様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 イチョウ葉エキス
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン
表示しようとする機能性 本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンには加齢により認知機能の一部である記憶機能(情報を記憶し、これをスムーズに思い出して判断する機能)が低下することを緩和する働きがあると報告されています。
届出者名 マルマン株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 加齢による記憶機能の低下が気になる中高年の健常人
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
①喫食実績による食経験の評価 当該食品は、日本国内の薬局・薬店、ドラッグストア及びスーパーマーケット等の店舗を通じ、サプリメント形状の加工食品として健康な中高年男女世代を主な対象者として販売・摂取されている加工食品です。また、当該製品は1989年の発売よりこれまで25年間で累計で約119万個(90粒/1ヶ月容量換算)の販売・消費実績があり、発売以来、当該製品に関する健康被害情報はなく、製造・販売に関して監督官庁をはじめ行政及び第三者機関などからの指導や指摘も受けたことはありません。 ②既存情報による安全性の確認  (独)国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報の「イチョウ」の項で、「その安全性については、出血傾向、まれに胃腸障害、アレルギー反応を起こすことがあるが、規格化されたイチョウ葉製剤は適切に用いれば経口摂取でおそらく安全と思われる。」と記載され、また(一社)日本健康食品・サプリメント情報センター発行のナチュラルメディシンDBでは「全ての適応症において、胃腸障害の副作用を避けるために、1日120mg(イチョウ葉エキスとして)を超えない低投与量摂取をはじめ、必要に応じて投与量を増やすこと」とあります。  以上の点から、機能性関与成分が総フラボノイド24%以上、テルペノイド6%以上、さらにアレルギー症関与成分:ギンゴール酸5ppm以下【(公財)日本健康・栄養食品協会・イチョウ葉エキス食品品質規格基準より】に規格化されたイチョウ葉製剤を、過剰摂取を避けて適正量(イチョウ葉エキスとして1日120mg)を服用することで安全性が確保されるものと判断します。
(3)摂取をする上での注意事項
イチョウ葉抽出物の摂取と出血には因果関係があることが報告されているため、抗血小板薬、抗血液凝固薬を使用している場合、外科手術、歯科治療を受ける前には注意して服用することが提唱されています。 また、健康な成人においては医薬品との相互作用は報告されていませんが、理論的に考えられる相互作用として、上記事例とともに、インスリン製剤、抗痙攣薬、薬物代謝に関与する酵素:チトクロームP450などとの併用に注意が必要であることが指摘されていますので、製品には上記医薬品の併用も考慮して〈摂取上の注意〉欄に「血液凝固抑制薬やワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は摂らないでください。」と記載し、併せて自社「お客様ご相談窓口」において飲み合わせに関するご案内を実施することで製品の安全な利用を確保いたします。 相互作用が報告されている医薬品:抗血小板薬、抗血液凝固薬、抗痙攣薬、利尿薬、インスリンの作用に影響を与える糖尿病治療薬 等。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本製品は、健康食品GMP認定工場において、原料の受入れから最終製品の出荷にいたるまで、GMPガイドラインに則った作業管理及び構造設備の構築を実施して、製品の品質と安全性の確保を図っております。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題:イチョウ葉エキスの記憶機能改善に関する研究レビュー (イ)目的:健常人(中年期から高年期の熟年者を含む)がイチョウ葉エキスを摂取することにより、記憶機能に関する改善効果が得られるかを研究レビュー(質の高い研究資料の収集と評価)により検証しました。 (ウ)背景:イチョウ葉エキスにはこれまでに、疾患に罹患していない者を対象者として記憶機能改善効果を検証した研究レビューがなかったため、本研究レビューでは健常者(中年期から高年期の熟年者を含む)を対象としたイチョウ葉エキスの記憶機能に及ぼす効果について検証しました。 (エ)レビュー対象とした研究の特性:外国語及び日本語の3つのデータベースを用いて、収録開始から2015年4月(検索実施日)迄を対象期間として2015年4月15日に検索を実施しました。対象とする研究は「健常者を対象とし」、「イチョウ葉エキスを1日当たり120mg 摂取すること」、「イチョウ葉エキスを含まない対照食(プラセボ)を摂取した場合の比較があること」「ランダム化比較試験と呼ばれる質の高い臨床研究であること」などの質評価基準で絞込みを行い最終的に5件の論文からデータをまとめました。                                                                                                                                            (オ)主な結果:検索して得られた5件の論文を検証した結果、その内の2件について、中年期から後年期の熟年者において、認知機能の一部である作業記憶(情報を一時的に記憶し、状況に応じて操作(比較、検証、判断など)するシステム)の機能性を判定・評価する指標であるスタンバーグ課題(作業記憶テスト)における反射時間が有意に減少する(作業記憶がスムーズに機能する)ことが確認されました。    また、この結果が得られたイチョウ葉エキスの有効な摂取量は1日当たり120mg(フラボノイド配糖体の含有率は22~27%、テルペンラクトンの含有率は5~7%)であること、かつ経口摂取することに安全上問題はないことも併せて確認しました。 (カ)科学的根拠の質:健常者(中年期から高年期の熟年者を含む)においてイチョウ葉エキス120mg(1日当たり)の摂取は安全で、作業記憶課題(テスト)における反射時間(リアクションタイム)を有効にコントロールすることが明らかになったことから、本製品は認知機能の一部である作業記憶機能が加齢により低下することを緩和する働きがあるものと判断します。また、評価した論文の1件は日本人を対象としたものであり、本研究レビュー自体を日本人にあてはめることは可能であると判断します。尚、研究の限界として文献数が少ないこともあり、今後さらにヒト(健常者)試験による検証や評価が必要であると考えます。
変更履歴
・2017.03.30:表示見本の変更 ・2017.03.30:様式Ⅴ-(7)に補足説明と追記 ・2017.03.30:様式Ⅰ:当該製品が想定する主な対象者の表記を一部変更 ・2017.03.30:製品規格書の表記を一部補足して変更 ・2017.05.11:様式Ⅴ-14の表記を一部変更 ・2018.07.09:様式Ⅱ 書式の変更 ・2018.07.09:様式Ⅲ 書式の変更 ・2018.07.09:様式Ⅲ 書式の変更 原材料および最終製品の分析に関する情報 ・2018.07.09:様式Ⅲ 添付資料の添付場所を変更 ・2018.07.09:様式Ⅶ 基本情報の代表者氏名を変更 ・2018.07.09:別紙様式2 書式の変更 機能性表示食品の届出資料作成に当たってのチェックリスト
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由