様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 楽らく闊歩
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 非変性Ⅱ型コラーゲン
表示しようとする機能性 本品には非変性Ⅱ型コラーゲンが含まれています。非変性Ⅱ型コラーゲンにはひざ関節の柔軟性、可動性をサポートすることが報告されています。
届出者名 株式会社学文社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 健常な成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
非変性Ⅱ型コラーゲンの安全性に関して 当該製品『楽らく闊歩』の機能性関与成分である「非変性Ⅱ型コラーゲン」を含む食品は、これまで日本での販売において過去13年間で2.2億食以上であり、長い食経験を有しています。また、2016年6月30日時点において、「非変性Ⅱ型コラーゲン」を含む食品に関する重大・重篤な健康被害は報告されていません。 さらに、「非変性Ⅱ型コラーゲン」の安全性に関する文献情報の検索を行ったところ、既存情報からも安全性に問題のないことが確認されました。また、日本人の健常者(20名)を対象として「非変性Ⅱ型コラーゲン」の臨床試験(5倍量の過剰摂取の臨床試験)を行った結果でも安全性に問題のないことが確認されています。なお、医薬品との相互作用についても問題のある報告は見当たりませんでした。 このような背景から、機能性関与成分である「非変性Ⅱ型コラーゲン」は長い食経験を有し、既存情報・臨床試験結果からも安全性に関する評価が十分に確認できたことから、当該製品の安全性には問題がないものと判断できます。
（３）摂取をする上での注意事項
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。食物アレルギーのある方は、原材料をご確認の上、お召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品『楽らく闊歩』は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP適合協力工場(株式会社AFC-HD アムスライフサイエンス)にて、GMP規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき、製造しています。また、機能性関与成分である「非変性Ⅱ型コラーゲン」は、日本における原料販売会社(株式会社龍泉堂)の帝京大学共同研究室において分析を実施しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 「非変性Ⅱ型コラーゲン」を含む食品摂取による、ひざ関節の柔軟性、可動性のサ ポート力に関する評価 【目的】 健常者を対象とした「非変性Ⅱ型コラーゲン」を含む食品を摂取した群が、非摂取 群(「非変性Ⅱ型コラーゲン」を含まない食品を摂取したグループ)と比較して、関 節の柔軟性、可動性への効果がみられるかについて、国内外の研究論文を網羅的に 調査して、科学的に評価することを目的としました。 【背景】 健常者(健康な成人男女)の関節には、変性していない状態のⅡ型コラーゲン＝「非 変性Ⅱ型コラーゲン」が存在しており、その構成割合は関節軟骨全体の15～20％ 程度です。「非変性Ⅱ型コラーゲン」は、これまでに関節症患者において経口免疫 寛容作用で関節の快適さ(痛みや腫れなど)に有用であることが報告されていま す。そこで、健常者における関節への機能性(柔軟性、可動性)における効果につい ても期待できると考えられます。 【レビュー対象とした研究の特性】 今回は、国内外のデータベース(PubMed、Google Scholar、Cochrane Database for Systematic Reviews、Nutrition and Food Science、Clinicaltrials.gov、World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform、医 中誌、CiNii、J-Stage)において、健常者を対象に「非変性Ⅱ型コラーゲン」の経 口摂取によって関節への機能性を検討したランダム化比較試験(RCT；Randomized Controlled Trial)を実施した文献を検索しました。抽出した研究論文に関して、 バイアスリスク、非直線性、非一貫性等からエビデンスの強さを評価しました。 【主な結果】 文献検索の結果、このたび採択・評価された研究論文は1報でした[J Int Soc Sports Nutr, 10;48, 1-12 (2013)]。健常者において「非変性Ⅱ型コラーゲン」を1日当たり10㎎経口摂取することにより、非摂取群(「非変性Ⅱ型コラーゲン」を含まない食品を摂取したグループ)に比較して関節の可動域である曲げ伸ばし範囲(すなわち柔軟性、可動性)の有意な改善が示されました。また、「非変性Ⅱ型コラーゲン」摂取における有害事象は認められませんでした。ただし、エビデンスの強さの評価については、当該論文が1報であったことから一貫性などの分析は行えず、また研究規模(「非変性Ⅱ型コラーゲン」を含む食品を摂取したグループ(介入群)27名、「非変性Ⅱ型コラーゲン」を含まない食品を摂取したグループ(対照群)28名)が中程度であり、資金源も民間会社の研究論文であったため、エビデンス総体としては中程度と評価されました。 【科学的根拠の質】 このたび採択・評価された研究論文は1報でしたが、査読付き論文であり、研 究デザインがランダム化比較試験(RCT；Randomized Controlled Trial)であった ため、エビデンスの質は高いと考えられます。本研究レビューにより、「非変性Ⅱ 型コラーゲン」を1日10㎎摂取することは、ひざ関節への機能性(柔軟性、可動 性)に有用であることが確認されました。 以上のことから、当該製品の機能性表示は適切であるとの判断に至りました。 （構造化抄録）
変更履歴
(H29.1.30)化粧箱デザインからJANコード削除、及び機能性表示食品届出番号を追加。「別紙様式（Ⅴ）－７」の英文部分を和訳。 (H29.9.27) ＧＭＰ認定番号の変更。
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
生産終了となるため