様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 アミノバリューパウダー8000
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 BCAA(バリン、ロイシン、イソロイシンの総称)
表示しようとする機能性 本品にはBCAA(バリン、ロイシン、イソロイシンの総称)が含まれます。BCAAは運動まえや運動中に飲むことにより、運動によるカラダの疲労感をやわらげることが報告されています。
届出者名 大塚製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健康な一般成人
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
この製品は2009年10月より販売を開始しており、発売から2016年7月末までに累計5,747,456袋の売り上げがある。ナチュラルメディシン・データベース及び国立健康・栄養研究所の素材情報データベースでは、6ヶ月までの摂取において、BCAA(バリン、ロイシン、イソロイシンの総称:以下省略)は安全性に問題のないことが示唆されている。また、当該製品に対する健康被害に関する報告もこれまで認められていない。安全性に関して懸念される機能性関与成分BCAA(バリン、ロイシン、イソロイシンの総称)同士の相互作用も確認されていない。したがって、当該製品およびBCAAは、安全性に関して問題ないと評価する。
(3)摂取をする上での注意事項
併用に注意を要する医薬品に、レボドパや血糖降下薬がある。 また、筋委縮性側索硬化症、アルコール依存症、メープルシロップ尿症、糖尿病患者、妊娠中・授乳中の者は使用を避けることが勧められている。 ただし、禁忌対象者は見当らないこと、当該製品は疾病に罹患していない者を対象としていること、妊産婦(妊娠を計画している者を含む)及び授乳婦を対象とした製品ではないことから、健康な者が適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考える。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

大塚製薬 袋井工場は「ISO 22000」の認定を取得しており、「ISO 22000」の認証に基づき製造及び品質管理を実施している。大塚食品 滋賀工場は滋賀県の「HACCP」の認定を取得しており、「HACCP」の認証に基づき製造及び品質管理を実施している。大塚製薬 徳島工場は、食品衛生法第3条に定める衛生管理をもとに、製造施設・従業員の衛生管理等の体制ならびにシステムを「衛生管理基準書」に定め、その基準書に従い実施している。また、規格外の製品の流通を防止するための体制として、「不適合処理管理規定」を制定し、その規定に従って規格外製品の出荷を確実に防止している。また、「最終製品規格書」を制定し、その規格書に従い、最終製品の試験を実施・記録している。なお、大塚製薬株式会社は大塚食品株式会社と連携し、製品の苦情処理、規格外の製品の出荷防止及び流通防止、事故発生時の対応、製品の回収と報告等の社内体制ならびにシステムを構築している。また、消費者からの製品の品質、その他製品関連の問い合わせ、苦情等に対し、迅速に対応できる体制を構築している。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題:運動による疲労の軽減に対するBCAA(バリン、ロイシン、イソロイシンの総称)の影響に関する研究レビュー 目的:BCAA(バリン、ロイシン、イソロイシンの総称:以下省略)が運動による疲労の軽減に及ぼす影響を検討した研究を調査することにより、BCAAの機能性を評価した。 背景:運動が健康の維持・増進に有用なことは広く知られている。一方、運動による疲労は運動の継続を妨げるのみならず、日常生活に不都合をもたらす要因ともなり得る。したがって、運動後の疲労を軽減することは、健康の維持・増進に有用であると考えられる。BCAAは、従来から運動による疲労を軽減する作用が期待されているが、摂取の時期や対象者、負荷された運動の種類や強度等により、様々な結果が報告されている。 レビュー対象とした研究の特性:BCAAの有効性に関するランダム化比較試験の日本および海外の文献について、論文出版年の制限を設けず検索した(検索日 2015/10/19)。該当した論文から疾病に罹患していない人を対象とし、利益相反情報等に明らかな問題が認められなかった論文のみに絞り込んだ結果、最終的に該当した論文は5報であった。 主な結果:評価した5報では、①身体的疲労:主観指標の評価、②身体的疲労:作業負荷によるパフォーマンス評価、③中枢性疲労:作業負荷によるパフォーマンス評価が行われた。研究結果の内容は、運動に起因する疲労を軽減するBCAAの作用に関して、4報で肯定的な結論が得られていた。具体的には、運動習慣の有無に関わらず、日常の身体活動(生活活動、運動)程度、またはやや強めの運動を行ったとき、①、②に関して運動の翌日以降にBCAAの効果が認められた。また、③では運動中および直後に効果が見られた。なお、4報の肯定的論文の内3報の1日当たりの摂取量は5300mg、7000mgおよび9600mgであった。また、他の1報は対象者の体重あたり等量(100mg/kg、平均体重から換算すると4850mg)を摂取させていた。 科学的根拠の質:個々の研究や全研究のバイアス・リスクが完全には否定できないことが本研究レビューの限界と考えるが、科学的根拠の質は確保されていると評価した。今後の研究の進展により、効果の見解が変更される可能性は低いと思われる。
変更履歴
H28.11.11 (別紙様式III、別紙様式V、別紙様式VI、表示見本の変更) H29.4.14(表示見本の変更) H30.10.23(表示見本の変更)
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由