様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 大麦生活 大麦ごはん 和風だし仕立て
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 大麦β-グルカン
表示しようとする機能性 本品には大麦β-グルカン(食物繊維)が含まれます。大麦β-グルカンには糖質の吸収を抑える、血中コレステロールが高めの方の血中コレステロールを低下させる、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。
届出者名 大塚製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 食後血糖値が気になる方、コレステロール値が気になる方、お腹の調子が気になる方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品(大麦生活 大麦ごはん、大麦生活 大麦ごはん 和風だし仕立て)は、2013年9月より日本全国で販売を開始しており、発売開始から2015年4月末までに、それぞれ357,952個、328,920個の累計販売実績があります。なお、これまでに問題となるような健康被害に関する報告は得ておりません。このことから、安全性は最終製品の喫食実績により十分に確認できており、安全性に関して問題はないものと考えております。  なお、我が国において、大麦は古代より現代に至るまで米に次ぐ主食として広く喫食されてきた穀物です。参考情報として、大麦の食経験から推察される機能性関与成分の安全性ついても以下にお示しします。  「食料需給表」(食糧庁並びに農林水産省)によると、我が国における大麦(はだか麦を含む。はだか麦は大麦の1種) の喫食経験は以下の通りです。  昭和26年度国内消費仕向量(純食料)1,812千トン  1人1年当たり供給量 21.4kg、1人1日当たり供給量  58.6g  昭和35年度国内消費仕向量(純食料)758千トン  1人1年当たり供給量  8.1kg、1人1日当たり供給量  22.2g  平成24年度国内消費仕向量(純食料)29千トン  1人1年当たり供給量  0.2kg、1人1日当たり供給量  0.6g  大麦中のβ-グルカン含有量については、平成26年12月に全国精麦工業協同組合連合会が行った大麦・はだか麦30点(とう精歩留60%)の調査の結果、平均4.1%であり、昭和26年当時、全国民平均1日当たり約2.4gのβ-グルカンを摂取していたことが推定されます。  また、矯正施設の「被収容者生活経費」に係る参考資料(法務省矯正局)によると、成人及び少年(男性)の1日当たりの大麦の給与量は105~150gと報告されています。精麦の重量が炊飯時の吸水等により2倍に増加するとして、1日当たり52.5~75gの精麦を喫食していることになります。これをβ-グルカン摂取量に置き換えると1日当たり2.2~3.1gに相当します。  これらのことを踏まえても、最終製品を適切に摂取する場合、安全性に関して問題はないものと考えております。
(3)摂取をする上での注意事項
多量に摂取することにより、体調によっては、おなかがゆるくなることがあります。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

大麦生活「大麦ごはん」は、大塚食品株式会社徳島工場にて製造を行い、大塚製薬株式会社が販売を行っている。 製造者である大塚食品株式会社徳島工場は、総合衛生管理製造過程による食品の製造又は加工の認可を受けた製造施設であり、その基準に沿って製造される。 大塚食品株式会社及び大塚製薬株式会社は、両者が連携し、製品の受け入れ・保管・出荷管理を行っており、製品の苦情処理、規格外の製品の出荷防止及び流通防止、事故等発生時の対応、製品の回収と報告等に対する社内体制ならびにシステムを構築している。 また、消費者からの製品品質・その他製品関連問い合わせ・苦情等に対し迅速に対応できる体制を構築している。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題:大麦β-グルカンが食後血糖値、血中コレステロール値、腸内環境に及ぼす効果についての研究レビュー 目的:大麦β-グルカンの摂取が食後血糖値、血中コレステロール値、腸内環境に及ぼす影響を検討した論文を調査し、有効性を評価する事とした。また、日本人での1日当たりの大麦β-グルカンの摂取目安量についても検討を行った。 背景:大麦に含まれる食物繊維素材である大麦β-グルカンは、欧州や米国などで血糖値の上昇抑制やコレステロールの低下作用が認められている。一方、腸内環境や摂取エネルギー量に及ぼす影響について研究報告は少ないことから、大麦β-グルカンの食後血糖値、血中コレステロール値、腸内環境に対する効果の有無について検討する事とした。 レビュー対象とした研究の特性:国内外の文献データベースから大麦およびβ-グルカンに関する文献の検索を行った。また、『機能性評価調査報告書』(公益財団法人日本健康・栄養食品協会)に引用されている諸外国の情報も参考とした。調査対象とした論文の適格性を評価し、大麦β-グルカンの食後血糖値、コレステロール値、腸内環境に関する機能について評価した。 主な結果:調査対象とした論文は、食後血糖値について11報中7報、コレステロールについて10報中7報、腸内環境について4報中3報で効果が認められた。日本人を対象とした試験で最も有効摂取量がすくなかったものは、食後血糖値の評価で大麦β-グルカンとして1日当たり2.5gであった。コレステロールの評価では大麦β-グルカン2.8g、腸内環境の評価では2.6gであった。 科学的根拠の質:評価対象機能に対し大麦β-グルカン摂取による肯定的な結果が認められた。これらの結果から、日本人では大麦β-グルカンを1日3g以上(食後血糖値の上昇抑制については、一食当たり3g以上)摂取することで、食後血糖値の上昇抑制、コレステロール値の低下、腸内環境の改善効果が期待できると結論付けた。
変更履歴
(H28.4.12)基本情報を修正 (H29.3.9)別紙様式(Ⅲ)-3 添付資料を修正 (H29.3.9)様式Ⅰ-(2) 記載内容を要約 (H29.3.9)様式Ⅳ (非公開資料)組織図、連絡フローチャートを修正 (H29.3.9)様式Ⅳ 「電子メール」欄記載内容を「その他必要な事項」欄へ移動 (H29.3.9)様式Ⅶ 「届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局」を修正
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由