様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 もち麦ごはん
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 大麦β-グルカン
表示しようとする機能性 本品には大麦β-グルカンが含まれます。大麦β-グルカンにはLDL-コレステロールを下げる機能、腸内環境を改善する機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社はくばく
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) ・コレステロールが気になる人(疾病に罹患していないが、LDL-コレステロール140 mg/dL未満の血中コレステロール値が高めで気になる方) ・腸内環境が気になる人(腸内環境を良くしたいと考えている方)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該食品は機能性関与成分大麦β-グルカンを1日摂取目安量当たり3.0g配合している。摂取方法としては白米と一緒に炊飯を行い、加熱をして摂取をするその他加工食品である。 日本における大麦(はだか麦を含む。はだか麦は大麦の一種です)の消費量に関する公表資料(食糧庁並びに農林水産省「食料需給表」)によれば、日本では昭和26年には、全国民平均1日当たり大麦で58.6g、大麦β-グルカン約2.4gを麦ごはんより摂取していたことが推定されています。また、法務省行政事業レビューにおける矯正施設の「被収容者生活経費」に係る参考資料(法務省矯正局)によると、成人(男女)の1日当たりの大麦の給与量は96~150gと報告されています。精麦の重量が炊飯時の吸水等により2倍に増加するとして、1日当たり48~75gの精麦を喫食していることになります。これを機能性成分のβ-グルカン摂取量に置き換えると1日当たり2.0~3.1gの麦ごはんの喫食経験があることになります。 上記食経験は ① 届出をしようとする食品に含まれる機能性関与成分と同じ成分で、同等量含有している食品であること。 ② 同じ麦ごはんであるので消化・吸収に大きな違いが無いこと。 ③ 本品は大麦を搗精して炊飯するだけですので、食品中の成分や加工による変質はほぼ考えられないこと。 から「当該食品に類似する食品」に当たると考えられる。 また、販売時期は海軍で1883年に兵食改革として麦食を取り入れた記録があることからそこから始まったものと考えられ、これまでの精麦製品の販売量は183万トン(1999~2008年累計、資料:農林水産省米麦加工食品生産動態統計調査)になります。大麦での小児のアレルゲン特異的IgE抗体陽性反応の知見やセリアック病患者が大麦の摂取により症状悪化が生じた知見があるが、大麦β-グルカンが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。 以上より、大麦β-グルカンを1日3.0gを摂取することについての安全性には問題は無いと考えられる。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は、多量摂取あるいは体調・体質によりお腹がゆるくなることがあります。一日の摂取目安量を守ってください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

GMP、HACCP、ISO 22000、FSSC 22000の認証はありません。管理体制は社内規定を設け、その体制を確実に維持します。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
「もち麦ごはん」の1 .LDL-コレステロールを下げる機能、2 .腸内環境を改善する機能について 【標題】 大麦β-グルカンによるLDL- コレステロール低下の機能性に関する研究 レビュー 【目的】 大麦β-グルカンの摂取が、疾病に罹患していない者および高コレステロール血症軽症者のLDL- コレステロールを下げるか、既存の文献から定性的に評価した。 【背景】 大麦β-グルカンは、欧州や米国などでは血中コレステロールの低下についてヘルスクレームが認められている。そこで本報では、大麦β-グルカンを摂取することで、高コレステロール血症軽症者および疾病に罹患していない者のLDL- コレステロール値を改善させる効果が認められるかどうかを、既存の文献から定性的に評価した。 【レビュー対象とした研究の特性】 2つのデータベースから、疾病に罹患していない成人および高コレステロール血症軽症の成人に大麦β-グルカンを経口摂取し、LDL-コレステロールを評価したランダム化比較研究を検索し(最終検索日:2014年12月20日、検索期間:検索日以前の全期間)、抽出された10報を研究レビューの対象とした。この10報のうち4報で、企業から被験物質の提供を受けており、2報は日本の食品メーカーの支援を受けた研究であった 。 【主な結果】 調査対象とした10報は、効果ありが7報、判定保留が1報、効果なしが2報であった。疾病に罹患していない者のみを対象とした論文は5報あり、2報は効果なしであった。 いずれの文献も 有害事象は認められなかった。層別解析を行ったところ、疾病の境界域の者を対象とした論文2報ともに効果ありであった。結論として、大麦β-グルカンを1日あたり3 g以上摂取することで高コレステロール血症軽症者および境界域の者のLDL- コレステロールの低減効果が期待できると推測された。 【科学的根拠の質】 最終調査対象とした論文のうちバイアスリスクが低く、質の高い論文が6報、中程度が3報、質が低いものが1報であった。非直接的な評価を行った論文は除外した。高コレステロール血症軽症者および境界域の者を対象とした試験では一貫して効果が認められた。本レビューの限界として、報告数が少ないこと、出版バイアスが完全に否定できないことが考えられた。 【標題】 大麦β-グルカンによる腸内環境の改善の機能性に関する研究 レビュー 【目的】 大麦β-グルカンの摂取が、疾病に罹患していない者 の腸内環境を改善させるか、既存の文献から定性的に評価した。 【背景】 食物繊維素材には腸内環境を改善する効果が多く報告されているものの、大麦β-グルカンを用いた研究は少ない。そこで大麦β-グルカンを摂取することで、腸内環境が改善されるか、既存の文献から定性的に評価した。 【レビュー対象とした研究の特性】 2つのデータベースから、疾病に罹患していない成人に大麦β-グルカンを経口摂取し、腸内環境を評価したランダム化比較研究を検索し(最終検索日:2014年12月20日、検索期間:検索日以前の全期間)、抽出された4報を研究レビューの対象とした。この4報のうち、企業から試験素材の提供を受けている論文が2報含まれていた。 試験 は大麦β-グルカンまたはプラセボ食を単回摂取後の呼気中の水素濃度や血中短鎖脂肪酸濃度、糞便中の菌数を評価したものであった 。 【主な結果】 調査対象とした4報は、効果ありが3報、判定保留が1報であった。判定保留の1報は層別解析の結果、肯定的な結論を述べているものの、バイアスリスクを考慮し、判定保留とした。効果ありの3報の中で、最も有効摂取量が少なかったのは大麦β-グルカンとして2.9 gであった。以上の結果より、少なくとも大麦β-グルカンとして1日あたり3 g以上摂取することにより、効果が得られると推測された。いずれの文献も有害事象の報告はなかった。 【科学的根拠の質】 最終調査対象とした論文のうちバイアスリスクが低く、質の高い論文が3報、中程度が1報、質が低いものはなかった。非直接的な評価を行った論文は除外した。臨床試験の登録が完全ではないことから、出版バイアスの可能性については否定できないと考えられた。本レビューの限界として、論文数が少ないこと、バイアスリスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。また、海外での研究を用いたため、麦ご飯での評価、日本人への外挿性については完全に検討できなかった。
変更履歴
(平成28年7月11日)もち麦ごはん(届出番号B22)製品規格書内の情報を変更。 (令和元年8月1日)もち麦ごはん(届出番号B22)基本情報、販売状況、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ、Ⅶを修正
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由