様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 明治のむヨーグルトGABA(ギャバ)で元気
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 GABA
表示しようとする機能性 本品にはGABAが含まれています。GABAには血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社明治
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常な範囲で血圧が高めの成人全般。健康な成人であれば年齢、性別を問わない。ただし、疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり12.3mg配合したドリンクヨーグルト形状の加工食品である。 当該製品の食経験を評価するに当たって、株式会社ファーマフーズが販売するGABA(γ-アミノ酪酸)を含む飲料の販売実績を確認した。当該原料メーカーのGABAを配合した食品は1日摂取目安量あたりGABAを数mg~200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されている。また、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。当該製品で使用したGABAは株式会社ファーマフーズが販売するGABAと同一規格のものであることから、原料としては食経験があると考えられる。 また、特定保健用食品は、食品安全委員会において食品健康影響評価が審議されているが、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品(1日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg~80mg)について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。 さらに、GABAの食品としての安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が20報あった。11.5~400mgのGABAを配合した食品を4週間~16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、20報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。 GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は、多量摂取により、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

食品衛生法の総合衛生管理製造過程の承認を受け、HACCPシステムに則った管理を実施している。また「明治品質コミュニケーション」にて決められた各基準に沿って管理を行い、原料の検査、製造工程での確認、製品出荷検査等により工場から不合格品を出さない体制を整えている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】GABAの血圧が高めの方の血圧を低下させる効果についての研究レビュー 【目的】血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。  ※本研究レビューにおいて血圧が高めの健常人とは正常高値血圧者のことを指し、収縮期血圧130~139 mmHg又は拡張期血圧85~89 mmHgの者を、I度高血圧者(または軽症高血圧者)とは、収縮期血圧140~159mmHg又は拡張期血圧90~99mmHgの者をいう。 【背景】高血圧は心筋梗塞や脳卒中など重篤な病気を引き起こす要因となるため、食事の改善や運動などにより日常から正常な血圧を維持することが重要とされている。このような背景から、正常な血圧を維持する効果のある食品が開発され、その一つにGABAを配合した食品がある。今回、本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2016年3月11日に、これまで発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者を研究対象とし、無作為化対照試験(GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験)の形の査読付論文(専門家による審査を経た論文)とした。最終的に評価した論文は14報あった。利益相反(研究の結果に影響を与え得る利害関係)について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 【主な結果】血圧低下効果は、収縮期血圧(心臓が収縮した時に指し示す最大血圧)および拡張期血圧(心臓が拡張した時に指し示す最小血圧)の各指標で評価された。どちらの指標でも1日あたり12.3mg~120mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して有意な効果(統計学上、偶然ではなく意味のある効果)が認められた。正常な血圧の人のみを対象にした場合は正常な血圧を維持し、血圧が高めの健常者のみを対象にした場合は有意な血圧低下効果が認められた。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に複数のバイアスが疑われるものがあった。また、UMIN-CTRに未発表研究の登録はないものの、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性は否定できない。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。
変更履歴
H29.6.20(様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式(Ⅱ)―1、様式Ⅵ、表示見本、様式Ⅶ) H29.12.26(表示見本)
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由