様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ポークソーセージ
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 DHA・EPA
表示しようとする機能性 本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。
届出者名 ニチロ畜産株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 疾病に罹患していない者
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当社はポークソーセージを10年以上製造し、年間100万本を販売してきた実績がある。この間に重篤な健康被害の報告はなく、ポークソーセージは十分な食経験に裏付けされた安全な食品であると言える。 一方、当該品に添加したDHA ・EPA を含有した精製魚油(マルハニチロ株式会社)は、1990 年から累計で5,000 トン以上の販売実績があり、サプリメントや特定保健用食品(リサーラソーセージ、一日摂取目安量当たりのDHA・EPAの摂取量は1050 mg、2005 年発売)などに使用されている。これらの製品は日本国内において全国規模で流通しているが、これまで健康被害に関する重篤な報告はない。 さらに、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所が公表する安全性に関する2次情報において、1日3g未満のDHAおよびDHAを含む魚油の摂取や、これらが含まれる通常食品の摂取は安全であると評価されている。同様に、1日3g未満のEPAおよびEPAを含む魚油の摂取や、これらが含まれる通常食品の摂取は安全であると評価されている。 当該製品における一日摂取目安量当たりのDHA摂取量は217mg、EPA摂取量は83mgであることから、当該製品は安心・安全な製品であると判断した。
(3)摂取をする上での注意事項
・とめ金とフィルムをとり除いてお召し上がりください。また、電子レンジで温める場合は、フィルムをはがしてラップに包んでから温めてください。 ・とめ金とフィルムは歯でかみ切らないでください。歯を傷めるおそれがあります。 ・調理の際は、刃物によるケガなどにご注意ください。 ・本品は多量に摂取することで、より健康が増進するものではありません。 ・抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師、薬剤師にご相談ください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

ニチロ畜産株式会社 札幌工場GMP、HACCP、ISO 22000、FSSC 22000の認証は取得していないが、準ずる製造および品質管理を実施している。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア.標題: DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値低下作用に関する研究レビュー イ.目的: 誰に P):疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者 何をすると I):DHA・EPAの経口摂取 何と比較して C):プラセボの摂取、もしくはDHA・EPAの介入なし どうなるか O):中性脂肪値の低下が認められるか ウ.背景: DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値を低下させる機能については多数の報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に限定した場合における有効性は明確でなかった。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。 エ.レビュー対象とした研究の特性: 文献の検索は、ランダム化比較試験(研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験)であること、DHA・EPAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が監修した。 オ.主な結果: 検索により37報が研究レビューの対象となり、疾病に罹患していない者を対象とした16報のうち10報、中性脂肪値がやや高めの者を対象とした21報のうち15報が、当該の機能性を認めていた。 また、当該機能を認めた報告において、1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133~10,440 mg、摂取期間は2週間~12か月間であった。 本製品は1日当たりの摂取目安量中にDHA・EPAを総量として 300 mg以上含むため、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。 カ.科学的根拠の質: 採用文献のエビデンス(科学的根拠)総体について、バイアスリスク(偏りの危険性)は低(0)、エビデンスの強さは強(A)と評価した。なお、日本で実施された研究6報のうち、4報が当該の機能性を肯定しており、日本人への外挿性(結果を日本人に適用すること)に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分DHA・EPAを1日当たり133 mg以上摂取することにより、中性脂肪を低下させる機能が認められると考えられる。 ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス(被験者の偏り)や言語バイアス(英語と日本語のキーワードのみでデータベース検索を行ったことによる偏り)が完全には否定できないことが挙げられる。 (構造化抄録)
変更履歴
(H29.10.13)別紙様式Ⅰの修正、別紙様式Ⅳの修正、別紙様式Ⅵの修正、様式Ⅵ 表示見本の修正 (H29.12.27)別紙様式Ⅰの修正、別紙様式Ⅵの修正、様式Ⅵ 表示見本の修正 (H30.1.25)別紙様式Ⅰの修正、様式Ⅵ 表示見本の修正
 
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届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由