履歴
(H28.11.24)誤字修正(様式I)および機能性の対象に関する説明追加(様式V) (H29.7.20)アウトカム追加(様式V)
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由