様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 リファイン MFGM(エムエフジーエム)
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 乳由来スフィンゴミエリン
表示しようとする機能性 本品は、乳由来スフィンゴミエリンを含みます。50代以上の方が、ウォーキングなどの運動と併用することで、加齢によって衰える、踏み出す、止まるといった、足の動きをサポートして、歩行能力の維持に役立ちます。
届出者名 花王株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常な 50 代以上の男女
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
【食経験の評価】 ・喫食実績による評価 本品は2016年8月から一般食品として販売し、2018年1月から機能性表示食品として販売しています。これまでに本品の摂取による有害事象(安全性に関する問題)は報告されておりませんが、販売期間が短いため、喫食実績は不十分と評価しています。 ・既存情報を用いた評価 本品は、一日当たりの摂取目安量1袋(6粒)に機能性関与成分「乳由来スフィンゴミエリン」を38 mg含みます。本品は、機能性関与成分を含む原材料として、乳脂肪球皮膜濃縮物を配合しています。乳脂肪球皮膜は英語では、Milk Fat Globule Membrane;MFGMと表記されます。 本品の乳由来スフィンゴミエリンは牛乳1L中に65~87㎎含まれます。本品の一日当たりの摂取目安量1袋(6粒)に含まれる乳由来スフィンゴミエリンの量は、牛乳437~585 mLに含まれる量に相当します。この牛乳相当量は、日本人の平均的な牛乳摂取量よりも多く、さらに本品はサプリメント形状であり、過剰に摂取する可能性を否定できないことから過剰摂取試験を実施し、安全性を評価しました。 【安全性試験に関する評価】 ・既存情報による評価 本品の機能性関与成分「乳由来スフィンゴミエリン」の安全性に関する情報を PubMed(世界の主要医学文献を検索することができるデータベース)で文献調査した結果、1報の文献が選定されました。その文献は本品の過剰摂取試験であり、健常成人が本品一日当たりの摂取目安量の5 倍量を 4 週間摂取している試験です。試験の結果から、安全性上の懸念はなく、本品を適切に摂取する場合は安全であると評価しました。 【安全性試験の実施による評価】 ・過剰摂取試験による評価 健常成人を対象に本品一日当たりの摂取目安量の5 倍量である5袋(30粒)(乳由来スフィンゴミエリン231㎎/日(本試験品の実測値))を 4 週間継続摂取する試験を行い、本品を過剰に摂取した場合でも安全性上の懸念はないことを確認しました。 【医薬品との相互作用に関する評価】 本品および本品の機能性関与成分の乳由来スフィンゴミエリンと医薬品との相互作用を示す情報はありませんでした。よって、乳由来スフィンゴミエリンと医薬品の相互作用は「ない」と評価しました。 以上のことから、本品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性上の懸念はないと評価しました。
(3)摂取をする上での注意事項
●1日摂取目安量をご参考に、摂り過ぎにご注意ください。 ●まれにお腹がゆるくなる場合があります。 ●個包装(小袋)の開封後は、お早めにお召し上がりください。切り口や端でケガをしないようにご注意ください。 ●まれに色の変化や表面に斑点が見られることがありますが、これは原料由来のものです。品質には問題ありません。 ●お子様の手の届かない所に保管してください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP適合工場(日本タブレット株式会社 承認番号13807)にて、GMP規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき、製造されています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
最終製品を用いた論文2報についての評価 【標題】 本品の継続摂取と適度な運動の併用が健常な50代以上の男女の身体機能(敏捷性)に及ぼす影響 【目的】 健常な 50 代以上の男女が、本品の毎日の摂取と、週 2 回の適度な運動を継続した場合の身体機能(敏捷性)に及ぼす影響を対照食品と比較し検討する。 【背景】 加齢に伴い、歩き始めようとする時に最初の一歩が踏み出しにくくなったり、階段をおりる時に動作の遅れが生じるなど、足の動きの衰えを感じるようになります。また、日常生活において歩く速さ(歩行能力の指標)が遅くなったりするなど、歩行能力の衰えを感じるようになり、日常生活にも支障が生じてきます。加齢に伴う身体機能(敏捷性、筋量、筋力)の低下は、神経に制御される筋線維数の減少や神経と筋肉のつながり部位(神経筋接合部)の働きの低下が関与すると報告されています。特に、敏捷性は、中高年や高齢者にとって重要な身体機能であり、踏み出す、止まるといった動作の切り替えが必要な歩行能力や歩行速度と相関し、歩行能力を推測できる身体機能であることが報告されています。 本品の機能性関与成分の乳由来スフィンゴミエリンは、老化モデル動物において神経筋接合部の形成や機能に関与すること、ヒトにおいても本品の摂取により筋収縮時の神経から筋肉への信号が伝わることを助けることが報告されています。本品を用いた臨床試験では、健常な 50 代以上の男女の身体機能(敏捷性)に及ぼす影響を、敏捷性・反応性といった身体機能の評価指標として学術的に広くコンセンサスが得られている評価法である反復横とび「試験(1)」と4方向選択反応時間「試験(2)」で評価しました。 【方法】 試験(1):50~69 歳の健常男女 44 名(男女各 22 名)を対象に、ランダム化二重盲検並行群間比較試験を行いました。適度な運動(1 回 30 分間、週 2 回)を行い、本品(乳由来スフィンゴミエリン38 mg/6粒/日)を摂取する群(本品群22 名)、対照食品(乳由来スフィンゴミエリン0.67 mg/6粒/日)を摂取する群(対照群22 名)に分けて、各食品を 1日1回10週間毎日摂取させ、身体機能(敏捷性等)を評価しました。本品の臨床試験は花王株式会社が計画立案し実施しました。 試験(2):60~74 歳の健常男女 25 名(男性 11 名、女性 14 名)を対象に、ランダム化二重盲検並行群間比較試験を行いました。適度な運動(1 回 30 分間、週 2 回)を行い、本品(乳由来スフィンゴミエリン35 mg/6粒/日)を摂取する群(本品群13名)と、対照食品(乳由来スフィンゴミエリン0 mg/6粒/日)を摂取する群(対照群12名)に分けて、1 日 1 回 5 週間毎日摂取させ、4 方向選択反応時間で敏捷性を評価しました。本品の臨床試験は花王株式会社が計画立案し実施しました。 【主な結果】 試験(1):解析は合計 35 名(脱落者:本品群 3 名、対照群 6 名)で行いました。本品群は対照群と比べ、反復横とびの回数(踏み出す、止まるといった動作の切り替えが必要な歩行能力や歩行速度と相関する指標)が有意に増加しました。 試験(2):解析は合計 23 名(脱落者:本品群 1 名、対照群 1 名)で行いました。本品群は対照群に比べて、4方向選択反応時間の動作開始時間と反応時間(踏み出す、止まるといった正確な足の動き)が有意に短縮しました。 これらの試験の結果から、本品は、ウォーキングなどの適度な運動と併用することで、加齢によって衰える、踏み出す、止まるといった、足の動きをサポートすると考えられました。また、このような足の動きは、動作の切り替えが必要な歩行能力や歩行速度と相関することから、足の動きをサポートすることは歩行能力の維持に役立つと考えられました。 【科学的根拠の質】  本品の臨床試験は、信頼性の高いランダム化二重盲検並行群間比較試験で実施しており、結果の信頼性は高いと考えます。本品の臨床試験の対象者は試験(1)では 50~69 歳、試験(2)では60~74 歳の健常な日本人男女であるため、本品の主な対象である健常な50 代以上の方への一般化は可能と考えます。また、異なる運動強度での影響は確認できていませんが、本品の臨床試験で行った適度な運動は、厚生労働省「健康づくりのための身体活動基準 2013」の推奨範囲(18~64 歳および 65 歳以上の基準)であり、いわゆるウォーキングなどの軽い運動を行うことへの一般化は可能と考えます。
変更履歴
(2017/10/31)様式Ⅰ、様式Ⅳ、表示見本、別紙様式(Ⅶ)-1の変更 (2018/8/23)基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式(Ⅱ)-1、別紙様式(Ⅲ)-1、別紙様式(Ⅲ)-3、様式Ⅲ添付資料、様式Ⅳ添付資料、様式Ⅵ添付資料、様式Ⅶの変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由