様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ライラック乳酸菌 スタンダード(分包)
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01
表示しようとする機能性 本品には、生きた有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01が含まれています。便秘傾向の方の便の状態(便の色、臭い、量、形)を整え、お通じ(回数、残便感)を改善します。便通が気になる方に適した食品です。
届出者名 アテリオ・バイオ株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 便通が気になる健康成人
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01の菌名は、バチルスコアグランスlilac-01株です。バチルスコアグランスlilac-01株は、菌種を同定し、(独)製品評価技術基盤機構に寄託し(NITE P-1102)、特許(特許第5006986号 芽胞形成能を有する新規菌株Bacillus coagulans lilac-01)を取得しています。  2013年5月からこれまでに機能性関与成分である有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01が同量含まれる当該製品と類似する食品にあたる製品として、630,537食(1日摂取目安量1食換算、2016年7月末現在)販売しました。さらに、当該製品と同等の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01が同量含まれる試験食で摂取期間が2週間の臨床試験(試験食群は148名)を2013年10月に実施しています。  これまでに有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01が含まれる製品摂取による重大な健康被害は報告されていません。  以上のことから、当該製品に含まれる有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01は安全性が確認されていると判断しました。
(3)摂取をする上での注意事項
機能性関与成分である有胞子性乳酸菌に関して、医薬品との相互作用に関する報告は、ありませんでした。 本品の原材料に含まれるビタミンKに関しては、本品の1日摂取目安量に、約0.8 μg含まれていることが示されました。1日のビタミンK摂取量が250 μgを超える場合、抗凝血薬ワルファリンへの有害作用のリスクが高まる可能性が考えられますが、1日摂取目安量に含まれている量は微量(約0.8 μg)のため、本品の通常摂取量または通常目安量の30倍摂取量(1か月分)でも相互作用が発生する可能性が低いと判断しました。 ・1日の摂取目安量を守ってください。 ・開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取をお控えください。 ・本製品中の食物繊維により、体調や体質によっては、おなかがはることがあります。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

日本タブレット株式会社(国内GMP認証) 当該製品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01の菌数は、臨床試験で試験された菌数(製品に含有する菌数)以上含まれていることは、一般財団法人日本食品分析センターにおいて、確認されています。 製造ロットごとに機能性関与成分である有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01数を含めた微生物検査も行っています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
[標題] 「ライラック乳酸菌」摂取による便通・便性改善効果について [目的] 健康な日本人が、有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01(以下「ライラック乳酸菌」)の摂取によって、乳酸菌を摂取しない場合(以下「プラセボ」)と比較して、お通じ(便通)と便の状態(便性)が改善するかどうかの検証を目的としました。 [背景] 一般的に乳酸菌は便通・便性を改善して、生活の質の向上や健康増進効果を期待できることが報告されています。そこで、「ライラック乳酸菌」摂取で便通・便性が改善されるかどうか検証しました。 [方法] 便秘の自覚がある健康な20~80歳の男女297名に対して、試験(ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験)を行いました。148名には「ライラック乳酸菌(1日当たり1億個)」を、149名には「プラセボ」を、それぞれ2週間摂取していただき、摂取前1週間と摂取後2週間の便通(排便回数、力み、残便感)と便性(便の色、形、量、臭い)の変化を便通・便性アンケート*1によって調べました。試験実施と結果の解析は第三者機関(北海道情報大学)によって行われ、当社は試験費用の一部と被験食を提供しました。 *1 排便回数を含む便通・便性アンケートを用いる評価は、日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に広くコンセンサスが得られた方法です。 [主な結果] 29名が被験食摂取の不足またはアンケート記載不足のために脱落し、268名で解析を行いました。事前に行ったアンケートで、137名を世界共通のローマIII診断基準に基づいた便秘被験者、131名を非便秘被験者と群分けも行いました。 便秘被験者の「ライラック乳酸菌」群では、「プラセボ」群と比較して、便通の項目では排便回数と残便感が、有意に改善されました(P<0.05)。便性の項目では便の量が、有意に改善され(P<0.05)、形は変化し(P<0.05)、便の色と臭いでは改善傾向がみられました (共にP=0.07, 摂取前後比較では有意差ありP<0.01)。 以上のことから、「ライラック乳酸菌」は、ローマIII診断基準に基づいた便秘の被験者の便通・便性を、2週間で改善することが確認されました。また、本試験で安全性に関する問題はありませんでした。 [科学的根拠の質] 便秘傾向の被験者を対象にして行った試験です。従って健康な便秘傾向の人の便通・便性の改善が期待できると考えられます。
変更履歴
(H29.1.9) 別紙様式I、(III)-1、(V)-3、VIの表示見本、(VII)-1の変更 (H29.7.6) 別紙様式I、(II)-1、(V)-3、(VII)、(VII)-1の変更 (H31.2.1) 別紙様式I、(II)-1、(III)、(III)-1、(III)-3、(IV)、(VII)の変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由