様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ネイチャーメイド イチョウ葉
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン
表示しようとする機能性 本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンは、認知機能の一部である記憶(知覚・認識した物事の想起)の精度を高めることが報告されています。
届出者名 大塚製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 疾病に罹患していない者(未成年者、妊産婦、授乳婦は除く。)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品は、2005年4月より日本全国で販売を開始しており、発売開始から2015年2月末までに、322,421本の累計出荷数がある。 「健康食品」の素材情報データベース(国立健康・栄養研究所)では、当該製品の一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分、イチョウ葉由来のフラボノイド配糖体26mgおよびテルペンラクトン6.48mg(イチョウ葉エキス108mgに相当)では、出血リスクや胃腸障害、アレルギー反応などが懸念されているが、当該製品と同様の製品規格のイチョウ葉エキスを、適切に経口摂取すれば恐らく安全だと考えられる報告があることから、当該製品を適切に摂取する場合、安全性に関し問題ないと評価した。
(3)摂取をする上での注意事項
併用に注意を要する主な医薬品は、抗不安薬、抗うつ薬、降圧薬、非ステロイド抗炎症薬、痙攣発作の可能性を高める医薬品、脂質異常症治療薬、抗血小板薬・抗血液凝固薬、抗血栓薬、抗ウイルス薬・HIV薬、糖尿病治療薬、消化性潰瘍治療薬、肝臓で代謝されやすい医薬品、抗痙攣薬等がある。 しかし、禁忌対象者は見当らないこと、また、当該製品は健常人を対象としており、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください、との記載をしていることから、医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられる。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本製品は、ファーマバイト社(Pharmavite LLC(米国))が、米国カリフォルニア州(STATE OF CALIFORNIA Department of public health food and drug branch)より、製造認可を受けた製造施設にて製造しているものであり、米国連邦規則21CFR111 Dietary SupplementのcGMP基準に沿って製造される。日本国内においては、輸入者である大塚製薬株式会社が、製品の輸入、製品の受け入れ・保管・出荷管理を行っており、製品の苦情処理、規格外の製品の出荷防止及び流通防止、事故等発生時の対応、製品の回収と報告等の社内体制ならびにシステムを構築している。また、消費者からの製品品質・その他製品関連問い合わせ・苦情等に対し迅速に対応できる体制を構築している。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題:イチョウ葉の記憶に関する研究レビュー 目的:イチョウ葉(機能性関与成分:イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン)の摂取が記憶に及ぼす影響を検討した研究を調査することにより、イチョウ葉が記憶(知覚・認識した物事の想起)に対する効果を有するか否かについて検討することを目的とした。 背景:イチョウ葉は認知機能(記憶は認知機能の一部)に対する効果があり、いくつかの国と地域では認知症の処方薬としても利用されている。しかし、疾患に罹患していない人の記憶に対する効果については明確にされていないことから、本研究レビューでは、イチョウ葉が記憶に及ぼす効果について検討することとした。 レビュー対象とした研究の特性:イチョウ葉による記憶に関するランダム化比較試験の日本および海外文献について、文献の出版年に制限を設けず検索した(検索日2015/2/3)。ここで該当した論文を疾患に罹患していない人を対象とし、利益相反情報等に明らかな問題の認められなかった論文のみに絞り込んだ結果、最終的に該当した論文は4報であった。なお、該当論文で使用されている試験食品(イチョウ葉)は、当該製品と同じ規格のものに限定した。また評価対象論文は、従来当該製品の摂取目安量とされてきた、120mg以内の摂取試験が実施されているものに限定した。(ただし、複数の摂取量を設定している試験における、240および360mg摂取群も評価対象とした。)対象者30-79歳までの男女であった。 主な結果:研究内容をまとめた結果、記憶に対して4報中3報で効果が認められ、1日摂取量は80~120mgであった。なお、複数の試験食品摂取群では、120mg群に加えて240および360mgも効果が認められた。 科学的根拠の質:評価対象論文は、4報中3報が、イチョウ葉の記憶に対する有効性を示した。それらの論文では摂取量は80または120mgで効果が認められていることから、少なくとも1日あたり80mg以上のイチョウ葉を摂取することにより、記憶を高める作用が期待できると考えられた。評価対象論文では科学的に確立された記憶の評価法として、知覚・認識(想起)の正確さが調べられた。したがって、得られた結果を的確に示す文言として「記憶の精度を高める」という文言を届出表示に使用した。
変更履歴
(H29.4.24)別紙様式(Ⅱ)-1を修正 (H29.4.24)別紙様式(Ⅲ)-3 添付資料を修正 (H29.4.24)様式Ⅳ 「電子メール」欄記載内容を「その他必要な事項」欄へ移動 (H29.4.24)様式Ⅳ 添付資料(非公開)を修正 (H29.4.24)様式Ⅶ、届出食品基本情報を修正
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由