様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 GABA MAX(ギャバマックス)玄氣
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 GABA
表示しようとする機能性 本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。
届出者名 川島正光
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 血圧が気になる方(血圧が正常値および正常高値の者)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
発芽玄米について:当該食品GABA MAX(ギャバ マックス)玄氣は、日本人が長年主食とし十分な喫食実績・安全性を有する米を原料とした発芽玄米である。また発芽玄米は国内で広く流通しており、2008年には年間1万5000トンの流通量が報告されているが(三浦;北陸作物学会報)、これまでに発芽玄米に起因すると考えられる重篤な健康被害は報告されていない。GABA MAX(ギャバ マックス)玄氣はGABAを添加したものではなく、玄米を常温浸漬させることによって発芽を促進し、胚芽部に蓄積されたグルタミン酸からGABAを生成し、胚乳部に自然に吸収させ、GABAの含有量を増加させたものである。これは玄米が本来有している発芽という自然な作用に近い安全な反応である。 GABAについて:GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれることが知られている。玄米には天然のGABAが多く含まれ、発芽によって増加し、発芽玄米には白米の約10倍のGABAが含まれるともいわれている。他に、緑茶葉を窒素ガス下で処理したギャバロン茶や、ぬか漬けなどにも含まれており(国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 『「健康食品」の安全性・有効性情報』)、GABAは日常の食生活で通常摂取している食品成分であると判断できる。またGABAは特定保健用食品の関与成分として使用され、粉末緑茶、緑茶飲料、乳酸菌飲料、タブレットなどの複数の食品形態で販売されており(一日摂取目安量あたりのGABA配合量10~20 mg)、安全性について問題がないとの判断がなされている。また、現在までに、GABAによる重篤な健康被害は報告されていない。当該食品GABA MAX(ギャバ マックス)玄氣は、機能性関与成分であるGABAを、一日摂取目安量として12.3 mg含有する食品であり、①既存製品と同等量のGABA(一日当たりの摂取目安量12.3 mg)を含有していること、②市販のGABA配合食品と比較して、ご飯の形態でありGABAの消化・吸収過程に大きな影響を与えない性状であると考えられること、③食品中の成分による影響や加工工程による影響などにより機能性関与成分が変質しない食品であることから、既に流通しているGABA配合食品に類似する食品に該当すると考えられる。よって当該食品の機能性関与成分であるGABAの食経験、類似する食品の食経験から、当該食品には十分な安全性があると考えられる。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品を製造する工場は、HACCP指定認定機関・総合衛生管理HACCP認証協会(HACCP認証株式会社)が発行する衛生・品質管理実践マニュアルを基に製造・品質・衛生に関する管理する体制構築している。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】  GABAの血圧低下作用についての研究レビュー 【目的】  GABAを含む食品を健常者(正常血圧者および正常高値血圧者)およびⅠ度高血圧者が摂取することにより、血圧低下作用が見られるかを検討することを目的とした。 【背景】  GABAの血圧低下作用については多数の研究成果が報告されている。そこで、GABA摂取による血圧低下作用について、メタアナリシスによる研究レビューを実施した。 【研究レビュー対象とした研究の特性】 2017年7月13日に、2017年7月までに公表された論文を対象に、健常者(正常血圧者および正常高値血圧者)およびⅠ度高血圧者を研究対象とした試験(ただし、未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く)で、GABAの摂取による血圧低下作用を評価したものについて検討した。最終的に11報の論文を採用し評価を行った。 【主な結果】  GABAを含む食品を健常者(正常血圧者および正常高値血圧者)およびⅠ度高血圧者が摂取した結果、対照食品摂取時と比較して、血圧の有意な低下が認められた。また健常者のみで評価した場合には、正常高値血圧者では血圧低下作用が認められ、正常血圧者に対しては正常な血圧が維持された。 【科学的根拠の質】  研究の限界としては、有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性があげられるが、評価した全ての論文のバイアスリスクは低く、科学的根拠の質は確保されていると評価した。本研究レビューの結果からGABAの血圧低下作用には科学的根拠があると判断した。 (構造化抄録)
変更履歴
(2019/03/08) 別紙様式Ⅵ及び表示見本の変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由