様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ダノンビオ　プレーン・加糖
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 ビフィズス菌 BE80 （Bifidobacterium lactis CNCM I-2494）
表示しようとする機能性 本品にはビフィズス菌 BE80 が含まれ、おなかの不快感※をやわらげることが報告されています。※おなかの不快感とは、健康な人の日常生活でみられる下部消化管における過剰なガスの発生とおなかの張り、ゴロゴロ感や違和感のことです。
届出者名 ダノンジャパン株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） おなかの調子をすっきり快適に整えたい方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
機能性関与成分としてﾋﾞﾌｨｽﾞｽ菌 BE80（Bifidobacterium lactis CNCM I-2494）を含有するダノンビオ　プレーン・加糖は日本で13年間市販されており、日本市場に出荷された総量は、13年間で430,000t（カップ約54億個分）になる。 13年間のﾋﾞﾌｨｽﾞｽ菌 BE80の摂取量について自社で行った調査結果では、10万人以上の人々が10年以上にわたり、ダノンビオ　プレーン・加糖の1日の推奨摂取量である75 g×2個（＝150 g）中に含まれるﾋﾞﾌｨｽﾞｽ菌BE80（8.9×109 個）よりも多い量を、継続して摂取している。また、ダノンジャパンには、これまでダノンビオ　プレーン・加糖による健康被害に関する情報や報告が寄せられたことは全くない。 またダノンビオ　プレーン・加糖150gに含まれる糖類16.4gはWHOの推奨値を下回るとともに、一般の加糖ヨーグルト（発酵乳　脱脂加糖：11.9g/100g = 17.9g/150g　日本食品標準成分表2005より）と比較しても低い値であることから、本品を摂取することにより糖類の過剰摂取にはつながらないと考えられる。 これらのことから、ダノンビオ　プレーン・加糖には十分に安全な喫食実績があると考える。 医薬品との相互作用については、国立健康・栄養研究所の素材情報データベースにおいて、その可能性に関する情報は記載されていない事を確認している。 以上のデータから、ダノンビオ　プレーン・加糖には高い安全性があることが裏付けられている。
（３）摂取をする上での注意事項
本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

この製品は、食品安全マネジメントシステム（FSSC22000）の認証を取得した、ダノンジャパン館林工場で製造され、品質管理が行われています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題 ﾋﾞﾌｨｽﾞｽ菌BE80(Bifidobacterium lactis CNCM I-2494)を含むダノンビオ　プレーン・加糖のおなかの不快感をやわらげる機能性に関する研究ﾚﾋﾞｭｰ 目的 健常成人を対象に、おなかの不快感に対するﾋﾞﾌｨｽﾞｽ菌BE80を含んだ発酵乳の有効性を研究ﾚﾋﾞｭｰにより明らかにすることを目的とした。 研究ﾚﾋﾞｭｰについては、国内外の論文を広く調査し、適切な研究を選択して、以下の評価を検証した。 評価①　消化器愁訴の複合ｽｺｱ (過剰なｶﾞｽ, おなかの張り，ｺﾞﾛｺﾞﾛ感，違和感の点数化による評価) 評価②　おなかの不快感／おなかの調子の包括的評価 評価③　おなかの不快感／おなかの調子の包括的評価で改善した人の割合 背景 おなかの不快感は健常な日本人でも多くみられ、その発生割合は25～55%であることが研究で明らかにされている。 健常成人は、日常におけるおなかの不快感をやわらげる方法として、医薬品よりもﾌﾟﾛﾊﾞｲｵﾃｨｸｽを適量含む食品を摂取することにより、腸内環境を整えることが好ましい。その為、ﾋﾞﾌｨｽﾞｽ菌BE80のおなかの不快感（下部消化管における過剰なｶﾞｽの発生とおなかの張り、ｺﾞﾛｺﾞﾛ感や違和感のこと）をやわらげる機能性を明らかにするために研究ﾚﾋﾞｭｰによる評価を実施した。ビフィズス菌BE80（Bifidobacterium lactis CNCM I-2494）は、作用機序を説明する科学的根拠により、ダノンビオ　プレーン・加糖がおなかの不快感をやわらげる主要な成分であると考えられる。別紙様式（VII）-1作用機序参照 ﾚﾋﾞｭｰ対象とした研究の特性 12,582件の試験論文が検索され、54件が全文による評価対象となり、5試験が最終的なﾚﾋﾞｭｰに適格であると特定された(Guyonnet 2009a, Marteau 2013,, Donazzolo 2007, Guyonnet 2009b, 福田 2008）。これら5試験の合計参加者は、健常成人1,101人である。 主な結果 この研究レビューは発酵乳に含まれるBifidobacterium lactis CNCM I-2494 (Bifidus BE80)の健常人におけるおなかの不快感への効果を評価するように計画された。この試験食の定義はダノンビオ　加糖・プレーンに相当する。対照食群の有無に関わらず他の要件を満たせば研究レビューへの採用適合とした。対照食は、味覚および外観（色）が同じプロバイオティクスを含まない非発酵乳、介入に用いた発酵乳を加熱し殺菌したもの（菌は死んでいるもの）、ビフィズス菌BE80（Bifidobacterium lactis CNCM I-2494）以外のプロバイオティクス菌を含まない発酵乳（例えば、ビフィズス菌の入らない通常のヨーグルト）であった。5試験は、有効な効果を示しており、例数が少なかった1試験(Donazzolo 2007)を除く4試験では、評価①,②,③共に、おなかの不快感に関して統計学的に有意な効果が認められた。ｴﾋﾞﾃﾞﾝｽの総合性を、強(A)、中(B)、弱(C)、非常に弱(D)の4段階で評価した結果、評価①,②に対しては中(B)、評価③に対しては強(A)又は中(B)という評価結果が得られた。 科学的根拠の質 本研究ﾚﾋﾞｭｰは、関連する試験の検索、特定、ﾃﾞｰﾀの抽出、質の評価について厳密な研究ﾚﾋﾞｭｰの方法を用いていることから、検索、使用言語およびﾚﾋﾞｭｰﾜｰのﾊﾞｲｱｽは限られている。また、出版ﾊﾞｲｱｽを最小限に抑えるため、公表及び未公表ｴﾋﾞﾃﾞﾝｽの両方を採用し、ﾃﾞｰﾀが不明であるか欠落している場合は、著者に連絡を取り必要な情報を得た。 本研究ﾚﾋﾞｭｰでは5件の試験が最終評価対象として採用され、うち2試験はﾊﾞｲｱｽﾘｽｸが高く、3試験はﾊﾞｲｱｽﾘｽｸが低い。 これらの結果から得られた本製品の機能性に関するｴﾋﾞﾃﾞﾝｽの総合性で中(B)から強(A)のｴﾋﾞﾃﾞﾝｽの強さが認められたことから、本製品はおなかの不快感に対して有効であることが示された。
変更履歴
(2016.7.24) 「届出者」の「代表者氏名」と、「届出事項及び開示情報についての問合せ先」各項目を記入。 「（１）安全性の評価方法」および「（２）機能性の評価方法」の該当項目をチェック。 別紙様式（V）-4　表示しようとする機能性に関説明資料で、データベース数を修正。 別紙様式（VI）-3　表示見本で、絵柄を変更。 別紙様式（VI）-3　表示見本で、食品表示基準に則した表示内容を変更。 別紙様式（VII）　届出事項及び開示情報についての問合わせ担当部局で、問い合わせ先を変更。 別紙様式（VII）-1　作用機序 に関する説明資料で、誤りの訂正。 (2017.2.27) 様式I, 別紙様式(V)-1, (V)-4, (V)-5, (V)-6, (V)-7, (V)-8, (V)-11a, (V)-11b, (V)-13a, (V)-13b, (V)-16, 別紙様式(VI).　詳細は新旧対照表を参照のこと。 (2017.04.18) 様式I, 別紙様式（III)-3　別添、別紙様式(VI)　表示見本。詳細は新旧対照表を参照のこと。 (2017.06.08) 様式I、別紙様式（VI）-3　表示見本。詳細は新旧対照表を参照のこと。 (2017.07.04) 様式I、別紙様式（VI）　表示見本。詳細は新旧対照表を参照のこと。 (2017.10.17) （別紙様式（III)-3添付資料を修正）
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
ブランド内での一貫した広告宣伝活動を行うため、当該商品の販売を終了したため。