様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 手足ぽかぽかゆず生姜味
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 モノグルコシルヘスペリジン
表示しようとする機能性 本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンは血流を保ち、冬期や冷房などで室内の温度が低い時の体温(手足)を維持する機能があることが報告されています。
届出者名 養命酒製造株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常成人(妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品としての喫食実績はありませんが、当該製品の機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンを主成分とする糖転移ヘスペリジンは栄養強化剤として既存添加物名簿に収載されています。また、糖転移ヘスペリジンは、これまでに飲料、缶詰、冷菓、菓子デザート類、栄養補助食品などの様々な食品群に使用されています。2011年には、モノグルコシルヘスペリジンを関与成分とする特定保健用食品が許可され、2016年1月までに粉末清涼飲料、清涼飲料水、炭酸飲料およびしょうゆ加工品の4種類10品目が許可されています。そのうち、6品目について販売実績があり、これまでに重篤な健康被害は報告されていません。  また、当該製品の機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンは、販売実績のある特定保健用食品の関与成分と同じ製造販売元(株式会社林原)のものを使用しており、定性的に同一です。当該製品のモノグルコシルヘスペリジン1日摂取目安量178 mgは、特定保健用食品の関与成分の1日摂取目安量340 mgの約半量であることから、消化・吸収過程に大きな違いはなく、安全性にも問題ないと考えられます。また、当該製品の保存安定性試験において、機能性関与成分が定性的・定量的に変化がないことを確認しています。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は、FSSC 22000を取得した工場で生産している。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題 モノグルコシルヘスペリジンの血流改善および皮膚温度改善機能について (イ)目的  本研究レビューは、健康な方がモノグルコシルヘスペリジンを経口摂取することにより、プラセボ(効果がないと考えられる疑似食品)の経口摂取と比較して「皮膚血流量が改善するか」または「皮膚温度が改善するか」を検証することを目的として行いました。 (ウ)背景 ヘスペリジンは、温州みかんやオレンジなどの柑橘類に多く含まれるポリフェノールの一種です。モノグルコシルヘスペリジンはヘスペリジンの水溶性と吸収性を高めたものであり、手足など末梢部分の血流改善効果や、体温維持効果が報告されています。今回はこれらの効果について総合的に調査しました。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 2016年8月11日に、それまでに公表された日本語の文献と英語の文献を調査しました。健常人を対象にした試験で、モノグルコシルヘスペリジンとプラセボ摂取の比較により皮膚血流量と皮膚温度について評価した臨床研究を選抜しました。選抜された文献について、総合的に機能性の根拠となるか検証しました。結果、2件の文献を採用しました。 (オ)主な結果 採用文献から、モノグルコシルヘスぺリジン178~340 mg/日の摂取は、寒冷条件において皮膚血流量および皮膚温度を改善することが明らかになりました。具体的には、寒冷負荷試験により15℃の冷水で手を冷やした後に末梢血流量、末梢体温が回復する効果が認められました。また、60℃の飲料摂取後にやや肌寒く感じる部屋(22℃)に滞在した時の末梢の血流量低下および体温低下を遅延する効果も認められました。 (カ)科学的根拠の質 採用文献は健常な女性を対象としていました。幅広い年齢層の男女対象の試験も今後必要ですが、これまでに性差・年齢による効果の違いは報告がないため、届出食品が想定する主な対象者である健康な成人にも、研究レビューと同様の効果が期待されます。採用文献が2件であることから定性的なレビューとなり、各種バイアス(サンプリング、パブリケーション)の可能性は否定できませんが、評価の指標である皮膚血流量と皮膚温度は主観の入らないレーザー血流量計及びサーモグラフィーによる評価であり、結果に影響はないと判断しました。また、評価した文献は信頼性の高いRCT試験であるため、科学的根拠の質は機能性の評価に値すると考えられます。
変更履歴
(2017.07.28)表示見本の届出番号を修正、一部フォントの修正、仕切り線の追加。 (2017.9.27)連絡フローチャートを修正。 (2019.6.21)別紙様式(Ⅲ)-3の添付資料を修正しました。分析方法を示す資料の添付(公開)に新たに添付しました。それに伴い、生産・製造及び品質管理に係る添付資料(非公開)から分析方法を示す資料を削除し、その表紙も修正しました。 ガイドラインの改訂に伴い、別紙様式(Ⅱ)-1、別紙様式(Ⅲ)-1及び別紙様式(Ⅲ)-3を更新しました。
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由