様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 クルクミン&ビサクロン
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 クルクミン、ビサクロン
表示しようとする機能性 本品にはクルクミンとビサクロンが含まれます。クルクミンとビサクロンは、健康な人の肝機能を評価する指標である酵素値の一部の改善に役立つ機能があることが報告されています。なお、本品は肝機能を評価する指標である酵素値の異常の値を改善するものではありません。これらの値が異常を示した場合は医療機関の受診をお勧めします。
届出者名 ハウスウェルネスフーズ株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 肝機能を評価する指標である酵素値が気になる方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
1.食経験  クルクミン及びビサクロンは、ウコンに含まれる成分であり、国民食として親しまれるカレーにも含まれています。 2.既存情報の調査  クルクミンはJECFAによりADI(1日摂取許容量)が体重1kg当たり3mgと設定されています。ビサクロンの安全性に関する研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性に関する報告が3報ありました。それによると、クルクミン30mgとビサクロン400μgを錠剤または飲料で12週間、あるいはビサクロン2400μgを錠剤で8週間連続摂取させ、いずれも安全性に問題はなかったと報告されています。これらの試験に使用のクルクミン、ビサクロンは本届出食品と同一のものです。 3.医薬品との相互作用等  疾病を持つ方や医薬品を服用中の方では健康食品の摂取により健康上の問題を生じる可能性があることが報告されています。しかし本届出食品は、健常者を対象としたものです。表示しようとする機能性を「健康な人の肝機能を評価する指標である酵素値の一部の改善に役立つ機能があることが報告されています。」と限定し、「なお、本品は肝機能を評価する指標である酵素値の異常の値を改善するものではありません。これらの値が異常を示した場合は医療機関の受診をお勧めします。」としました。特にウイルス性肝炎の方や消化器系疾患の方が摂取するリスクを減らすため、【摂取上の注意】に注意喚起の文章を記載しました。これらの表示により想定される対象者以外が本届出食品を使用することの未然防止を行います。なお、「肝機能を評価する指標である酵素値」とは健診で測定できるAST(GOT)・ALT(GPT)を指し「酵素値の異常の値」とは、公益財団法人日本人間ドック学会「検査表の見方」(http://www.ningen-dock.jp/public/method#blood)に記載された「基準範囲(AST(GOT)およびALT(GPT):30U/L以下)」「要注意(AST(GOT)またはALT(GPT):31~50U/L)」「異常(AST(GOT)またはALT(GPT):51U/L以上)」のうち、「異常」をいいます。 4.機能性関与成分同士の相互作用  相互作用を理由とする有害事象は報告されていません。  以上の結果から、本届出食品の安全性には問題がないと判断しました。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ウイルス性肝炎の方や肝機能を評価する指標である酵素値が異常の値を示した方は医療機関の診断を受け、医師にご相談ください。 消化器系の疾患に罹患している方は医師にご相談ください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出食品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会が認定する国内GMPを取得したアピ株式会社池田工場にて製造しています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題  クルクミン、ビサクロン摂取による肝機能を評価する指標である酵素値の一部の改善作用に関する定性的研究レビュー (イ)目的  肝機能を評価する指標である酵素値の一部(AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP)が境界域にある健常者(※)を対象として、クルクミン、ビサクロンの2成分を同時に継続摂取することが、肝機能を評価する指標である酵素値の一部を改善する効果があるかどうかを検証することを目的としました。 (ウ)背景  上記の目的について検証した研究レビューは存在しませんでした。 (エ)レビュー対象とした研究の特性  検索対象のデータベースとして、PubMed、JDreamⅢを使用し、目的とするランダム化比較試験(RCT)の文献を検索しました。文献検索から抽出された25報の内容を精査し、最終的に2報のRCT文献をレビュー対象として採用しました。 (オ)主な結果  2報の採用文献では、クルクミン30mgとビサクロン400μgを含む食品を12週間摂取させ、肝機能を評価する指標である酵素値の一部を評価していました。肝機能を評価する指標である酵素値の一部が境界域にある被験者を対象とした層別解析において、ASTとALTの効果は2報ともに肯定的な結果でした。一方で、研究計画どおりの方法で解析・報告されているかどうかの記載が不十分であることに起因するバイアスリスクやγ-GTPの効果に2報間での非一貫性が認められました。 (カ)科学的根拠の質  肝機能を評価する指標である酵素値の一部が境界域にある健常者によるクルクミン30mg、ビサクロン400μgの2成分の同時継続摂取が、肝機能を評価する指標である酵素値の一部(AST、ALT)を改善する効果については、一定のバイアスリスクが認められますが、採用文献2報ともに肯定的な結果が得られていたので、その科学的根拠は中程度と判断しました。一方で、γ-GTPを改善する効果については、一定のバイアスリスクに加え採用文献2報間での非一貫性が認められたので、その科学的根拠は弱いと判断しました。以上より、本届出表示における「肝機能を評価する指標である酵素値の一部」は、AST、ALTであり、γ-GTPを含まないこととしました。 (※)「境界域」とは、公益財団法人日本人間ドック学会「検査表の見方」(http://www.ningen-dock.jp/public/method#blood)に示された「要注意(AST、ALT:31~50U/L、γ-GTP:51~100U/L)」の範囲にある方を示します。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由