様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 アスタビータe(イー)
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 アスタキサンチン
表示しようとする機能性 本品にはアスタキサンチンが含まれるので、日常生活における仕事や勉強などのデスクワークと運動の両方の組み合わせによって生じる一過性の疲労感を軽減する機能があります。
届出者名 アスタリール株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常な成人
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
①喫食実績の評価 アスタビータe(イー)は、富士化学工業株式会社のヘマトコッカス藻抽出物を原料とし、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンを6mg充填したカプセル剤であり、1日あたり2粒を水などと一緒に噛まずに連日摂取する商品である。アスタリール株式会社はアスタビータe(イー)を2015年から現在まで日本国内で通信販売しており、アスタビータe(イー)は誰でも購入でき、未成年や妊産婦を除いては性別や、年齢に関係なく摂取される状況にあった。アスタビータe(イー)の販売を開始した2015年5月から2016年11月の1年7か月間の販売量は、およそ60万食分であるが、これまでに重大な健康被害の報告はみられない。 ②安全性試験実施による評価 2016年11月~12月に市販品のアスタビータe(イー)を用いて体調への影響を調べるヒト試験(アスタビータe反復摂取モニタリング試験)を実施し、アスタキサンチン60mg(アスタビータe(イー)の摂取目安の5倍量に相当)を4週間連続摂取したところ、臨床的に問題となる変動は見られず、また試験試料に起因する有害事象も見られなかった。1日当たりの摂取量60mgのアスタキサンチンの摂取は、安全上問題ないと考えられる。 以上のことから健康被害等の発生などについては問題ないと判断した。
(3)摂取をする上での注意事項
●お子様の手の届かないところへ置いてください。 ●体調、体質により、まれに合わない場合がありますので、その場合はご使用をお控えください。 ●原材料名をご確認の上、アレルギーのある方は召し上がらないでください。 ●開封後は賞味期限に関わらずお早めにお召し上がりください。 ●水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取扱いください。 ●高温・多湿下ではカプセル同士が付着しやすくなり、低温・低湿下ではカプセルが割れやすくなる為、お取扱いにはご注意ください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、全ての工程を国内GMP(公益財団法人 日本健康・栄養食品協会)認証工場で製造しており、製品の生産及び品質管理に関しては、国内GMPの取組みに基づき実施されている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題  日常生活を想定した精神と肉体の両面に対する「アスタビータe(イー)」の抗疲労効果 目的  日常生活で疲労を感じている健常人を対象に当該製品(以下「アスタビータe(イー)」)を摂取してもらい、精神および肉体の両作業負荷後の疲労感を摂取していない人と比較して、アスタキサンチン摂取の抗疲労効果を評価した。 背景  「アスタビータe(イー)」の機能性関与成分であるアスタキサンチンは、VDT (Visual Display Terminals) 作業による眼の疲れや肩凝りなどを改善する効果があることが報告されている。一方、日常生活で起こる疲労は肩や眼など一部だけにとどまらない。日常生活における疲労は勉強や事務作業などの精神作業と労働や運動などの肉体作業の両方からなり、そのような疲労に対するアスタキサンチンの有効性は不明である。そこで、日常生活における疲労を想定して被験者に同一日中に精神および肉体の両作業を負荷し、「アスタビータe(イー)」摂取の抗疲労効果を調べた。 方法  20-64歳以下の疲労を感じている健常な男女39名を対象に「アスタビータe(イー)」 (アスタキサンチン12 mg/日に相当) を摂取する20名(アスタキサンチン群)とアスタキサンチンを含まず他の成分は同じプラセボカプセルを摂取する19名(対照群)に分け二重盲検法により比較した。8週間連続摂取させ、摂取前、摂取4週後および8週後に精神負荷の連続計算作業と肉体負荷の自転車走行を行い、負荷前後に疲労感のVisual Analogue Scale (VAS) 調査を行った。本試験の費用は富士化学工業株式会社が負担した。 主な結果  日程が調整できず、4週後に来院できなかったアスタキサンチン群1名を脱落者とした。解析対象除外基準に該当した被験者はなく38名の解析を行った。  VAS調査において、両負荷後の「疲れの感覚」が摂取8週後に対照群と比べアスタキサンチン群で有意に改善した。本試験において「アスタビータe(イー)」に起因すると考えられる有害事象の発生はなく医師の診断で特記すべき異常は認められなかった。 科学的根拠の質  「アスタビータe(イー)」を用いた試験は本試験のみであり、結果の一貫性は未確認である。しかし、本試験は第三者に委託して二重盲検法にて実施されており、査読付き学術誌『薬理と治療』 (45巻1号、2017年)にCONSORT 2010 声明に準拠して報告されている。「アスタビータe(イー)」 による精神および肉体の両疲労感を軽減する機能性の科学的根拠の質は高いと考える。
変更履歴
変更履歴 (2017年7月3日)様式Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、表示見本、および様式Ⅶを変更 (2018年7月19日)様式Ⅱ-1、様式Ⅲ-1、様式Ⅲ-3、様式Ⅲ添付資料、表示見本、別紙様式2 (2018年8月10日)表示見本、別紙様式1、様式Ⅶ (2018年9月14日)様式Ⅲ、様式Ⅲ-1、様式Ⅶ (2019年6月21日)様式Ⅱ-1、別紙様式(Ⅲ)-3添付資料、様式Ⅴ-2、様式Ⅶ、様式Ⅶ-1、別紙様式2、販売状況の更新
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由