様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 健康数の子(R)
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 DHA・EPA
表示しようとする機能性 本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。
届出者名 井原水産株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 疾病に罹患していない者(未成年、妊産婦(妊娠を計画している者含む)、授乳婦は除く)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
「数の子」の食経験は500年以上あり、当該製品の「健康数の子(R)」は、「塩数の子」を塩抜き水戻し、購入者が手軽に食べられるようにしたもので「健康数の子(R)」は塩蔵数の子水戻し品として2009年から2015年迄で約5トンが販売されており、これまでに健康被害の報告がない非常に安全な食品です。
(3)摂取をする上での注意事項
多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。摂取は一日摂取目安量をお守りください。食べ過ぎは食塩分の摂りすぎにつながります。血液凝固抑制剤、高血圧治療薬、避妊薬等を服用中は摂取することはお控えください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

HACCP管理基準基づき、ISO9001認証工場にて製造及び品質管理を実施しています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
[標題]DHA・EPAの血中中性脂肪の低下に関するシステマティツクレビュー [目的] 疾病に罹患していない者(未成年、妊産婦(妊娠を計画している者含む)、授乳婦は除く)が、DHA・EPAを摂取することにより、血中の中性脂肪(TG)が低下するかを検証しました。 [背景]DHA・EPAが血中中性脂肪を低下させるという臨床試験は、世界中で多数あります。2011年には、DHAとEPAの共通した薬理効果は、血中TG低下作用のみとの研究レビューWei MY, Jacobson TA, “Effects of eicosapentaenoic acid versus docosahexaenoic acid on serum lipids: A systematic Review and Meta-analysis.” Curr. Atheroscler Rep.,2011, 13(6):474-483) が発表されています。2010年には、DHA・EPAを含む長鎖ω3脂肪酸200~500mg/日摂取で、摂取量依存的に血中TG値を3.1~7.2%低下させることが明らかにされていました(Musa-Veloso K, et.al., “Long-chaine omega-3 fatty acids eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid dose-dependently reduce fasting serum triglycerides.”, Nutr Rev.,2010,68(3):155-67)。今回のレビューでは、これらレビュー内容の確認をいたしました。 [レビュー対象とした研究の特性] 研究デザイン:ランダム化比較試験対象集団の特性:疾病に罹患していない者(未成年、妊産婦(妊娠を計画している者含む)、授乳婦は除く) 検索データ・べース:PubMed, Ovid-medline,JDreamⅢ-medline, JMED Plus, 医学中央雑誌,メデイカル・オンライン 検索日:2016年6月16~24日 [結果] 血中TG値を主要または副次的アウトカムとした研究論文を対象として定性的システマティツクレビューしました。最終的に評価した論文は11報で、8報で血中TGの有意な減少が、有意差はないが低下を示したのは3報ありました。有効性を肯定する報告からDHA・EPA摂取総量として1日当たり154~1,620mg、3~24週間摂取することによって、血中中性脂肪値が低下することが期待できると判断しました。従って当該商品の1日の摂取目安量を「DHA・EPA 420mg(DHA265mg+EPA155mg)」とすることは妥当と考えます。 [科学的根拠の質]     本システマティツクレビューの限界は、対象者を日本人に限定した場合、疾病に罹患していない者(未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む)、授乳婦は除く)を対象とした論文が少なかった。しかし、採用した非日本人を含めた論文の非直接性、不精確性等は問題なく、エビデンスの強さはAが多く、科学的根拠の質は高いと判断しました。当該商品のDHA・EPA含有量420mg/日 (DHA265mg+EPA155mg/日)は有効性の観点から妥当と考えられます。
変更履歴
2017年7月7日 様式Ⅰ、様式Ⅴ、表示見本及び様式Ⅶの変更    2018年3月19日 様式Ⅰ本資料の作成日の変更、様式Ⅵ 商品仕様追加
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由