様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）
本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。
販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報
商品名
桑の葉青汁
食品の区分
加工食品(その他)
機能性関与成分名
難消化性デキストリン
表示しようとする機能性
本品には難消化性デキストリンが含まれています。難消化性デキストリンは食後血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。
届出者名
補完医療製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
食後の血糖値が気になる方
機能性関与成分はエキスである
１．安全性に関する基本情報
（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
特定保健用食品制度（トクホ）において、難消化性デキストリンの摂取は食後血糖上昇抑制、食後血中中性脂肪上昇抑制、整腸作用（おなかの調子を整える）に効果があることが認められている。トクホ表示許可(又は承認)申請においては、製品ごとに機能性を証明する臨床試験と同時に、食後血糖上昇抑制に係る申請では、3ヵ月長期摂取及び1ヵ月過剰摂取（1日摂取量の3倍）の安全性臨床試験が実施されて論文として報告されている。特に、食後血糖上昇抑制については規格基準型トクホとして1日４～６ｇ、整腸作用として1日３～８ｇの範囲で機能性と安全性を勘案した摂取量が定められている。 また、マウスの急性毒性試験で、難消化性デキストリンはLD50(半数致死量)>20.0g/kg体重であることが示されており、体重50ｋｇの成人では、1ｋｇ以上の摂取量に相当する。 従って、本品に含有された難消化性デキストリンは、1日摂取量を守って摂取すれば安全である。その他の組成も食品又は食品添加物規格である。
（３）摂取をする上での注意事項
・多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・1日の摂取目安量をお守りください。 ・摂り過ぎ、あるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。 ・妊娠中の方或いは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。
２．生産・製造及び品質管理に関する情報
住岡食品株式会社 浜北工場：（公財）日本健康・栄養食品協会 日健栄協GMP適合認定証上記製造所にて食品の製造及び直接の容器・被包への充填、最終製品の包装・表示を行う。健康食品GMP手順書に従った製造管理を行い、万一不良品が発生した場合は、手順書に従い迅速に回収を行い、健康被害を防止する体制をとっている。
３.機能性に関する基本情報
（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
[標題] 機能性関与成分「難消化性デキストリン」による食後血糖値上昇抑制に関する検証 [目的] 難消化性デキストリンを機能性関与成分とする食品の食後血糖上昇抑制効果について、臨床文献を検索し機能性を評価する。 [背景] 朝起床後の空腹時血糖値は正常値であるが、食後血糖値が異常に上昇する血糖高値群が存在する。一過性であっても高血糖値に曝されるのは危険であり、食事の時に難消化性デキストリンを含む食品を摂取し、食後血糖値上昇を抑制することは保健上重要である。 [レビュー対象とした研究の特性] 2015年6月3日以前の文献を検索し臨床試験論文を収集した。試験はプラセボ対照ランダム化(RCT)試験で、交差試験(CO)が実施されている。最終的に42論文を選択した。全数、及び血糖高値群と低値群の層別化検定がなされている。トクホ試験なので食後血糖値が高めの被験者も含まれる。血糖値が正常範囲の被験者群についても検討し、これらの結果を分類し評価した。研究レビューは(一社)機能性食品協議会で実施した。 [主な結果] 臨床試験はRCT・CO試験(＊)で、食後血糖値の経時変化の統計的有意差検定を実施している。結果の概要は以下である。 １）デンプン食負荷試験では、食後血糖上昇抑制に有効である。 ２）対照群の血糖経時変化の頂値において平均値より高値群と低値群に層別した解析では高値群で全て食後血糖値を抑制した。 ３）デンプン食負荷試験の低値群で有意差はなく食後血糖値を抑制しなかった。低値群は食後血糖値が殆ど上昇しない健常者群であり、難消化性デキストリンの摂取による不必要な低血糖を招かない。 ４）ショ糖負荷の場合は高値群と低値群で食後血糖値の抑制が起こる。難消化性デキストリンと親和性が高いショ糖は吸収が阻害される。 ５）全数解析の1試験は対照群の平均値が境界域にあり、検定は有意であった。 [科学的根拠の質] 研究全体のバイアスとしてメタ解析の結果から出版バイアスがある可能性が示唆された。試験毎の条件に差異はなく、アウトカムに対して結果のばらつきもない。メタ解析を実施しておりサンプルサイズに問題はない。 ＊被験者をランダムに群分けし、プラセボ食品摂取群を対照群として難消化性デキストリン摂取群を試験群として比較する(プラセボ対照ランダム化：RCT)。対照群と試験群は空白期間を挟んで交代(クロスオーバー：CO)。被験者は群分けの内容を知らず、試験医師又は統計解析者は被験者の群分けを特定できない(二重盲検)。
変更履歴
届出後の届出項目
本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。
（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中
販売休止中
（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由