様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ビフィズス菌ビスケットボールチョコ
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 ビフィズス菌BB536
表示しようとする機能性 本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536には、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が報告されています。
届出者名 森永製菓株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) おなかの調子を整えたい健康な成人(ただし、妊産婦及び授乳婦を除く。)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
機能性関与成分であるビフィズス菌BB536は森永乳業株式会社より1977年にビフィズス菌含有牛乳「森永ビヒダス」として初めて食品に利用され、1980年からは「ビヒダスプレーンヨーグルト」に、更に1991年からはビフィズス菌含有牛乳「森永カルダス」に利用され全国に販売されている。菌末製品としては2005年からビフィズス菌カプセル「ビヒダスBB536」として、2008年からは「ビフィズス菌末BB536」として販売されている。したがって現在まで食品として乳児から高齢者まで幅広い年齢層に食され、その食経験は約38年に及ぶが安全性上の問題はみられていない。 さらに、ビフィズス菌BB536は、特定保健用食品の関与成分として森永乳業が許可を取得し、国立健康・栄養研究所のデータベースなどで、安全性や有効性について公開されている。 (1996年「ビヒダスプレーンヨーグルト」、2001年「森永ビヒダス」「森永カルダス」) 2009年にはアメリカ食品医薬品局からGRAS(Generally Recognized As Safe、「一般的に安全と認められたもの」)認定を受け、食品としての安全性がアメリカにおいても認められている。GRAS資料の中で、ビフィズス菌BB536を多量(1000億/日)に摂取した試験などが記載されており、安全性に問題があったとの報告はない。 上記により、機能性関与成分であるビフィズス菌を1日1000億個以下の摂取であれば安全性に関して問題はないと考えた。 本製品の1日摂取目安量当たりのビフィズス菌摂取量は20億個であるため、安全性に関しての問題はなく、安心してお召し上がりいただけると考えた。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守って、摂取量が多くならないようご注意ください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

国際標準の総合衛生管理手法(HACCP)をベースに包装状態や製品の形、味といった品質面も含めて管理する 「森永HACCP」に沿って管理を行い、原料の検査、製造工程での点検、製品出荷検査などにより、不都合品を作らない、工場から出さない体制を整えている。また、工場での品質管理が正しく機能しているかどうかを定期的に監査・点検し、安全性や品質の確保に取り組んでいる。認証:無

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題:ビフィズス菌BB536摂取と排便状況および腸内環境に及ぼす影響 目的:ビフィズス菌BB536の摂取が、健康な成人の腸内環境(腸内細菌が作り出す腐敗産物である便中アンモニア量)と腸の調子(排便頻度)に及ぼす影響を、文献を網羅的に調べることで検討した。 背景:排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質(QOL)が低下するほか、腸内で有害な腐敗産物が増加する。ビフィズス菌や乳酸菌の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されているが、ビフィズス菌BB536が消化器官の活動に及ぼす影響について、文献を網羅的に調べた研究レビューはない。 レビュー対象とした研究の特性:健康な成人に、ビフィズス菌BB536を20億以上含む食品、またはビフィズス菌BB536のみを除いた対照食品を1週間以上摂取させ、排便頻度と便中アンモニア量を比較調査した文献を探した。国内外の5つの文献データーベースを検索したところ(2014年11月)、牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億~200億/日の用量で摂取した7つの文献が見つかり、これらの文献の中に10個のヒト試験の結果が記載されていた。 主な結果:排便頻度を調べた6つの試験結果は、1つが増加を示さなかったが5つが増加を示し、これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は増加を示した。また、便中アンモニア量を調べた4つの試験(3文献)の結果については、対照食品摂取群と比較して減少を示した研究は1つであったが、その他2つの試験でもビフィズス菌BB536摂取時期における便中アンモニア量の減少傾向や摂取終了後の増加が見られた。これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は、ビフィズス菌BB536摂取が便中アンモニア量を減少させることを示した。これらの結果から、ビフィズス菌BB536を含む食品の摂取は、健康な成人の腸内環境を良好にし、腸の調子を整えると考えられた。 科学的根拠の質:検索された10の試験のうち、2つが研究の精度が高いとされるランダム化比較試験で、8つが研究の精度が低いとされる非ランダム化比較試験だった。精度が低い試験も含めて評価したことから、評価の信頼性は限定されるが、試験結果に顕著なバラつきは認められず、評価結果は妥当だと判断された。 (構造化抄録)
変更履歴
(H29.05.15) ・別紙様式(Ⅳ) 連絡フローチャート ・別紙様式(Ⅴ)-8 ・様式Ⅵ 表示見本 (H30.07.26) ・別紙様式1 ・別紙様式2 ・別紙様式(Ⅱ)-1 ・別紙様式(Ⅲ)-1 ・別紙様式(Ⅲ)-3 ・別紙様式(Ⅲ)-3 別添 ・別紙様式(Ⅳ) 別添 ・様式(Ⅴ) ・別紙様式(Ⅴ)-1 ・別紙様式(Ⅴ)-4 ・様式(Ⅶ) (H31.06.10) ・別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正 ・新書式対応(別紙様式2、別紙様式(Ⅱ)-1、別紙様式(Ⅴ)-1)
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由