様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 YUUKI(ユウキ)グルコサミン2000
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 グルコサミン塩酸塩
表示しようとする機能性 本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩は、ひざ関節の動きの悩みを緩和することが報告されています。
届出者名 ユウキ製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) ひざ関節の動きに悩みをもつ健常成人(未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)を対象とする。
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
【喫食実績の評価】 『YUUKI(ユウキ)グルコサミン2000』と同様にグルコサミン塩酸塩をは1日摂取目安量として2,000mg以上摂取できるよう設計された商品が、国内で多数販売されている。これらの商品において重篤な健康被害報告が無いことを確認しているが、販売期間や販売数量については不明な点も多いため、喫食実績は不十分とした。 【既存情報による安全性の評価】  データベース及び、文献検索を実施したところ、グルコサミン塩酸塩摂取で軽い胃腸症状が生じる可能性、妊娠中・授乳中の摂取は避けることや、疾患を持っている患者が摂取する場合は注意が必要であることを確認したが、健常者で明らかにグルコサミン塩酸塩が原因と特定された重篤な危険情報は無かった。また、当社商品の機能性関与成分グルコサミン塩酸塩の1日摂取目安量2,000mgの安全性情報についても特に問題ははいと判断し、安全な素材であると評価した。 【医薬品との相互作用について】 データベース及び、文献検索を実施したところ、グルコサミン塩酸塩はクマリン系抗凝固剤(特にワルファリン)との併用により、抗凝固作用が増幅されるリスクが報告されている。当社商品の対象者である健常者が適切に摂取する場合には相互作用を起こす可能性は低いと考えているが、併用される可能性を考慮し、商品パッケージに「クマリン系抗凝固剤をご使用の場合は、医師、薬剤師に相談してください。」と記載した。 以上の結果より、機能性関与成分であるグルコサミン塩酸塩は、適切に使用すれば、安全性に特段の問題は無く、安心してご使用して頂けると判断した。
(3)摂取をする上での注意事項
・本品は多量摂取により、より健康が増進するものではありません。 ・食物アレルギーのある方は原材料をお確かめの上、お召し上がりください。 ・クマリン系抗凝固剤をご使用の場合は、医師、薬剤師に相談してください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

「YUUKI(ユウキ)グルコサミン2000」は、一般社団法人 日本健康食品規格協会から認証を受けたGMP認定工場にて、GMP基準に準拠した衛生管理、品質管理に基づき、製造している。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題 健常者の膝関節機能改善に対するグルコサミン塩酸塩の有用性 (イ)目的 成人健常者対象の臨床試験において、機能性関与成分グルコサミン塩酸塩が膝関節機能改善に役立つかを検証する。 (ウ)背景 グルコサミン塩酸塩の摂取が膝関節機能改善のため、どのような影響を与えているか明らかにする必要があった。 (エ)レビューを対象とした研究の特性 事前作成した手順に基づき研究レビューを実施。検索データベースのPubMed及び医中誌を対象に文献検索を行い、成人健常者にグルコサミン塩酸塩を摂取させ、膝関節機能を評価した臨床試験の論文を収集した。患者を対象にした論文、評価指標や対象部位が目的と異なる論文、および動物実験や細胞実験の論文は除外し、最終的に採用した論文は1報であった。概要は次の通り。急性的な膝の痛みを経験したことのある成人健常者46名を2群に分け、グルコサミン塩酸塩2,000mg(グルコサミン塩酸塩群:24名)もしくは機能性関与成分を含まないプラセボ(プラセボ群:22名)を12週間摂取させた。その結果、8週目と12週目の膝関連QOLスコアがグルコサミン塩酸塩群においてプラセボ群よりも有意に改善した。 (オ)主な結果 成人健常者にグルコサミン塩酸塩2,000mgを継続的に摂取させることにより膝関節機能の評価指標が改善することから、膝関節の機能改善に役立つことが示された。 (カ)科学的根拠の質 健常者の膝関節機能改善検証のため、膝機能関連スコアで評価を行った。被験者群は同一母集団より選抜しており、偏りの存在は低い。本知見の一般化可能性は高く、グルコサミン塩酸塩の摂取が日常生活や運動時負荷に対する膝関節機能改善に役立つことが示されたと考えられる。本研究レビューに採用した文献は1報であったが、どの評価項目も参加者に対する改善効果としては重要度が高いものであり、グルコサミン塩酸塩2000mgの継続的な摂取は成人健常者の膝関節機能に有用な効果をもたらすと結論付けた。本文献の対象者はオーストラリア人であるが、生活レベル等は日本と同等であり、日本人に外挿可能と考えられる。疾患のない健常者の膝関節部位を特定した機能検証では、放射線や外科的処置を用いる観察は倫理的に問題があり、現段階では問診による評価指標スコアを用いて臨床試験を行う他なく、本採用論文の研究手法が研究の限界だと考えられる。 (構造化抄録)
変更履歴
(2018/6/29) 表示見本 届出番号の追記 (2018/6/29) 表示見本 誤字の変更 (2018/6/29) 別紙様式(Ⅱ)-1 新様式に変更 (2018/6/29) 様式(Ⅲ) 分析方法を示す文章の添付 (2018/6/29) 別紙様式(Ⅲ)-1 新様式に変更 (2018/6/29) 別紙様式(Ⅲ)-3 新様式に変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由