様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 還元型コエンザイムQ10(キューテン)
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 還元型コエンザイムQ10
表示しようとする機能性 本品には還元型コエンザイムQ10が含まれます。還元型コエンザイムQ10には細胞のエネルギー産生を助け、日常の生活で生じる身体的な疲労感を軽減する機能があることが報告されています。身体的な疲労を自覚してる方に適した食品です。
届出者名 森下仁丹株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 疾病に罹患していない者(未成年者、妊産婦、授乳婦を除く)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品「還元型コエンザイムQ10(キューテン)」は一日摂取目安量1袋当たり、還元型コエンザイムQ10が100mg配合されたシームレスカプセルである。本品は2015年11月に発売されて以来、2017年3月末日までに約78万食以上の日本全国広域での販売実績があるが、還元型コエンザイムQ10に起因すると考えられる安全性上の大きな有害事象はみられていない。 原料メーカーの実績によると、還元型コエンザイムQ10 100mgを配合した類似製品(ソフトカプセル、以下、類似製品)は、2010年2月から7年以上販売されているが、還元型コエンザイムQ10に起因すると考えられる安全性上の大きな有害事象はみられていない。 還元型コエンザイムQ10の作用メカニズムは、酸化型を摂取した場合、小腸細胞で酵素的に還元型に変換されて体内に移行するのに対し、還元型では変換の必要がなくそのまま直接体内に移行して利用されることが報告されている。また、本品は崩壊性試験に適合しており、類似製品と生物学的に同等であると判断できる。 本品は単味製剤であり、更に配合量に対する初期含量の低下がみられなかった為に、賦形剤を含む他原料間との相互作用は影響がないものと考えられる。また、還元型コエンザイムQ10には、医薬成分との相互作用の報告はない。 上記に加え、本品に使用している還元型コエンザイムQ10(カネカQH)は、米国FDA(食品医薬品局)により一日最大摂取量300mgの安全性データが認められ、新規ダイエタリー成分(NDI: New Dietary Ingredient)としての申請が2005年10月に受理されている[1]。さらに2008年には米国FDAのGRAS制度に基づき、安全性試験の結果を踏まえて自己認証GRAS(Generally recognized as Safe)を実施し、専門家による安全性パネル評価を受けている。よって一日当たりの摂取目安量を守ることで、本品の安全性は問題ないと判断できる[2]。 1.株式会社カネカ,還元型コエンザイムQ10のNDI通知文書 2.株式会社カネカ,還元型コエンザイムQ10のGRAS専門家安全性パネル評価
(3)摂取をする上での注意事項
一日摂取目安量を守ってください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、カプセルバルクをNSF認証取得工場で製造しています。また、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会のGMP適合認定工場で充填・製品化を行っています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題:  還元型コエンザイムQ10を含む食品の細胞のエネルギー産生を助け、日常の生活で生じる身体的な疲労感を軽減する作用について 目的: このレビューでは、還元型コエンザイムQ10を含む食品が身体的な疲労感を軽減する作用を、健常者を対象とし、文献情報に基づき検証した。検証には還元型コエンザイムQ10の摂取前後及び摂取の有無が異なるそれぞれの群の比較をしている文献を用いた。 背景:  疲労は心身へ過度な負担がかかることにより活動能力が低下することを言い、疲労感は疲労を自覚する感覚で、多くの場合不快感と活動意欲の低下が認められることである。この疲労及び疲労感に関する定義から、還元型コエンザイムQ10を摂取したときに、心身に過度な負担がかかる場合の活動能力や、過度の精神的・肉体的ストレスが存在する場合の活動意欲が改善されるかどうかを調べることで、還元型コエンザイムQ10が日常の生活で生じる身体的な疲労感を軽減する作用を評価できると考えた。 レビュー対象とした研究の特性: 文献データベースに公表された研究の中から、健常者を対象として、還元型コエンザイムQ10を摂取させることにより、日常の生活で生じる身体的な疲労感が低減されるかどうかを調べた。各研究における利益相反の申告はなかった。 主な結果: 還元型コエンザイムQ10による日常の生活で生じる身体的な疲労感の軽減作用についてヒトでの効果検証を行ったところ、日本人を対象とした2報で活動意欲、1報で活動能力及び活動意欲の改善が認められた。その作用は、還元型コエンザイムQ10が、細胞内のエネルギー産生を促進し、細胞を活性酸素から保護したためと考えられた。よって、還元型コエンザイムQ10を含む食品には、細胞のエネルギー産生を助け、日常の生活で生じる身体的な疲労感を軽減する作用があると考えられた。なお、副作用などの有害事象はなかった。 科学的根拠の質: この研究レビューでは、国内外の複数の文献データベースを使用したが、検索されなかった文献が存在する可能性もある。また、3報は日本人であるが、残り2報は外国人のヒト試験結果であることなど、評価指標に違いはあるが、エビデンス総体の質の評価としては、現時点において後発の研究によって大きく変更される可能性は低く、この機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。 (構造化抄録)
変更履歴
(H27.10.22) 機能性情報を修正 (H29.6.7) 別紙様式 Ⅰ、Ⅱ、Ⅱ-1、Ⅲ-1、Ⅲ-3、Ⅲ-3 の添付資料、Ⅳの添付資料、Ⅴ-4~-16、Ⅵ、Ⅵの添付資料、Ⅶを修正 (2018.11.2) 別紙様式(Ⅰ)、別紙様式(Ⅲ)-3別添の差替え (2019.1.23) 様式(Ⅰ)、別紙様式(Ⅲ)-3別添の差替え
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由