様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 無洗米GABA(ギャバ)ライス
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 γ-アミノ酪酸(GABA)
表示しようとする機能性 本品にはγ-アミノ酪酸(GABA)が含まれます。γ-アミノ酪酸(GABA)には血圧が高 めな方に適した機能があることが報告されています。
届出者名 ホクレン農業協同組合連合会
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 血圧が高め(血圧値が正常高値)の日本人男女(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品は、機能性関与成分であるγ-アミノ酪酸(以下GABAと略す)を150g(1日摂取目安量)あたり12.3mg含有する食品で、日本人の主食であり、十分な食経験や安全性を有する米を原料としている。製法についても、人為的に成分を添加するのではなく、加温と加湿によって米が自然に発芽する作用を促すことで、GABAを増加させている。 同じ製法で製造された米は、2011年12月から2014年12月までに約94トンの出荷実績があり、2015年以降も継続して販売されているが、これまでに重篤な健康被害は報告されていない。同様に本品の食品形態や製法、含有する機能性関与成分の面で類似している食品として発芽玄米がある。発芽玄米は年間約1万5000tの流通量(平成16年 中央農研 北陸地域基盤研究部 稲育種研究室)があるが、発芽玄米のGABAに起因する重篤な健康被害は報告されていない。 GABAは漬物や醤油等の発酵食品、トマト、ジャガイモ、ナス等の野菜、ミカン・ブドウ等の果物や茶葉に多く含まれている。一日当たりの摂取量は100~200mg 程度であり、我々の食生活の中で通常摂取している食品成分の一つである。また、GABAを10~20mg配合した緑茶やヨーグルトといった特定保健用食品が全国で販売されている。これらの食品は、長期摂取試験や過剰摂取試験の実施報告があり、ヒトに対する安全性が確認されている。また、文献ではヒトを対象としたGABA含有食品の経口投与による長期摂取、過剰摂取、安全性確認試験を実施した文献9報を選定、評価した結果、既存情報からもヒトに対する安全性が確認された。 GABAは分子量103の単一の低分子化学物であり、基原によらずGABAの性状は一定であるため、各安全性試験で用いられたGABAと本品に含まれるGABAは同等のものであると考えられる。 以上より、機能性関与成分GABAを含んだ本品の安全性に問題はないと考える。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は多量摂取により健康が増進するものではない。医薬品との相互作用として、降圧薬や降圧作用を有するハーブとの併用により低血圧を起こす可能性が指摘されているため、降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談するよう注意が必要である。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

製造者はISO9001認証を取得しており、製造施設や従業員の衛生管理、規格外製品の流通防止体制などはISOに基づいた生産業務フローを策定し、本品を製造、管理している。製造者:ホクレン農業協同組合連合会ISO9001取得

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
[標題] 最終製品「無洗米GABA(ギャバ)ライス」に含有する機能性成分γ-アミノ酪酸による血圧降下効果に関するシステマティック・レビュー [目的] 正常血圧者(正常高値血圧者を含む)及び軽症高血圧者に、γ-アミノ酪酸を経口摂取させると、プラセボ摂取又は機能性関与成分摂取前に比べて、血圧に対する効果があるかの検証を目的とした。 [背景] γ-アミノ酪酸(GABA)の降圧作用については多くの報告がされており、血圧が高めの方のための特定保健用食品の有効成分として利用されている。しかし、個々の製品における有効性の報告はなされているが、総合的に評価した報告がないことにより、当該システマティック・レビューを通じて血圧降下の検証が必要と考えた。 [レビュー対象とした研究の特性] 複数の研究論文のデータベース、対象とした試験の引用文献リスト及び関係者からのヒアリングで論文を収集した。データベース3件の検索日は2015年4月22日2件、5月22日1件、対象期間は検索日以前である。 最終的に評価した文献数は16報で、どれも日本人における研究であった。論文16報の中、評価のバイアス(偏り)を避け、客観的に治療効果を評価できる可能性が高いランダム化試験を用いた研究は11報であった。主要評価項目は収縮期血圧と拡張期血圧の対照(プラセボ摂取又は機能性関与成分摂取前)との差とした。 また、各研究における利益相反の申告はなかった。 [主な結果] 本研究レビューに用いた対象論文16報中15報において、正常血圧(正常高値血圧を含む)及び軽症高血圧の被験者対象で機能性関与成分であるγ-アミノ酪酸(10~120mg/日)の連続摂取の結果、高めの血圧を降下させる効果を示した。一方、機能性関与成分の摂取により正常高値血圧者及び軽症高血圧者の血圧は降下したが、正常値より低くはならなかった。また、16報中3報において、正常血圧の被験者で連続摂取した結果、血圧の変化は認められなかった。 総合的に評価した結果、γ-アミノ酪酸の摂取は高めの血圧を低下させ、また正常血圧者の血圧には影響を与えず、正常な血圧を維持(コントロール)することに有効であることが明らかになった。また、γ-アミノ酪酸の摂取に起因する有害事象や異常とみられる所見は認められておらず、安全性について、特に注意事項はないと考えられた。 最終製品「無洗米GABA(ギャバ)ライス」の摂取対象としているのは血圧が高めの人(正常高値血圧者)であることから、正常高値血圧者のみを対象とした研究及び層別分析により正常高値血圧者のみの解析を実施している研究を抜粋し、γ-アミノ酪酸の経口投与による血圧降下効果を考察した。結果としては、正常高値血圧者がγ-アミノ酪酸(12.3~70mg/日)を8週間以上摂取した場合、血圧降下効果が認められた。 [科学的根拠の質] 研究の妥当性及び信頼性の評価結果であるが、バイアスリスクについては、対象論文16報において、ランダム化試験や二重盲検試験が多いため(14報)、アウトカム評価者によるバイアスについては低いと考えた。研究の非直接性、非一貫性及び不精確性はすべて低いレベル(0)であると判断した。 しかし、本研究レビューには限界と問題点がある。まず、分析手法に関する問題点がある。層別解析の結果を用いているが、当該論文の計画で設定されたランダム化が崩れているという懸念も含まれている。次に、複数の研究論文のデータベース、対象とした試験の引用文献リスト及び関係者からのヒアリングで論文を収集したが、検索漏れが生じる可能性がある。最後に、評価基準にも限界がある。対象論文11報はランダム化試験であったが、異質性の問題等により、メタ分析を実施できず、定性的な研究レビューとなった。 現段階において、γ-アミノ酪酸の血圧降下の作用機序を踏まえ、エビデンスの総合性の観点から本研究レビューにおける結論は、後発の1次研究によって大きく変更される可能性は低いと判断したが、質の高いランダム化試験の更なる蓄積が望まれるところである。 (構造化抄録)
変更履歴

届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由