様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 賢者の快眠 睡眠リズムサポート
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 アスパラガス由来含プロリン-3-アルキルジケトピペラジン(シクロ(L-ロイシル-L-プロリル)、シクロ(L-フェニルアラニル-L-プロリル)、シクロ(L-チロシル-L-プロリル)として)
表示しようとする機能性 本品にはアスパラガス由来含プロリン-3-アルキルジケトピペラジン(シクロ(L-ロイシル-L-プロリル)、シクロ(L-フェニルアラニル-L-プロリル)、シクロ(L-チロシル-L-プロリル)として)が含まれており、就寝・起床リズムを整えることにより、睡眠の質を高めること(スッキリした目覚め感)や、休日明け(月曜日)の心の健康(楽しく、おだやかな気持ち)の維持をサポートします。また、健康に良い睡眠の維持を助ける(希望する時間より早く目覚めてしまうことを和らげる)機能が報告されています。
届出者名 大塚製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健康な成人男女(未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
① 喫食実績  当該製品は、機能性関与成分のアスパラガス由来含プロリン-3-アルキルジケトピペラジン(シクロ(L-ロイシル-L-プロリル)、シクロ(L-フェニルアラニル-L-プロリル)、シクロ(L-チロシル-L-プロリル)として)(以下、アスパラガス由来含プロリン-3-アルキルジケトピペラジン)を含有する酵素処理アスパラガス抽出物ETASを原材料とし、安全性の確認されている賦形剤や酸味料などを添加した食品である。製造工程において機能性関与成分やETASに影響を与えるような加工はしていない。そこで、当該食品と類似する食品としてETASに関する食経験の情報を示す。  ETASを原材料とした製品としては、ETASハードカプセル等が数社から販売されている。なお、ETASハードカプセルは最終製品と同様、ETASに安全性の確認されている賦形剤等を加えた製品であり、1日の摂取目安量あたりに含まれるETASも最終製品と同量である。また本製品は対象を限定せず全国的に販売されており、2012年10月の販売開始以降、これまでに重篤な有害事象は報告されていない。なおETASは、米国食品医薬品局(FDA)の評価基準に沿って安全性の自己認証(Self-GRAS)を実施済みであり、食品として安全であることが確認されている。また、2012年10月~2016年4月で国内に1,400kg、海外に700kgの出荷・販売実績がある。 ② 安全性試験 ・過剰摂取試験:健康な成人男女32名を対象に、1日摂取目安量の5倍量のアスパラガス由来含プロリン-3-アルキルジケトピペラジンを含む試験食品、またはプラセボ食品を4週間継続摂取させた(それぞれ16名)。その結果、試験食品が原因と考えられる問題は認められなかった。 ・長期摂取試験:健康な成人男女46名を対象に、アスパラガス由来含プロリン-3-アルキルジケトピペラジン55μgを含む試験食品、またはプラセボ食品を12週間継続摂取させた(それぞれ23名)。その結果、試験食品が原因と考えられる問題は認められなかった。  以上のことから、当該製品に類似する食品の喫食実績による食経験は十分にあると判断され、また、過剰摂取および長期摂取の安全性試験においても機能性関与成分の安全性に問題はないと判断された。これらのことから、当該製品を適切に摂取する場合には、安全性に関して問題はないと考える。
(3)摂取をする上での注意事項
機能性関与成分の基原原料であるアスパラガスとの併用に注意を要する医薬品に、リチウム(抗精神病薬・気分安定薬)がある。しかし、本製品は疾病に罹患していない者を対象としていること、妊産婦(妊娠を計画している者を含む)及び授乳婦を対象とした製品ではないことから、健康な者が適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考える。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本製品は、株式会社シェフコ 栃木工場およびバイホロン株式会社 大沢野事業所にて製造を行い、大塚製薬株式会社が販売を行うものである。  株式会社シェフコ 栃木工場は、「国内GMP」の認定を取得しており、「国内GMP」の認証に基づき製造及び品質管理を実施している。バイホロン株式会社 大沢野事業所は「国内GMP」「米国GMP」「FSSC 22000」の認定を取得しており、これらの認証に基づき製造及び品質管理を実施している。 大塚製薬株式会社と株式会社シェフコまたはバイホロン株式会社は、両者が連携し、製品の受け入れ・保管・出荷管理を行っており、製品の苦情処理、規格外の製品の出荷防止及び流通防止、事故等発生時の対応、製品の回収と報告等に対する社内体制ならびにシステムを構築している。また、消費者からの製品品質・その他製品関連問い合わせ・苦情等に対し迅速に対応できる体制を構築している。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
本製品の機能性については、2つの評価(①最終製品を用いた臨床試験、および②機能性関与成分に関する研究レビュー)を行った。 ① 最終製品を用いた臨床試験 【標題】アスパラガス由来含プロリン-3-アルキルジケトピペラジン含有食品の睡眠への効果 【目的】就寝・起床リズムは睡眠に影響を与える因子であるが、その就寝・起床リズムが平日と休日で異なる男女を対象に、アスパラガス由来含プロリン-3-アルキルジケトピペラジン(シクロ(L-ロイシル-L-プロリル)、シクロ(L-フェニルアラニル-L-プロリル)、シクロ(L-チロシル-L-プロリル)として)(以下、アスパラガス由来含プロリン-3-アルキルジケトピペラジン)含有食品の摂取が、睡眠に及ぼす効果について明らかにすることを目的とした。 【背景】現代社会では、夜間の光環境や就労環境が大きく変化しており、単なる睡眠時間の長さだけでなく、夜型の生活や睡眠タイミングの乱れ(仕事など社会的制約のある平日と制約のない休日の就寝・起床時刻のずれ)なども睡眠の質や目覚め感に影響し、休日明けの気分や作業効率にも影響を及ぼすことが知られている。また、長期的には肥満や抑うつといった健康問題との関連を示唆する報告もある。これまでにアスパラガス由来含プロリン-3-アルキルジケトピペラジンを含む食品が睡眠によい影響を及ぼす可能性が示唆されていることから、本試験ではその有効性を確認することとした。 【方法】平日より休日の就寝・起床時刻が遅くなりがちである健康な成人男女44名に、1日あたり55μgのアスパラガス由来含プロリン-3-アルキルジケトピペラジンを含む食品(試験食品)もしくは含まないプラセボ食品を2週間ずつ摂取させた。試験期間中は入眠時刻や起床時刻などの睡眠状況を調査すると共に、摂取前、休日明けである摂取1、2週間後には、睡眠の質や目覚め感、健康関連QOLについて質問票により調査した。 【主な結果】試験食品摂取群ではプラセボ摂取群と比較して、就寝・起床リズムや睡眠の質、目覚め感が有意に改善していた。また、健康関連QOLにおいて、休日明けの心の健康(楽しく、おだやかな気持ち)の維持に対する効果が認められた。これらのことから、試験食品を摂取することにより就寝・起床リズムが整えられ、休日明けの睡眠の質を高めること(スッキリした目覚め感)や休日明けの心の健康(楽しく、おだやかな気持ち)の維持をサポートする効果が期待できると考えられた。安全性に関しては、試験食品に関連があると考えられる有害事象は認められなかった。 【科学的根拠の質】本臨床試験は、健康な日本人成人を対象とした、プラセボ対照の無作為化二重盲検交差比較試験により実施された。このことから、アスパラガス由来含プロリン-3-アルキルジケトピペラジン含有食品で認められた有効性に関する科学的根拠の質は高いと考えられる。 ② 機能性関与成分に関する研究レビュー 【標題】アスパラガス由来含プロリン-3-アルキルジケトピペラジンと睡眠に関する研究レビュー 【目的】アスパラガス由来含プロリン-3-アルキルジケトピペラジンの摂取が、睡眠状態の改善に及ぼす効果について検討することを目的とした。 【背景】これまでに、アスパラガス由来含プロリン-3-アルキルジケトピペラジンの睡眠状態の改善に対する有用性が示唆されている。そこで関連論文を調査し、定性的にまとめることとした。 【レビュー対象とした研究の特性】アスパラガス由来含プロリン-3-アルキルジケトピペラジンに関する日本および海外の文献を、論文出版年の制限を設けず検索し(検索日 2016/4/25)、睡眠状態に対する効果を調べた1報を抽出した。さらに、大塚製薬㈱投稿論文で、届出直前に学術雑誌へ掲載が決定したためデータベース検索では抽出されなかった1報もレビュー対象に加えた。これら2報はプラセボ対照の無作為化比較試験であった。1日あたりの機能性関与成分の摂取量は、53~55μgと考えられた。また、試験対象者は2報とも健康な日本人の成人男性であった。 【主な結果】睡眠に関する問題(睡眠状態や日中の調子など)を総合的に評価する質問票において、採用した論文2報の両方で有効性が認められており、特に希望する時間より早く目覚めてしまうことを和らげる効果が認められた。この結果から、アスパラガス由来含プロリン-3-アルキルジケトピペラジンを1日あたり55μg摂取することにより、健康に良い睡眠の維持を助ける(希望する時間より早く目覚めてしまうことを和らげる)効果が期待できるものと考えられた。 【科学的根拠の質】本研究レビューは、設定した目的と合致した適切な試験条件(試験デザインや評価項目など)で実施、報告された2報の論文で行った。前半で論じた最終製品を用いた試験も含めて、得られた結果に一貫性が認められたことから、科学的根拠の質は高いと考えている。
変更履歴
(H29.4.12) 別紙様式(Ⅱ)-1に情報を追加 (H29.4.12) 別紙様式(Ⅲ)-3を修正 (H29.4.12) 別紙様式(Ⅲ)-3 添付資料(非公開)を修正 (H29.4.12) 別紙様式(Ⅴ)-4を修正 (H29.4.12) 様式Ⅵを修正 (H29.4.12) 表示見本を修正 (H29.4.28) 表示見本を修正
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由