様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 コレステ生活
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 松樹皮由来プロシアニジン(プロシアニジンB1として)
表示しようとする機能性 本品には、松樹皮由来プロシアニジン(プロシアニジンB1として)が含まれるので、総コレステロールや悪玉(LDL)コレステロールを下げる機能があります。そのため、コレステロールが高めの方に適した食品です。
届出者名 株式会社全日本通販
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) コレステロールが高めの方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
1. 食経験の評価<喫食実績> 本品と類似する食品が2013年以降に約192万食製造・出荷され、全国で販売されているが、松樹皮抽出物に起因すると判断された健康被害は報告されていない。 なお、上記の本品と類似する食品は、いずれも本品の機能性関与成分である松樹皮由来プロシアニジン(プロシアニジンB1として)を本品と同等量(2.46 mg/一日摂取目安量)以上含有しているタブレット形態の食品であり、同様な製法で製造されている。これらのことから、下記の「本品と類似する食品」の要件を全て満たしていると考えられる。 ① 届出をしようとする食品に含まれる機能性関与成分と同じ成分で、同等量以上含有している食品であること。 ② 届出をしようとする食品と比べ、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いがないこと。 ③ 食品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質していない食品であること。 2.食経験の評価<既存情報>  公的機関のデータベースによると、松樹皮抽出物又はその成分のいずれかにアレルギーがある人は使用してはいけないとされている。 3.安全性試験に関する評価 公的機関のデータベースによると、松樹皮抽出物は本品に配合される量の5倍量以上に相当する量を摂取した試験でも安全であることが示されている。  また、文献データベースを用いて、本品の機能性関与成分を含む原材料であるフラバンジェノール(R)に関する安全性試験の評価を行った結果、動物試験1報及びヒト試験2報の文献が抽出されたが、安全性について懸念となる情報は認められなかった。 4. 医薬品との相互作用  公的機関のデータベースによると、松樹皮抽出物と医薬品との相互作用が確認された事例はない。 5. まとめ  本品の安全性は、本品と類似した食品の喫食実績による食経験の評価及び本品の機能性関与成分を含む原材料であるフラバンジェノール(R)についての既存情報による安全性試験の評価により問題ないことが確認された。一方で松樹皮についてのアレルギーに関しては注意喚起が必要であると考えられた。 なお、フラバンジェノール(R)以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。
(3)摂取をする上での注意事項
アルミパウチ(A案)、ラベル:多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師とご相談ください。松樹皮にアレルギーをお持ちの方は、摂取をお控えください。 アルミパウチ(B案):多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。松樹皮にアレルギーをお持ちの方は、摂取をお控えください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。[製造工場1:株式会社東洋新薬 鳥栖工場] ●GMP:認証取得 (NSF-GMP、日健栄協GMP) ●ISO22000:認証取得[製造工場2:日成興産株式会社 本社工場]●GMP:認証取得(日健栄協GMP)[製造工場3:バイホロン株式会社 大沢野工場] ●GMP:認証取得 (NPA-GMP、日健栄協GMP)

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
※略語の注釈 TC:総コレステロール LDL-C:LDL-コレステロール(いわゆる悪玉コレステロール) 1.標題 松樹皮由来プロシアニジン含有錠剤の摂取がヒト血中脂質(LDL-C)に及ぼす影響 2.目的及び背景 松樹皮由来プロシアニジンはTCが高め(200 mg/dL以上)の方に対するTC及びLDL-C低下作用が既に報告されている(以下、この報告を既報という)。 しかし、最近ではTCよりもLDL-Cが重視されるようになってきており、食品のコレステロール低下作用を評価するための臨床試験においても基準が改定され、TCではなくLDL-Cを指標として、対象者の設定や効果の評価を行うことが求められている。 既報では、旧基準に従って試験対象者を設定したため、新基準が求めるLDL-Cが160 mg/dL未満の方に対するLDL-C低下作用は明らかにされていない。 そこで本研究では、松樹皮由来プロシアニジンを摂取させた既報の臨床試験について、最近の試験対象者の基準に従って再解析し、松樹皮由来プロシアニジンのLDL-C及びTCに及ぼす影響を再評価することを目的とした。 3.方法 ①既報の臨床試験の方法 20-65歳未満の、TCが200 mg/dL以上の男女を対象とした。被験者を無作為に3群に割り付け、松樹皮由来プロシアニジン(プロシアニジンB1として2.46 mg/日)を含む錠剤(以下、高用量群)、松樹皮由来プロシアニジン(プロシアニジンB1として1.16 mg/日)を含む錠剤(以下、低用量群)、松樹皮由来プロシアニジンを含まない錠剤(以下、対照群)を、それぞれ12週間摂取させた。摂取前、摂取4週間後、8週間後及び12週間後に血液検査を行った。 ②再解析の方法 既報のデータについて、既報に従って中止・脱落被験者を除外した後に、摂取前のLDL-Cが160 mg/dL未満の方を対象として再解析を行い、摂取前から摂取12週間後までのLDL-C及びTCについて評価した。 4.主な結果 本研究の解析対象は、高用量群20名、低用量群22名、対照群19名の計61名となった。 高用量群では、摂取12週間後において、LDL-C及びTCが対照群と比較して有意に低い値を示した。なお、試験期間を通じて、試験食品と因果関係のある有害事象の発現は認められなかった。 5.科学的根拠の質 本解析結果より、コレステロールが高め(TCが200 mg/dL以上)でLDL-Cが160 mg/dL未満の方が、松樹皮由来プロシアニジン(プロシアニジンB1として2.46 mg/日)を12週間継続摂取することで、TC及びLDL-Cを低下させることが示された。 (構造化抄録)
変更履歴
2019.03.13 ・様式(Ⅰ) 安全性に関する基本情報の変更 ・様式(Ⅱ)-1 ①喫食実績による食経験の評価の変更 ・様式(Ⅱ)-1 既存情報による安全性試験の評価 ⑤1次情報(安全性の評価 )の変更 ・様式(Ⅴ)-2 2.特定保健用食品とは異なる臨床試験方法(科学的合理性が担保されたものに限る。)とした合理的理由の変更 ・様式(IV)電話番号の追記とファックス番号の変更 ・表示見本の追加 アルミパウチ(C案) ・分析方法を示す資料、基原の確認を示す資料、製品品質規格 2017.09.28 別紙様式III-3添付資料を修正 2017.07.20 安全性に係る事項の変更 ・安全性に関する評価の変更 生産・製造及び品質管理に係る事項の変更 ・製造所の追加 健康被害の情報収集に係る事項の変更 ・組織図及び連絡フローチャートの変更 ・健康被害の情報の対応窓口部署名の変更 表示見本の追加 ・アルミパウチ(B案) 届出の在り方に係る事項の変更 ・ウェブサイトの変更 ・問合せ担当部局及び電話番号の変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由