様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ASTALIFT(アスタリフト) サプリメント
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 アスタキサンチン
表示しようとする機能性 本品には、アスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンは、抗酸化作用により、血中脂質の酸化を抑制する機能性が報告されています。また、アスタキサンチンは、肌の潤いを守るのを助ける機能性が報告されています。
届出者名 富士フイルム株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常成人
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
富士フイルム株式会社は、アスタキサンチンを1日目安6 mg含有するカプセル型サプリメントを平成20年3月から継続販売しています(平成27年5月末時点で累計60,500個以上を販売)。摂取集団は日本人の健常成人で、今までに重篤な有害事象は発生していません。
(3)摂取をする上での注意事項
[60粒]:ラベル ・原材料名をご確認の上、食物アレルギ-のある方はご利用にならないでください。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ・妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。 ・医薬品を服用中の方、通院中の方は、お医者様とご相談ください。 ・開封時、キャップの切り口や突起部で手を傷つけないように十分注意してください。 ・カプセル同士がくっつく場合がありますが、品質に異常はありません。1粒ずつ分けてお召し上がりください。 ・開封後は、ふたをしっかり閉めて保管し、早めにお召し上がりください。 [60粒]:パウチ ・原材料名をご確認の上、食物アレルギ-のある方はご利用にならないでください。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ・妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。 ・医薬品を服用中の方、通院中の方は、お医者様とご相談ください。 ・カプセル同士がくっつく場合がありますが、品質に異常はありません。1粒ずつ分けてお召し上がりください。 ・開封後は、チャックをしっかり閉めて保管し、早めにお召し上がりください。 [40粒] ・原材料名をご確認の上、食物アレルギ-のある方はご利用にならないでください。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ・妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。 ・医薬品を服用中の方、通院中の方は、お医者様とご相談ください。 ・カプセル同士がくっつく場合がありますが、品質に異常はありません。1粒ずつ分けてお召し上がりください。 ・開封後は、チャックをしっかり閉めて保管し、早めにお召し上がりください。 [2粒] ・原材料名をご確認の上、食物アレルギ-のある方はご利用にならないでください。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ・妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。 ・医薬品を服用中の方、通院中の方は、お医者様とご相談ください。 ・開封後は早めにお召し上がりください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

品証薬事グループが品質管理と品質保証を総括しております。「ASTALIFT(アスタリフト) サプリメント」を製造するアリメント工業株式会社の本社工場、新富士工場および新富士第二工場は、国内GMPとISO22000の認証を受けております。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題:「ASTALIFT(アスタリフト) サプリメント」に含有するアスタキサンチンによる健常者に対する脂質の過酸化抑制作用、肌の調子を整える作用に関するシステマティックレビュー(SR) 目的:「ASTALIFT(アスタリフト) サプリメント」に含有するアスタキサンチンによる健常者の脂質の過酸化抑制作用、肌の調子を整える作用を明らかにすることを目的とし、2つの独立した研究レビュー(公開済みの研究報告を検索、整理し、評価した報告)を行いました。具体的には、アスタキサンチンの摂取が、過酸化脂質と肌に対して、どのような効果を示すか、について広く文献検索を行い、客観的かつ科学的根拠に基づき評価しました。 背景:アスタキサンチンはエビ、カニ、サーモンなどに含まれるカロテノイドの一種で、抗酸化作用など様々な機能を持つことが知られています。これまで、アスタキサンチンの脂質の過酸化抑制作用、肌の調子を整える作用を包括的に整理したレビューは実施されていませんでした。 レビュー対象とした研究の特性:抗酸化作用、肌の調子を整える作用のそれぞれの機能に関して、健常成人を対象に比較対照群を用いてアスタキサンチン摂取の効果を評価した試験を対象とし、複数のデータベースを用いて論文検索を行いました。 抗酸化作用:3編の論文が評価対象となりました。すべてが、事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン(ランダム化比較試験)を用いた研究でした。 肌の健康作用:2編の論文が評価対象となりました。事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン(ランダム化比較試験)を用いた研究が1編含まれていました。 なお、レビューに申告すべき利益相反はありません。 主な結果: 抗酸化作用:3編の対象論文よりアスタキサンチンは、日本人健常者が6 mg/日を摂取することにより、抗酸化作用により、脂質の過酸化が抑えられる可能性が高いことが明らかとなりました。3編中2編の論文では、アスタキサンチン6~20 mg/日の摂取で、体内の脂質過酸化マーカーが低下しました。また、アスタキサンチン2 mg/日の摂取でDNA酸化損傷マーカーの低下を確認した研究が1編ありました。アスタキサンチンの強い抗酸化能は、強制的に酸化物を発生させたモデル実験でも確認されており、体内でも同じ作用を持つことが考えられます。過酸化脂質は、コレステロールや中性脂肪といった脂質が、活性酸素によって酸化された脂質過酸化物の総称です。老化やストレス等で細胞の活動が低下することにより、抗酸化酵素の減少や酸化障害を受けた細胞や組織の除去機構が減退し、過酸化脂質が蓄積することにより生体の不調が引き起こされると言われています。そのため、抗酸化作用により脂質の過酸化が抑えられることにより、健康の維持および増進につながると考えられます。 肌の健康作用:2編の対象論文より、アスタキサンチンは、日本人健常者が6 mg/日を摂取することにより、肌の潤いを守るのを助けることが明らかとなりました。具体的には、アスタキサンチン6 mg、6週間の摂取で肌の水分蒸散量の改善が認められました。水分蒸散量が改善することにより、肌の生理機能である、肌水分量の保持や外部刺激からの保護機能が適切に維持されることになります。メカニズムとしては、肌において紫外線やその他の要因により発生する活性酸素をアスタキサンチンが除去し、肌の構成要素であるコラーゲン線維やセラミドの保護、回復に関与していることが考えられます。 すべてのSRにおいて、有害事象はありませんでした。 科学的根拠の質:このレビューには、いくつかの限界があります。国内外の文献データベースを使用しましたが、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため他言語で書かれている文献がないとは言い切れません。また、レビューではすべてに共通しますが、参加者の収集自体になんらかの偏りがあった可能性もあります。さらに限定された数の研究報告で、かつそれらの研究方法が異なっている中での吟味であったため、研究間のばらつきや精確さを評価するのが難しい面もありました。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えました。
変更履歴
H29.2.21)様式Ⅰ・様式Ⅵの摂取する上での注意事項、様式Ⅵの表示見本の追加・変更 2019.6.25)別紙様式III-3添付資料を修正
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由